Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная программа лечения первого эпизода психоза (RAISE ETP)

24 октября 2021 г. обновлено: John Kane, Northwell Health

Восстановление после первоначального эпизода шизофрении (RAISE): Программа раннего лечения RAISE

Целью данного исследования является определение того, как должны предоставляться услуги для уменьшения симптомов и улучшения жизненных функций подростков и взрослых, у которых недавно была диагностирована шизофрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения является серьезным психическим заболеванием, характеризующимся психозом, негативными симптомами (например, апатией, социальной изоляцией, ангедонией) и когнитивными нарушениями. Депрессия и злоупотребление психоактивными веществами обычно сосуществуют. Эти люди имеют нарушения в работе, учебе, воспитании детей, уходе за собой, самостоятельной жизни, межличностных отношениях и досуге. Среди психических расстройств взрослых шизофрения является наиболее инвалидизирующей, и на ее лечение приходится непропорционально большая доля служб охраны психического здоровья.

Это исследование является частью проекта Национального института психического здоровья по восстановлению после начального эпизода шизофрении (RAISE). Проект RAISE направлен на фундаментальное изменение течения и прогноза шизофрении посредством скоординированного и агрессивного лечения на самых ранних стадиях заболевания. Это исследование, Программа раннего лечения RAISE (ETP), является одним из двух независимых исследований, финансируемых NIMH для проведения проекта NIMH RAISE. ETP поддерживается полностью или частично за счет федеральных средств Закона о восстановлении и реинвестировании США от 2009 года и NIMH, Национальных институтов здравоохранения, Министерства здравоохранения и социальных служб.

Исследование ETP направлено на сравнение двух ранних терапевтических вмешательств для подростков и взрослых, перенесших первый эпизод психоза. Клинические центры были распределены случайным образом, чтобы предложить одну из двух программ лечения. Оба лечебных вмешательства предназначены для предоставления человеку лечения вскоре после того, как он или она испытает ранние признаки шизофрении. Участникам будут предложены услуги в области психического здоровья, такие как медикаментозное лечение и психосоциальная терапия. Все эти стратегии направлены на уменьшение симптомов и улучшение жизненных функций. Участие в этом исследовании продлится от 2 до 3 лет. Все участники сначала пройдут первоначальное видеоконференц-интервью, чтобы подтвердить диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза БДУ, кратковременного психотического расстройства или шизофреноформного расстройства. Затем соответствующим участникам будут предложены услуги по охране психического здоровья.

Помимо услуг по охране психического здоровья, участники примут участие в серии исследовательских интервью. Участники будут опрашиваться каждые 3 месяца в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет. Во время исследовательского визита участники проведут интервью о своих симптомах и общем качестве жизни, ответят на вопросы об опыте их болезни, будут измерены их жизненные показатели и взят забор крови. Во время начальных, 12- и 24-месячных посещений участники также выполнят краткий тест, который оценивает такие навыки, как память, внимание и решение проблем. Участники также будут иметь ежемесячные телефонные интервью о своей болезни и услугах, которые они получили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Соединенные Штаты, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Соединенные Штаты, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Howard Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный клинический диагноз SCID DSM-IV обученным удаленным клиническим экспертом:

    • шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, кратковременное психотическое расстройство, психотическое расстройство БДУ
  • Любая продолжительность нелеченного психоза
  • Любая этническая принадлежность
  • Возможность участвовать в исследовательских оценках на английском языке
  • Возможность предоставить полностью информированное согласие (согласие для лиц моложе 18 лет)

Критерий исключения:

  • Неспособность понять, что влечет за собой участие в исследовании, или правильно ответить на вопросы об участии в исследовании, которые являются частью обзора информации об исследовании, и предоставить полностью информированное согласие.
  • Более 4 месяцев предшествующего кумулятивного лечения нейролептиками
  • Диагноз биполярного расстройства, психотической депрессии или психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами
  • Текущее психотическое расстройство из-за общего состояния здоровья
  • Текущие неврологические расстройства, которые могут повлиять на диагноз или прогноз. Они могут включать, но не ограничиваться судорожными расстройствами, деменцией или дегенеративными расстройствами, поражениями или значительными врожденными аномалиями. В большинстве случаев такие расстройства, как головная боль, не требуют исключения из протокола.
  • Клинически значимая черепно-мозговая травма
  • Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, серьезно ухудшит функционирование пациента и сделает его непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное лечение
Интегрированная программа лечения и услуг, предоставляемых скоординированной командой поставщиков.
Поведенческий: Комплексное лечение

Интегрированная программа лечения и услуг, предоставляемых скоординированной командой поставщиков, которая включает:

  • обучение о шизофрении и ее лечении для участников и членов их семей
  • медикаментозное лечение симптомов и предотвращение рецидивов с использованием компьютеризированной системы поддержки принятия решений
  • стратегии управления болезнью и повышения личной устойчивости
  • помочь вернуться в школу или работать, используя модель поддерживаемого трудоустройства/обучения
Активный компаратор: Общественная забота
Стандартные методы лечения и услуги по охране психического здоровья, предлагаемые местным агентством.
Поведенческий: Общественная забота

Стандартные методы лечения и услуги в области психического здоровья, предлагаемые местным агентством, которые могут включать:

  • лекарство от симптомов и предотвращения рецидива
  • психосоциальная терапия, которая может включать ряд поведенческих методов лечения и вспомогательных услуг
  • Управление делом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы по шкале качества жизни Хайнрихса-Карпентера с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Эта шкала измеряет психосоциальное функционирование и поведение людей, страдающих шизофренией. Шкала содержит 21 пункт, оцененный от 0 (отсутствие или минимальное функционирование) до 6 (нормальное функционирование). Результаты представлены в виде общего балла в диапазоне от 0 до 126. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала позитивного и негативного синдрома шизофрении (PANSS) Общий балл
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах.
Это измеряет наличие и тяжесть симптомов шизофрении. Шкала содержит 30 пунктов с оценкой от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально). Результаты представлены в виде общего балла в диапазоне от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на худший результат.
Измерено на исходном уровне, на 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах.
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах.
Эта шкала предназначена для оценки депрессии у больных шизофренией. Шкала содержит 9 пунктов с оценками от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень). Сообщается общий балл, и более высокое значение указывает на худший результат. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27. Данные представляются как оценочное среднее значение общего балла.
Измерено на исходном уровне, на 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах.
Форма оценки использования сервиса (SURF)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение месяцев с 1 по 24; сообщается как среднемесячное значение
Используемые меры лечебных услуг
Измерялось на исходном уровне, а затем ежемесячно в течение месяцев с 1 по 24; сообщается как среднемесячное значение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHSN271200900019C (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться