Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerd programma voor de behandeling van de eerste episode van psychose (RAISE ETP)

24 oktober 2021 bijgewerkt door: John Kane, Northwell Health

Herstel na een eerste schizofrenie-episode (RAISE): RAISE Early Treatment Program

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe diensten moeten worden verleend om de symptomen te verminderen en het functioneren van het leven te verbeteren voor adolescenten en volwassenen bij wie onlangs de diagnose schizofrenie is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die wordt gekenmerkt door psychose, negatieve symptomen (bijvoorbeeld apathie, sociale terugtrekking, anhedonie) en cognitieve stoornissen. Depressie en middelenmisbruik komen vaak samen voor. Deze personen hebben een verminderd functioneren op het gebied van werk, school, ouderschap, zelfzorg, zelfstandig leven, interpersoonlijke relaties en vrije tijd. Van de psychiatrische stoornissen bij volwassenen is schizofrenie de meest invaliderende, en de behandeling ervan is goed voor een onevenredig groot deel van de geestelijke gezondheidszorg.

Deze studie maakt deel uit van het National Institute of Mental Health's Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE)-project. Het RAISE-project probeert het traject en de prognose van schizofrenie fundamenteel te veranderen door middel van een gecoördineerde en agressieve behandeling in de vroegste stadia van de ziekte. Deze studie, het RAISE Early Treatment Program (ETP), is een van de twee onafhankelijke onderzoeksstudies die NIMH heeft gefinancierd om het NIMH RAISE-project uit te voeren. ETP wordt geheel of gedeeltelijk ondersteund met federale fondsen van de American Recovery and Reinvestment Act van 2009 en de NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

De ETP-studie heeft tot doel twee vroege behandelingsinterventies voor adolescenten en volwassenen die een eerste episode van psychose doormaken, te vergelijken. De klinische centra zijn willekeurig toegewezen om een ​​van de twee behandelprogramma's aan te bieden. Beide behandelingsinterventies zijn ontworpen om een ​​persoon te behandelen kort nadat hij of zij de eerste tekenen van schizofrenie ervaart. De deelnemers krijgen geestelijke gezondheidszorg aangeboden, zoals medicatie en psychosociale therapie. Deze strategieën zijn allemaal gericht op het bevorderen van symptoomvermindering en het verbeteren van het functioneren in het leven. Deelname aan dit onderzoek duurt tussen de 2 en 3 jaar. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste videoconferentie-interview om een ​​diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose NAO, kortdurende psychotische stoornis of schizofreniforme stoornis te bevestigen. In aanmerking komende deelnemers krijgen dan geestelijke gezondheidszorg aangeboden.

Naast de geestelijke gezondheidszorg zullen deelnemers deelnemen aan een reeks onderzoeksinterviews. De deelnemers worden gedurende de eerste 6 maanden elke 3 maanden geïnterviewd en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar. Tijdens het onderzoeksbezoek zullen deelnemers een interview invullen over hun symptomen en algemene kwaliteit van leven, vragen invullen over ervaringen met hun ziekte, hun vitale functies worden gemeten en er wordt bloed afgenomen. Bij de eerste, 12 en 24 maanden durende bezoeken zullen de deelnemers ook een korte test afleggen die vaardigheden als geheugen, aandacht en probleemoplossing beoordeelt. Deelnemers zullen ook maandelijks telefonische interviews houden over hun ziekte en diensten die ze hebben ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Fernando, California, Verenigde Staten, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Verenigde Staten, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Verenigde Staten, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Verenigde Staten, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Howard Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde SCID DSM-IV klinische diagnose door getrainde externe klinische beoordelaar van:

    • schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychotische stoornis NNO
  • Elke duur van onbehandelde psychose
  • Elke etniciteit
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoeksbeoordelingen in het Engels
  • Mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven (instemming voor personen jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te begrijpen wat onderzoeksdeelname inhoudt of om de vragen over onderzoeksdeelname die deel uitmaken van de Study Information Review correct te beantwoorden en volledig geïnformeerde toestemming te geven
  • Meer dan 4 maanden eerdere cumulatieve behandeling met antipsychotica
  • Diagnose van bipolaire stoornis, psychotische depressie of door middelen veroorzaakte psychotische stoornis
  • Huidige psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
  • Huidige neurologische aandoeningen die de diagnose of prognose kunnen beïnvloeden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, convulsies, dementerende of degeneratieve aandoeningen, laesies of substantiële aangeboren afwijkingen. In de meeste gevallen is voor aandoeningen zoals hoofdpijn geen uitsluiting van het protocol vereist
  • Klinisch significant hoofdtrauma
  • Elke andere ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het functioneren ernstig zou belemmeren en de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde behandeling
Geïntegreerd programma van behandelingen en diensten geleverd door een gecoördineerd team van aanbieders.
Gedragsmatig: Geïntegreerde behandeling

Geïntegreerd programma van behandelingen en diensten geleverd door een gecoördineerd team van aanbieders, waaronder:

  • voorlichting over schizofrenie en de behandeling ervan voor de deelnemers en hun gezinsleden
  • medicatie voor symptomen en het voorkomen van terugval met behulp van een geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem
  • strategieën om met de ziekte om te gaan en persoonlijke veerkracht op te bouwen
  • helpen om weer naar school of werk te gaan met behulp van een ondersteund werk-/onderwijsmodel
Actieve vergelijker: Maatschappelijke zorg
Standaard geestelijke gezondheidsbehandelingen en -diensten aangeboden door de plaatselijke instantie.
Gedragsmatig: Maatschappelijke zorg

Standaard geestelijke gezondheidsbehandelingen en -diensten die worden aangeboden door de plaatselijke instantie, waaronder mogelijk:

  • medicatie voor symptomen en het voorkomen van terugval
  • psychosociale therapie die een scala aan gedragsbehandelingen en ondersteunende diensten kan omvatten
  • Casemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Deze schaal meet het psychosociaal functioneren en gedrag bij mensen met schizofrenie. De schaal bevat 21 items met een score van 0 (geen of minimaal functioneren) tot 6 (normaal functioneren). De resultaten worden gerapporteerd als de totale score met een bereik van 0 tot 126. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Dit meet de aanwezigheid en ernst van symptomen van schizofrenie. De schaal bevat 30 items met een score van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De resultaten worden gerapporteerd in totaalscore met een bereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Gemeten bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Deze schaal is ontworpen om depressie bij mensen met schizofrenie te beoordelen. De schaal bevat 9 items met een score van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). De totale score wordt gerapporteerd en een hogere waarde duidt op een slechter resultaat. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27. De gegevens worden gerapporteerd als het geschatte gemiddelde van de totale score.
Gemeten bij baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Formulier Service Use Rating (SURF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en daarna maandelijks gedurende maand 1 tot en met 24; gerapporteerd als het maandgemiddelde
Maatregelen van gebruikte behandelingsdiensten
Gemeten bij baseline en daarna maandelijks gedurende maand 1 tot en met 24; gerapporteerd als het maandgemiddelde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSN271200900019C (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren