Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett integrerat program för behandling av första episod av psykos (RAISE ETP)

24 oktober 2021 uppdaterad av: John Kane, Northwell Health

Återhämtning efter en inledande schizofreniepisod (HÖJNING): HÖJNING tidigt behandlingsprogram

Syftet med denna studie är att fastställa hur tjänster ska tillhandahållas för att minska symtomen och förbättra livsfunktionen för ungdomar och vuxna som nyligen har diagnostiserats med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som kännetecknas av psykos, negativa symtom (t.ex. apati, social tillbakadragande, anhedoni) och kognitiv funktionsnedsättning. Depression och missbruk förekommer ofta samtidigt. Dessa individer har nedsatt funktionsförmåga inom områdena arbete, skola, föräldraskap, egenvård, självständigt boende, mellanmänskliga relationer och fritid. Bland vuxenpsykiatriska störningar är schizofreni den mest handikappande, och dess behandling står för en oproportionerligt stor andel av mentalvården.

Denna studie är en del av National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. RAISE-projektet strävar efter att i grunden förändra schizofrenis bana och prognos genom koordinerad och aggressiv behandling i de tidigaste stadierna av sjukdom. Denna studie, RAISE Early Treatment Program (ETP), är en av de två oberoende forskningsstudier som NIMH har finansierat för att genomföra NIMH RAISE-projektet. ETP stöds helt eller delvis med federala medel från American Recovery and Reinvestment Act från 2009 och NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

ETP-studien syftar till att jämföra två tidiga behandlingsinsatser för ungdomar och vuxna som upplever en första episod av psykos. De kliniska centran har slumpmässigt fördelats för att erbjuda ett av de två behandlingsprogrammen. Båda behandlingsinsatserna är utformade för att ge en person behandling kort efter att han eller hon upplever de tidiga tecknen på schizofreni. Deltagarna kommer att erbjudas mentalvårdstjänster såsom medicinering och psykosocial terapi. Dessa strategier är alla inriktade på att främja symtomminskning och förbättra livsfunktionen. Deltagandet i denna studie kommer att pågå mellan 2 och 3 år. Alla deltagare kommer först att genomgå en första videokonferensintervju för att bekräfta en diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos NOS, kortvarig psykotisk störning eller schizofreniform störning. Berättigade deltagare kommer då att erbjudas mentalvård.

Förutom psykvården kommer deltagarna att delta i en rad forskningsintervjuer. Deltagarna kommer att intervjuas var tredje månad under de första sex månaderna och sedan var sjätte månad i upp till tre år. Vid forskningsbesöket kommer deltagarna att genomföra en intervju om sina symtom och allmänna livskvalitet, fylla i frågor om upplevelser av sin sjukdom, deras vitala tecken kommer att mätas och en blodtagning kommer att samlas in. Vid de första besöken på 12 och 24 månader kommer deltagarna också att genomföra ett kort test som bedömer färdigheter som minne, uppmärksamhet och problemlösning. Deltagarna kommer också att ha månatliga telefonintervjuer om sin sjukdom och de tjänster de har fått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Fernando, California, Förenta staterna, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Förenta staterna, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Förenta staterna, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Förenta staterna, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Förenta staterna, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Howard Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad SCID DSM-IV klinisk diagnos av utbildad klinisk distansbedömare av:

    • schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning NOS
  • Varje varaktighet av obehandlad psykos
  • Vilken etnicitet som helst
  • Förmåga att delta i forskningsbedömningar på engelska
  • Förmåga att ge fullt informerat samtycke (samtycke för personer under 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå vad forskningsdeltagande innebär eller korrekt svara på frågorna om forskningsdeltagande som ingår i Studieinformationsöversikten och ge fullt informerat samtycke
  • Mer än 4 månaders tidigare kumulativ behandling med antipsykotiska läkemedel
  • Diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression eller substansinducerad psykotisk störning
  • Aktuell psykotisk störning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd
  • Aktuella neurologiska störningar som skulle påverka diagnos eller prognos. Dessa skulle inkludera, men är inte begränsade till anfallsstörningar, dementa eller degenerativa störningar, lesioner eller väsentliga medfödda abnormiteter. I de flesta fall skulle störningar som huvudvärk inte kräva uteslutning av protokoll
  • Kliniskt signifikant huvudtrauma
  • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle allvarligt försämra funktionen och göra patienten olämplig för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad behandling
Integrerat program med behandlingar och tjänster som levereras av ett samordnat team av leverantörer.
Beteende: Integrerad behandling

Integrerat program med behandlingar och tjänster som levereras av ett samordnat team av leverantörer som inkluderar:

  • utbildning om schizofreni och dess behandling för deltagarna och deras familjemedlemmar
  • medicinering för symtom och förebyggande av återfall som använder ett datoriserat beslutsstödssystem
  • strategier för att hantera sjukdomen och bygga upp personlig motståndskraft
  • hjälp att komma tillbaka till skolan eller arbetet med hjälp av en stödd sysselsättnings-/utbildningsmodell
Aktiv komparator: Samhällsomsorg
Standardbehandlingar och tjänster för mental hälsa som erbjuds på den lokala byrån.
Beteende: Samhällsomsorg

Standardbehandlingar och tjänster för mental hälsa som erbjuds på den lokala byrån som kan inkludera:

  • medicinering för symtom och förebyggande av återfall
  • psykosocial terapi som kan innefatta en rad beteendebehandlingar och stödjande tjänster
  • Ärendehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga poäng för Heinrichs-Carpenter livskvalitetsskala över tid
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Denna skala mäter psykosocial funktion och beteende hos personer med schizofreni. Skalan innehåller 21 artiklar klassade 0 (ingen eller minimal funktion) till 6 (normal funktion). Resultaten rapporteras som totalpoäng med ett intervall från 0 till 126. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt syndromskala för schizofreni (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Detta mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på schizofreni. Vågen innehåller 30 föremål med betyget 1 (frånvarande) till 7 (extremt). Resultaten rapporteras i totalpoäng med ett intervall på 30 till 210. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Mätt vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Calgary Depression Scale
Tidsram: Mätt vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Denna skala är utformad för att bedöma depression hos personer med schizofreni. Skalan innehåller 9 artiklar med klassificeringen 0 (frånvarande) till 3 (svår). Totalpoängen redovisas och ett högre värde indikerar ett sämre resultat. Totalpoäng kan variera från 0 till 27. Data rapporteras som det uppskattade medelvärdet av totalpoängen.
Mätt vid baslinjen, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24
Service Use Rating Form (SURF)
Tidsram: Mätt vid baslinjen och sedan månadsvis under månaderna 1 till 24; rapporteras som månadsmedelvärde
Mått på behandlingstjänster som används
Mätt vid baslinjen och sedan månadsvis under månaderna 1 till 24; rapporteras som månadsmedelvärde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSN271200900019C (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Integrerad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera