Um Programa Integrado de Tratamento do Primeiro Episódio de Psicose (RAISE ETP)
Recuperação após um episódio inicial de esquizofrenia (RAISE): programa de tratamento precoce RAISE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença mental grave caracterizada por psicose, sintomas negativos (por exemplo, apatia, retraimento social, anedonia) e comprometimento cognitivo. Depressão e abuso de substâncias comumente ocorrem simultaneamente. Esses indivíduos têm funcionamento prejudicado nas áreas de trabalho, escola, paternidade, autocuidado, vida independente, relacionamentos interpessoais e tempo de lazer. Entre os transtornos psiquiátricos adultos, a esquizofrenia é o mais incapacitante, e seu tratamento responde por uma parcela desproporcional dos serviços de saúde mental.
Este estudo faz parte do Projeto de Recuperação do Instituto Nacional de Saúde Mental Após um Episódio Inicial de Esquizofrenia (RAISE). O Projeto RAISE busca mudar fundamentalmente a trajetória e o prognóstico da esquizofrenia por meio de um tratamento coordenado e agressivo nos estágios iniciais da doença. Este estudo, o Programa de Tratamento Precoce RAISE (ETP), é um dos dois estudos de pesquisa independentes que o NIMH financiou para conduzir o Projeto NIMH RAISE. O ETP está sendo apoiado total ou parcialmente com fundos federais da Lei Americana de Recuperação e Reinvestimento de 2009 e do NIMH, Institutos Nacionais de Saúde, Departamento de Saúde e Serviços Humanos.
O estudo ETP visa comparar duas intervenções de tratamento precoce para adolescentes e adultos que vivenciam um primeiro episódio de psicose. Os centros clínicos foram alocados aleatoriamente para oferecer um dos dois programas de tratamento. Ambas as intervenções de tratamento são projetadas para fornecer tratamento a uma pessoa logo após ela apresentar os primeiros sinais de esquizofrenia. Os participantes receberão serviços de saúde mental, como medicamentos e terapia psicossocial. Todas essas estratégias visam promover a redução dos sintomas e melhorar o funcionamento da vida. A participação neste estudo durará entre 2 e 3 anos. Todos os participantes passarão primeiro por uma entrevista inicial por videoconferência para confirmar o diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose NOS, transtorno psicótico breve ou transtorno esquizofreniforme. Aos participantes elegíveis serão oferecidos serviços de saúde mental.
Além dos serviços de saúde mental, os participantes participarão de uma série de entrevistas de pesquisa. Os participantes serão entrevistados a cada 3 meses nos primeiros 6 meses e depois a cada 6 meses até 3 anos. Na visita de pesquisa, os participantes responderão a uma entrevista sobre seus sintomas e qualidade de vida geral, responderão a perguntas sobre experiências com sua doença, seus sinais vitais serão medidos e uma coleta de sangue será coletada. Nas visitas iniciais, de 12 e 24 meses, os participantes também farão um breve teste que avalia habilidades como memória, atenção e resolução de problemas. Os participantes também terão entrevistas telefónicas mensais sobre a sua doença e os serviços que receberam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Fernando, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Santa ClaritaMental Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Mental Health Center of Denver
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Connecticut
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Willimantic, Connecticut, Estados Unidos, 06226
- United Services Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
- Henderson Mental Health Center
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Life management Center of Northwest Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30168
- Cobb County Community Services Board
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Park Center
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Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
- Community Mental Health Center, Inc.
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Eyerly Ball
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne Mental Health Center
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Laplace, Louisiana, Estados Unidos, 70068
- River Parish Mental Health Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Touchstone Innovare
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Human Development Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55411
- North Point Health and Wellness
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39403
- Pine Belt Mental Health Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Burrell Behavioral Health
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- UMKC School of Pharmacy
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Community Alternatives
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Burrell Behavioral Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Community Mental Health Center of Lancaster County
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Saint Clare's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
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Rhode Island
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Charlestown, Rhode Island, Estados Unidos, 02813
- South Shore Mental Health Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Providence Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Howard Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico SCID DSM-IV confirmado por avaliador clínico remoto treinado de:
- esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico SOE
- Qualquer duração de psicose não tratada
- Qualquer etnia
- Capacidade de participar de avaliações de pesquisa em inglês
- Capacidade de fornecer consentimento totalmente informado (consentimento para menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o que implica a participação na pesquisa ou responder corretamente às perguntas sobre a participação na pesquisa que fazem parte da Revisão de informações do estudo e fornecer consentimento totalmente informado
- Mais de 4 meses de tratamento cumulativo anterior com medicamentos antipsicóticos
- Diagnóstico de transtorno bipolar, depressão psicótica ou transtorno psicótico induzido por substância
- Transtorno psicótico atual devido a uma condição médica geral
- Distúrbios neurológicos atuais que afetariam o diagnóstico ou o prognóstico. Estes incluem, mas não estão limitados a distúrbios convulsivos, demência ou distúrbios degenerativos, lesões ou anormalidades congênitas substanciais. Na maioria dos casos, distúrbios como cefaléia não exigiriam exclusão do protocolo
- Traumatismo craniano clinicamente significativo
- Qualquer outra condição médica séria que, na opinião do investigador, prejudicaria seriamente o funcionamento, tornando o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Integrado
Programa integrado de tratamentos e serviços prestados por uma equipe coordenada de provedores.
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Programa integrado de tratamentos e serviços prestados por uma equipe coordenada de profissionais que inclui:
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Comparador Ativo: Cuidados Comunitários
Tratamentos e serviços padrão de saúde mental oferecidos na agência local.
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Tratamentos e serviços padrão de saúde mental oferecidos na agência local que podem incluir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias da escala de qualidade de vida Heinrichs-Carpenter ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Esta escala mede o funcionamento psicossocial e o comportamento em pessoas com esquizofrenia.
A escala contém 21 itens classificados de 0 (nenhum ou funcionamento mínimo) a 6 (funcionamento normal).
Os resultados são relatados como a pontuação total com um intervalo de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Medido na linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Isso mede a presença e a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
A escala contém 30 itens classificados de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Os resultados são relatados na pontuação total com um intervalo de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Medido na linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Medido na linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Esta escala é projetada para avaliar a depressão em pessoas com esquizofrenia.
A escala contém 9 itens classificados de 0 (ausente) a 3 (grave).
A pontuação total é relatada e um valor mais alto indica um resultado pior.
A pontuação total pode variar de 0 a 27.
Os dados são relatados como a média estimada da pontuação total.
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Medido na linha de base, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
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Formulário de classificação de uso do serviço (SURF)
Prazo: Medido na linha de base e depois mensalmente durante os meses 1 a 24; relatado como a média mensal
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Medidas dos serviços de tratamento utilizados
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Medido na linha de base e depois mensalmente durante os meses 1 a 24; relatado como a média mensal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bornheimer LA, Cobia DJ, Li Verdugo J, Holzworth J, Smith MJ. Clinical insight and cognitive functioning as mediators in the relationships between symptoms of psychosis, depression, and suicide ideation in first-episode psychosis. J Psychiatr Res. 2022 Mar;147:85-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.01.006. Epub 2022 Jan 5.
- Bornheimer LA, Wojtalik JA, Li J, Cobia D, Smith MJ. Suicidal ideation in first-episode psychosis: Considerations for depression, positive symptoms, clinical insight, and cognition. Schizophr Res. 2021 Feb;228:298-304. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.025. Epub 2021 Jan 23.
- Bornheimer LA, Tarrier N, Brinen AP, Li J, Dwyer M, Himle JA. Longitudinal predictors of stigma in first-episode psychosis: Mediating effects of depression. Early Interv Psychiatry. 2021 Apr;15(2):263-270. doi: 10.1111/eip.12935. Epub 2020 Feb 12.
- Robinson DG, Schooler NR, Rosenheck RA, Lin H, Sint KJ, Marcy P, Kane JM. Predictors of Hospitalization of Individuals With First-Episode Psychosis: Data From a 2-Year Follow-Up of the RAISE-ETP. Psychiatr Serv. 2019 Jul 1;70(7):569-577. doi: 10.1176/appi.ps.201800511. Epub 2019 May 14.
- Nuttall AK, Thakkar KN, Luo X, Mueser KT, Glynn SM, Achtyes ED, Kane JM. Longitudinal associations of family burden and patient quality of life in the context of first-episode schizophrenia in the RAISE-ETP study. Psychiatry Res. 2019 Jun;276:60-68. doi: 10.1016/j.psychres.2019.04.016. Epub 2019 Apr 16.
- Mueser KT, Meyer-Kalos PS, Glynn SM, Lynde DW, Robinson DG, Gingerich S, Penn DL, Cather C, Gottlieb JD, Marcy P, Wiseman JL, Potretzke S, Brunette MF, Schooler NR, Addington J, Rosenheck RA, Estroff SE, Kane JM. Implementation and fidelity assessment of the NAVIGATE treatment program for first episode psychosis in a multi-site study. Schizophr Res. 2019 Feb;204:271-281. doi: 10.1016/j.schres.2018.08.015. Epub 2018 Aug 20.
- Bornheimer LA. Suicidal Ideation in First-Episode Psychosis (FEP): Examination of Symptoms of Depression and Psychosis Among Individuals in an Early Phase of Treatment. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):423-431. doi: 10.1111/sltb.12440. Epub 2018 Feb 14.
- Robinson DG, Schooler NR, Correll CU, John M, Kurian BT, Marcy P, Miller AL, Pipes R, Trivedi MH, Kane JM. Psychopharmacological Treatment in the RAISE-ETP Study: Outcomes of a Manual and Computer Decision Support System Based Intervention. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):169-179. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16080919. Epub 2017 Sep 15.
- Rosenheck RA, Estroff SE, Sint K, Lin H, Mueser KT, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Kane JM; RAISE-ETP Investigators. Incomes and Outcomes: Social Security Disability Benefits in First-Episode Psychosis. Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):886-894. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111273. Epub 2017 Apr 21.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn DL, Robinson DG. The RAISE early treatment program for first-episode psychosis: background, rationale, and study design. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):240-6. doi: 10.4088/JCP.14m09289.
- Robinson DG, Schooler NR, John M, Correll CU, Marcy P, Addington J, Brunette MF, Estroff SE, Mueser KT, Penn D, Robinson J, Rosenheck RA, Severe J, Goldstein A, Azrin S, Heinssen R, Kane JM. Prescription practices in the treatment of first-episode schizophrenia spectrum disorders: data from the national RAISE-ETP study. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):237-48. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101355. Epub 2014 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN271200900019C (Número de outro subsídio/financiamento: NIMH)
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