- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01321177
Integroitu ohjelma ensimmäisen psykoosijakson hoitoon (RAISE ETP)
Toipuminen ensimmäisen skitsofreniajakson jälkeen (RAISE): RAISE varhainen hoitoohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielisairaus, jolle on tunnusomaista psykoosi, negatiiviset oireet (esim. apatia, sosiaalinen vetäytyminen, anhedonia) ja kognitiivinen heikkeneminen. Masennusta ja päihteiden väärinkäyttöä esiintyy usein samanaikaisesti. Näillä henkilöillä on toimintahäiriöitä työn, koulun, vanhemmuuden, itsehoidon, itsenäisen elämän, ihmissuhteiden ja vapaa-ajan aloilla. Aikuisten psykiatrisista häiriöistä eniten vammauttava on skitsofrenia, jonka hoidon osuus mielenterveyspalveluista on suhteettoman suuri.
Tämä tutkimus on osa National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Skitsofrenia Episode (RAISE) -projektia. RAISE-projekti pyrkii muuttamaan perusteellisesti skitsofrenian kehityskulkua ja ennustetta koordinoidulla ja aggressiivisella hoidolla sairauden varhaisissa vaiheissa. Tämä tutkimus, RAISE Early Treatment Program (ETP), on yksi kahdesta riippumattomasta tutkimuksesta, jotka NIMH on rahoittanut NIMH RAISE -projektin toteuttamiseksi. ETP:tä tuetaan kokonaan tai osittain liittovaltion varoilla, jotka ovat peräisin American Recovery and Reinvestment Act of 2009 -lain ja NIMH:n (National Institutes of Health, Department of Health and Human Services) varoista.
ETP-tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta varhaista hoitoa nuorille ja aikuisille, jotka kokevat ensimmäisen psykoosijakson. Kliiniset keskukset on jaettu satunnaisesti tarjoamaan toinen kahdesta hoito-ohjelmasta. Molemmat hoitotoimenpiteet on suunniteltu tarjoamaan henkilölle hoitoa pian sen jälkeen, kun hän kokee skitsofrenian varhaiset merkit. Osallistujille tarjotaan mielenterveyspalveluita, kuten lääkitystä ja psykososiaalista terapiaa. Kaikki nämä strategiat tähtäävät oireiden vähentämiseen ja elämän toiminnan parantamiseen. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 2-3 vuotta. Kaikki osallistujat käyvät ensin alustavassa videoneuvotteluhaastattelussa skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoosin NOS:n, lyhytaikaisen psykoottisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosin vahvistamiseksi. Osallistujille tarjotaan sitten mielenterveyspalveluita.
Mielenterveyspalvelujen lisäksi osallistujat osallistuvat tutkimushaastatteluiden sarjaan. Osallistujia haastatellaan 3 kuukauden välein ensimmäiset 6 kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Tutkimusvierailulla osallistujat tekevät haastattelun oireistaan ja yleisestä elämänlaadustaan, täyttävät kysymyksiä kokemistaan sairaudesta, mitataan heidän elintoimintojaan ja otetaan verikoe. Ensimmäisellä, 12 ja 24 kuukauden vierailulla osallistujat suorittavat myös lyhyen testin, jossa arvioidaan taitoja, kuten muistia, huomiokykyä ja ongelmanratkaisukykyä. Osallistujat saavat myös kuukausittain puhelinhaastatteluja sairaudestaan ja saamistaan palveluista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Fernando, California, Yhdysvallat, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- Santa ClaritaMental Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Mental Health Center of Denver
-
-
Connecticut
-
Willimantic, Connecticut, Yhdysvallat, 06226
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Henderson Mental Health Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Life management Center of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30168
- Cobb County Community Services Board
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Park Center
-
Lawrenceburg, Indiana, Yhdysvallat, 47025
- Community Mental Health Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Eyerly Ball
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne Mental Health Center
-
Laplace, Louisiana, Yhdysvallat, 70068
- River Parish Mental Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Touchstone Innovare
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55411
- North Point Health and Wellness
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39403
- Pine Belt Mental Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Burrell Behavioral Health
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- UMKC School of Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Community Alternatives
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Burrell Behavioral Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Community Mental Health Center of Lancaster County
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
-
-
Rhode Island
-
Charlestown, Rhode Island, Yhdysvallat, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- The Providence Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Howard Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koulutetun kliinisen etäarvioijan vahvistama SCID DSM-IV kliininen diagnoosi:
- skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, psykoottinen häiriö NOS
- Hoitamattoman psykoosin mikä tahansa kesto
- Mikä tahansa etnisyys
- Kyky osallistua englanninkielisiin tutkimusarviointeihin
- Kyky antaa täysin tietoinen suostumus (suostumus alle 18-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, tai kyvyttömyys vastata oikein tutkimukseen osallistumista koskeviin kysymyksiin, jotka ovat osa tutkimustietokatsausta, ja antaa täysin tietoinen suostumus
- Yli 4 kuukautta aiempaa kumulatiivista hoitoa psykoosilääkkeillä
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen masennuksen tai aineiden aiheuttaman psykoottisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen psykoottinen häiriö, joka johtuu yleisestä sairaudesta
- Nykyiset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttaisivat diagnoosiin tai ennusteeseen. Näitä ovat muun muassa kohtaushäiriöt, dementoivat tai rappeuttavat häiriöt, leesiot tai merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet. Useimmissa tapauksissa häiriöt, kuten päänsärkyhäiriöt, eivät edellytä protokollan poissulkemista
- Kliinisesti merkittävä pään vamma
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi vakavasti toimintakykyä ja tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Integroitu hoito
Integroitu hoito- ja palveluohjelma koordinoidun palveluntarjoajaryhmän toimittamana.
|
Integroitu hoito- ja palveluohjelma, jonka tarjoaa koordinoitu palveluntarjoajatiimi, joka sisältää:
|
Active Comparator: Yhteisön hoito
Normaalit mielenterveyshoidot ja -palvelut paikallistoimistossa.
|
Paikallisen viraston tarjoamat tavanomaiset mielenterveyshoidot ja -palvelut, jotka voivat sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Heinrichs-Carpenterin elämänlaatuasteikon keskimääräiset pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Tämä asteikko mittaa skitsofreniaa sairastavien ihmisten psykososiaalista toimintaa ja käyttäytymistä.
Asteikko sisältää 21 kohtaa arvosanalla 0 (ei toimi tai toimii vain vähän) - 6 (normaali toiminta).
Tulokset raportoidaan kokonaispistemääränä välillä 0-126.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Tämä mittaa skitsofrenian oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Asteikko sisältää 30 kohtaa arvosanalla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Tulokset raportoidaan kokonaispistemääränä välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennusta.
Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka on arvioitu 0 (ei poissa) - 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-27.
Tiedot raportoidaan kokonaispistemäärän arvioituna keskiarvona.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Palvelun käytön arviointilomake (SURF)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain kuukausien 1–24 ajan; raportoitu kuukausittaisena keskiarvona
|
Käytetyt hoitopalvelut
|
Mitattu lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain kuukausien 1–24 ajan; raportoitu kuukausittaisena keskiarvona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bornheimer LA, Cobia DJ, Li Verdugo J, Holzworth J, Smith MJ. Clinical insight and cognitive functioning as mediators in the relationships between symptoms of psychosis, depression, and suicide ideation in first-episode psychosis. J Psychiatr Res. 2022 Mar;147:85-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.01.006. Epub 2022 Jan 5.
- Bornheimer LA, Wojtalik JA, Li J, Cobia D, Smith MJ. Suicidal ideation in first-episode psychosis: Considerations for depression, positive symptoms, clinical insight, and cognition. Schizophr Res. 2021 Feb;228:298-304. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.025. Epub 2021 Jan 23.
- Bornheimer LA, Tarrier N, Brinen AP, Li J, Dwyer M, Himle JA. Longitudinal predictors of stigma in first-episode psychosis: Mediating effects of depression. Early Interv Psychiatry. 2021 Apr;15(2):263-270. doi: 10.1111/eip.12935. Epub 2020 Feb 12.
- Robinson DG, Schooler NR, Rosenheck RA, Lin H, Sint KJ, Marcy P, Kane JM. Predictors of Hospitalization of Individuals With First-Episode Psychosis: Data From a 2-Year Follow-Up of the RAISE-ETP. Psychiatr Serv. 2019 Jul 1;70(7):569-577. doi: 10.1176/appi.ps.201800511. Epub 2019 May 14.
- Nuttall AK, Thakkar KN, Luo X, Mueser KT, Glynn SM, Achtyes ED, Kane JM. Longitudinal associations of family burden and patient quality of life in the context of first-episode schizophrenia in the RAISE-ETP study. Psychiatry Res. 2019 Jun;276:60-68. doi: 10.1016/j.psychres.2019.04.016. Epub 2019 Apr 16.
- Mueser KT, Meyer-Kalos PS, Glynn SM, Lynde DW, Robinson DG, Gingerich S, Penn DL, Cather C, Gottlieb JD, Marcy P, Wiseman JL, Potretzke S, Brunette MF, Schooler NR, Addington J, Rosenheck RA, Estroff SE, Kane JM. Implementation and fidelity assessment of the NAVIGATE treatment program for first episode psychosis in a multi-site study. Schizophr Res. 2019 Feb;204:271-281. doi: 10.1016/j.schres.2018.08.015. Epub 2018 Aug 20.
- Bornheimer LA. Suicidal Ideation in First-Episode Psychosis (FEP): Examination of Symptoms of Depression and Psychosis Among Individuals in an Early Phase of Treatment. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):423-431. doi: 10.1111/sltb.12440. Epub 2018 Feb 14.
- Robinson DG, Schooler NR, Correll CU, John M, Kurian BT, Marcy P, Miller AL, Pipes R, Trivedi MH, Kane JM. Psychopharmacological Treatment in the RAISE-ETP Study: Outcomes of a Manual and Computer Decision Support System Based Intervention. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):169-179. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16080919. Epub 2017 Sep 15.
- Rosenheck RA, Estroff SE, Sint K, Lin H, Mueser KT, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Kane JM; RAISE-ETP Investigators. Incomes and Outcomes: Social Security Disability Benefits in First-Episode Psychosis. Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):886-894. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111273. Epub 2017 Apr 21.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn DL, Robinson DG. The RAISE early treatment program for first-episode psychosis: background, rationale, and study design. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):240-6. doi: 10.4088/JCP.14m09289.
- Robinson DG, Schooler NR, John M, Correll CU, Marcy P, Addington J, Brunette MF, Estroff SE, Mueser KT, Penn D, Robinson J, Rosenheck RA, Severe J, Goldstein A, Azrin S, Heinssen R, Kane JM. Prescription practices in the treatment of first-episode schizophrenia spectrum disorders: data from the national RAISE-ETP study. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):237-48. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101355. Epub 2014 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN271200900019C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Integroitu hoito
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Scott & White Health PlanValmis
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointia
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis