- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321177
Un programme intégré pour le traitement du premier épisode de psychose (RAISE ETP)
Récupération après un épisode initial de schizophrénie (RAISE) : Programme de traitement précoce RAISE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale majeure caractérisée par une psychose, des symptômes négatifs (par exemple, apathie, retrait social, anhédonie) et des troubles cognitifs. La dépression et la toxicomanie coexistent souvent. Ces personnes ont un fonctionnement altéré dans les domaines du travail, de l'école, de la parentalité, des soins personnels, de la vie autonome, des relations interpersonnelles et des loisirs. Parmi les troubles psychiatriques de l'adulte, la schizophrénie est la plus invalidante et son traitement représente une part disproportionnée des services de santé mentale.
Cette étude fait partie du projet Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) de l'Institut national de la santé mentale. Le projet RAISE cherche à changer fondamentalement la trajectoire et le pronostic de la schizophrénie grâce à un traitement coordonné et agressif dans les premiers stades de la maladie. Cette étude, le programme de traitement précoce RAISE (ETP), est l'une des deux études de recherche indépendantes financées par le NIMH pour mener le projet NIMH RAISE. ETP est soutenu en tout ou en partie par des fonds fédéraux de l'American Recovery and Reinvestment Act de 2009 et du NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.
L'étude ETP a pour objectif de comparer deux interventions thérapeutiques précoces auprès d'adolescents et d'adultes connaissant un premier épisode de psychose. Les centres cliniques ont été répartis au hasard pour offrir l'un des deux programmes de traitement. Les deux interventions de traitement sont conçues pour fournir à une personne un traitement peu de temps après qu'elle éprouve les premiers signes de schizophrénie. Les participants se verront offrir des services de santé mentale tels que des médicaments et une thérapie psychosociale. Ces stratégies visent toutes à promouvoir la réduction des symptômes et à améliorer le fonctionnement de la vie. La participation à cette étude durera entre 2 et 3 ans. Tous les participants subiront d'abord un entretien initial par vidéoconférence pour confirmer un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose NOS, de trouble psychotique bref ou de trouble schizophréniforme. Les participants admissibles se verront ensuite offrir des services de santé mentale.
En plus des services de santé mentale, les participants participeront à une série d'entrevues de recherche. Les participants seront interrogés tous les 3 mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum. Lors de la visite de recherche, les participants effectueront une entrevue sur leurs symptômes et leur qualité de vie générale, répondront à des questions sur leurs expériences avec leur maladie, leurs signes vitaux seront mesurés et une prise de sang sera effectuée. Lors des visites initiales de 12 et 24 mois, les participants passeront également un bref test qui évalue des compétences telles que la mémoire, l'attention et la résolution de problèmes. Les participants auront également des entretiens téléphoniques mensuels sur leur maladie et les services qu'ils ont reçus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Fernando, California, États-Unis, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- Santa ClaritaMental Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Mental Health Center of Denver
-
-
Connecticut
-
Willimantic, Connecticut, États-Unis, 06226
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
- Henderson Mental Health Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Life management Center of Northwest Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30168
- Cobb County Community Services Board
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Park Center
-
Lawrenceburg, Indiana, États-Unis, 47025
- Community Mental Health Center, Inc.
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Eyerly Ball
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Terrebonne Mental Health Center
-
Laplace, Louisiana, États-Unis, 70068
- River Parish Mental Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Touchstone Innovare
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55411
- North Point Health and Wellness
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39403
- Pine Belt Mental Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Burrell Behavioral Health
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- UMKC School of Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Community Alternatives
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Burrell Behavioral Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Community Mental Health Center of Lancaster County
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
- Saint Clare's Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
-
-
Rhode Island
-
Charlestown, Rhode Island, États-Unis, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- The Providence Center
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Howard Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique SCID DSM-IV confirmé par un évaluateur clinique à distance qualifié de :
- schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique bref, trouble psychotique SAI
- Toute durée de psychose non traitée
- Toute ethnie
- Capacité à participer à des évaluations de recherche en anglais
- Capacité à donner un consentement pleinement éclairé (assentiment pour les moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre ce qu'implique la participation à la recherche ou à répondre correctement aux questions sur la participation à la recherche qui font partie de l'examen des informations sur l'étude et à fournir un consentement pleinement éclairé
- Plus de 4 mois de traitement cumulatif antérieur avec des médicaments antipsychotiques
- Diagnostic de trouble bipolaire, de dépression psychotique ou de trouble psychotique induit par une substance
- Trouble psychotique actuel dû à une affection médicale générale
- Troubles neurologiques actuels qui affecteraient le diagnostic ou le pronostic. Ceux-ci incluraient, mais sans s'y limiter, les troubles épileptiques, les troubles démentiels ou dégénératifs, les lésions ou les anomalies congénitales importantes. Dans la plupart des cas, les troubles tels que les céphalées ne nécessitent pas l'exclusion du protocole
- Traumatisme crânien cliniquement significatif
- Toute autre condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, altérerait gravement le fonctionnement rendant le patient inapte à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement intégré
Programme intégré de traitements et de services dispensés par une équipe coordonnée de prestataires.
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Programme intégré de traitements et de services dispensés par une équipe coordonnée de prestataires qui comprend :
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Comparateur actif: Soins communautaires
Traitements et services de santé mentale standard offerts à l'agence locale.
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Traitements et services standards de santé mentale offerts à l'agence locale qui peuvent inclure :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de l'échelle de qualité de vie Heinrichs-Carpenter au fil du temps
Délai: Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Cette échelle mesure le fonctionnement psychosocial et le comportement des personnes atteintes de schizophrénie.
L'échelle contient 21 items cotés de 0 (fonctionnement nul ou minimal) à 6 (fonctionnement normal).
Les résultats sont rapportés sous forme de score total avec une plage de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS) Score total
Délai: Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
|
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie.
L'échelle contient 30 items notés de 1 (absent) à 7 (extrême).
Les résultats sont rapportés en score total avec une fourchette de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
|
Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
|
Cette échelle est conçue pour évaluer la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
L'échelle contient 9 items notés de 0 (absent) à 3 (sévère).
Le score total est rapporté et une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27.
Les données sont rapportées sous forme de moyenne estimée du score total.
|
Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
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Formulaire d'évaluation de l'utilisation des services (SURF)
Délai: Mesuré au départ, puis mensuellement pendant les mois 1 à 24 ; rapporté comme la moyenne mensuelle
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Mesures des services de traitement utilisés
|
Mesuré au départ, puis mensuellement pendant les mois 1 à 24 ; rapporté comme la moyenne mensuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bornheimer LA, Cobia DJ, Li Verdugo J, Holzworth J, Smith MJ. Clinical insight and cognitive functioning as mediators in the relationships between symptoms of psychosis, depression, and suicide ideation in first-episode psychosis. J Psychiatr Res. 2022 Mar;147:85-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.01.006. Epub 2022 Jan 5.
- Bornheimer LA, Wojtalik JA, Li J, Cobia D, Smith MJ. Suicidal ideation in first-episode psychosis: Considerations for depression, positive symptoms, clinical insight, and cognition. Schizophr Res. 2021 Feb;228:298-304. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.025. Epub 2021 Jan 23.
- Bornheimer LA, Tarrier N, Brinen AP, Li J, Dwyer M, Himle JA. Longitudinal predictors of stigma in first-episode psychosis: Mediating effects of depression. Early Interv Psychiatry. 2021 Apr;15(2):263-270. doi: 10.1111/eip.12935. Epub 2020 Feb 12.
- Robinson DG, Schooler NR, Rosenheck RA, Lin H, Sint KJ, Marcy P, Kane JM. Predictors of Hospitalization of Individuals With First-Episode Psychosis: Data From a 2-Year Follow-Up of the RAISE-ETP. Psychiatr Serv. 2019 Jul 1;70(7):569-577. doi: 10.1176/appi.ps.201800511. Epub 2019 May 14.
- Nuttall AK, Thakkar KN, Luo X, Mueser KT, Glynn SM, Achtyes ED, Kane JM. Longitudinal associations of family burden and patient quality of life in the context of first-episode schizophrenia in the RAISE-ETP study. Psychiatry Res. 2019 Jun;276:60-68. doi: 10.1016/j.psychres.2019.04.016. Epub 2019 Apr 16.
- Mueser KT, Meyer-Kalos PS, Glynn SM, Lynde DW, Robinson DG, Gingerich S, Penn DL, Cather C, Gottlieb JD, Marcy P, Wiseman JL, Potretzke S, Brunette MF, Schooler NR, Addington J, Rosenheck RA, Estroff SE, Kane JM. Implementation and fidelity assessment of the NAVIGATE treatment program for first episode psychosis in a multi-site study. Schizophr Res. 2019 Feb;204:271-281. doi: 10.1016/j.schres.2018.08.015. Epub 2018 Aug 20.
- Bornheimer LA. Suicidal Ideation in First-Episode Psychosis (FEP): Examination of Symptoms of Depression and Psychosis Among Individuals in an Early Phase of Treatment. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):423-431. doi: 10.1111/sltb.12440. Epub 2018 Feb 14.
- Robinson DG, Schooler NR, Correll CU, John M, Kurian BT, Marcy P, Miller AL, Pipes R, Trivedi MH, Kane JM. Psychopharmacological Treatment in the RAISE-ETP Study: Outcomes of a Manual and Computer Decision Support System Based Intervention. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):169-179. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16080919. Epub 2017 Sep 15.
- Rosenheck RA, Estroff SE, Sint K, Lin H, Mueser KT, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Kane JM; RAISE-ETP Investigators. Incomes and Outcomes: Social Security Disability Benefits in First-Episode Psychosis. Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):886-894. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111273. Epub 2017 Apr 21.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn DL, Robinson DG. The RAISE early treatment program for first-episode psychosis: background, rationale, and study design. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):240-6. doi: 10.4088/JCP.14m09289.
- Robinson DG, Schooler NR, John M, Correll CU, Marcy P, Addington J, Brunette MF, Estroff SE, Mueser KT, Penn D, Robinson J, Rosenheck RA, Severe J, Goldstein A, Azrin S, Heinssen R, Kane JM. Prescription practices in the treatment of first-episode schizophrenia spectrum disorders: data from the national RAISE-ETP study. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):237-48. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101355. Epub 2014 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN271200900019C (Autre subvention/numéro de financement: NIMH)
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