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Un programme intégré pour le traitement du premier épisode de psychose (RAISE ETP)

24 octobre 2021 mis à jour par: John Kane, Northwell Health

Récupération après un épisode initial de schizophrénie (RAISE) : Programme de traitement précoce RAISE

Le but de cette étude est de déterminer comment les services devraient être fournis pour réduire les symptômes et améliorer le fonctionnement de la vie pour les adolescents et les adultes qui ont récemment reçu un diagnostic de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie mentale majeure caractérisée par une psychose, des symptômes négatifs (par exemple, apathie, retrait social, anhédonie) et des troubles cognitifs. La dépression et la toxicomanie coexistent souvent. Ces personnes ont un fonctionnement altéré dans les domaines du travail, de l'école, de la parentalité, des soins personnels, de la vie autonome, des relations interpersonnelles et des loisirs. Parmi les troubles psychiatriques de l'adulte, la schizophrénie est la plus invalidante et son traitement représente une part disproportionnée des services de santé mentale.

Cette étude fait partie du projet Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) de l'Institut national de la santé mentale. Le projet RAISE cherche à changer fondamentalement la trajectoire et le pronostic de la schizophrénie grâce à un traitement coordonné et agressif dans les premiers stades de la maladie. Cette étude, le programme de traitement précoce RAISE (ETP), est l'une des deux études de recherche indépendantes financées par le NIMH pour mener le projet NIMH RAISE. ETP est soutenu en tout ou en partie par des fonds fédéraux de l'American Recovery and Reinvestment Act de 2009 et du NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

L'étude ETP a pour objectif de comparer deux interventions thérapeutiques précoces auprès d'adolescents et d'adultes connaissant un premier épisode de psychose. Les centres cliniques ont été répartis au hasard pour offrir l'un des deux programmes de traitement. Les deux interventions de traitement sont conçues pour fournir à une personne un traitement peu de temps après qu'elle éprouve les premiers signes de schizophrénie. Les participants se verront offrir des services de santé mentale tels que des médicaments et une thérapie psychosociale. Ces stratégies visent toutes à promouvoir la réduction des symptômes et à améliorer le fonctionnement de la vie. La participation à cette étude durera entre 2 et 3 ans. Tous les participants subiront d'abord un entretien initial par vidéoconférence pour confirmer un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose NOS, de trouble psychotique bref ou de trouble schizophréniforme. Les participants admissibles se verront ensuite offrir des services de santé mentale.

En plus des services de santé mentale, les participants participeront à une série d'entrevues de recherche. Les participants seront interrogés tous les 3 mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum. Lors de la visite de recherche, les participants effectueront une entrevue sur leurs symptômes et leur qualité de vie générale, répondront à des questions sur leurs expériences avec leur maladie, leurs signes vitaux seront mesurés et une prise de sang sera effectuée. Lors des visites initiales de 12 et 24 mois, les participants passeront également un bref test qui évalue des compétences telles que la mémoire, l'attention et la résolution de problèmes. Les participants auront également des entretiens téléphoniques mensuels sur leur maladie et les services qu'ils ont reçus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Fernando, California, États-Unis, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, États-Unis, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, États-Unis, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, États-Unis, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, États-Unis, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Howard Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique SCID DSM-IV confirmé par un évaluateur clinique à distance qualifié de :

    • schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique bref, trouble psychotique SAI
  • Toute durée de psychose non traitée
  • Toute ethnie
  • Capacité à participer à des évaluations de recherche en anglais
  • Capacité à donner un consentement pleinement éclairé (assentiment pour les moins de 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre ce qu'implique la participation à la recherche ou à répondre correctement aux questions sur la participation à la recherche qui font partie de l'examen des informations sur l'étude et à fournir un consentement pleinement éclairé
  • Plus de 4 mois de traitement cumulatif antérieur avec des médicaments antipsychotiques
  • Diagnostic de trouble bipolaire, de dépression psychotique ou de trouble psychotique induit par une substance
  • Trouble psychotique actuel dû à une affection médicale générale
  • Troubles neurologiques actuels qui affecteraient le diagnostic ou le pronostic. Ceux-ci incluraient, mais sans s'y limiter, les troubles épileptiques, les troubles démentiels ou dégénératifs, les lésions ou les anomalies congénitales importantes. Dans la plupart des cas, les troubles tels que les céphalées ne nécessitent pas l'exclusion du protocole
  • Traumatisme crânien cliniquement significatif
  • Toute autre condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, altérerait gravement le fonctionnement rendant le patient inapte à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intégré
Programme intégré de traitements et de services dispensés par une équipe coordonnée de prestataires.

Programme intégré de traitements et de services dispensés par une équipe coordonnée de prestataires qui comprend :

  • éducation sur la schizophrénie et son traitement pour les participants et les membres de leur famille
  • médicament pour les symptômes et la prévention des rechutes qui utilise un système informatisé d'aide à la décision
  • stratégies pour gérer la maladie et renforcer la résilience personnelle
  • aider à retourner à l'école ou au travail en utilisant un modèle d'emploi/d'éducation assisté
Comparateur actif: Soins communautaires
Traitements et services de santé mentale standard offerts à l'agence locale.

Traitements et services standards de santé mentale offerts à l'agence locale qui peuvent inclure :

  • médicaments pour les symptômes et prévenir les rechutes
  • thérapie psychosociale qui peut inclure une gamme de traitements comportementaux et de services de soutien
  • La gestion de cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de l'échelle de qualité de vie Heinrichs-Carpenter au fil du temps
Délai: Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Cette échelle mesure le fonctionnement psychosocial et le comportement des personnes atteintes de schizophrénie. L'échelle contient 21 items cotés de 0 (fonctionnement nul ou minimal) à 6 (fonctionnement normal). Les résultats sont rapportés sous forme de score total avec une plage de 0 à 126. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Baseline, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS) Score total
Délai: Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Cela mesure la présence et la gravité des symptômes de la schizophrénie. L'échelle contient 30 items notés de 1 (absent) à 7 (extrême). Les résultats sont rapportés en score total avec une fourchette de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Cette échelle est conçue pour évaluer la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie. L'échelle contient 9 items notés de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total est rapporté et une valeur plus élevée indique un résultat moins bon. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27. Les données sont rapportées sous forme de moyenne estimée du score total.
Mesuré au départ, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24
Formulaire d'évaluation de l'utilisation des services (SURF)
Délai: Mesuré au départ, puis mensuellement pendant les mois 1 à 24 ; rapporté comme la moyenne mensuelle
Mesures des services de traitement utilisés
Mesuré au départ, puis mensuellement pendant les mois 1 à 24 ; rapporté comme la moyenne mensuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement intégré

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