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Ein integriertes Programm zur Behandlung der ersten Episode einer Psychose (RAISE ETP)

24. Oktober 2021 aktualisiert von: John Kane, Northwell Health

Genesung nach einer anfänglichen Schizophrenie-Episode (RAISE): RAISE-Frühbehandlungsprogramm

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Dienstleistungen bereitgestellt werden sollten, um die Symptome zu reduzieren und die Lebensfunktion von Jugendlichen und Erwachsenen zu verbessern, bei denen kürzlich Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die durch Psychose, negative Symptome (z. B. Apathie, sozialer Rückzug, Anhedonie) und kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet ist. Depressionen und Drogenmissbrauch treten häufig gemeinsam auf. Diese Personen sind in den Bereichen Arbeit, Schule, Elternschaft, Selbstfürsorge, unabhängiges Leben, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit beeinträchtigt. Unter den psychiatrischen Störungen bei Erwachsenen ist die Schizophrenie die am stärksten behindernde, und ihre Behandlung macht einen überproportionalen Anteil der psychiatrischen Dienste aus.

Diese Studie ist Teil des National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Project. Das RAISE-Projekt versucht, den Verlauf und die Prognose der Schizophrenie durch eine koordinierte und aggressive Behandlung in den frühesten Krankheitsstadien grundlegend zu verändern. Diese Studie, das RAISE Early Treatment Program (ETP), ist eine von zwei unabhängigen Forschungsstudien, die NIMH finanziert hat, um das NIMH RAISE-Projekt durchzuführen. ETP wird ganz oder teilweise mit Bundesmitteln aus dem American Recovery and Reinvestment Act von 2009 und dem NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services unterstützt.

Die ETP-Studie zielt darauf ab, zwei frühe Behandlungsinterventionen für Jugendliche und Erwachsene zu vergleichen, die eine erste Episode einer Psychose erleben. Die klinischen Zentren wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eines der beiden Behandlungsprogramme anzubieten. Beide Behandlungsinterventionen sind darauf ausgelegt, eine Person bald nach Auftreten der frühen Anzeichen einer Schizophrenie mit einer Behandlung zu versorgen. Den Teilnehmern werden psychische Gesundheitsdienste wie Medikamente und psychosoziale Therapie angeboten. Diese Strategien zielen alle darauf ab, die Symptomreduktion zu fördern und die Lebensfunktion zu verbessern. Die Teilnahme an dieser Studie dauert zwischen 2 und 3 Jahren. Alle Teilnehmer werden zunächst einem ersten Videokonferenz-Interview unterzogen, um die Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Psychose NOS, kurze psychotische Störung oder schizophreniforme Störung zu bestätigen. Berechtigten Teilnehmern werden dann psychosoziale Dienste angeboten.

Zusätzlich zu den psychiatrischen Diensten werden die Teilnehmer an einer Reihe von Forschungsinterviews teilnehmen. Die Teilnehmer werden in den ersten 6 Monaten alle 3 Monate und dann bis zu 3 Jahre alle 6 Monate befragt. Beim Forschungsbesuch werden die Teilnehmer ein Interview zu ihren Symptomen und ihrer allgemeinen Lebensqualität führen, Fragen zu Erfahrungen mit ihrer Krankheit beantworten, ihre Vitalwerte werden gemessen und eine Blutabnahme durchgeführt. Bei den ersten, 12- und 24-Monats-Besuchen absolvieren die Teilnehmer auch einen kurzen Test, der Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösung bewertet. Die Teilnehmer werden auch monatliche Telefoninterviews zu ihrer Krankheit und den Leistungen, die sie erhalten haben, führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Howard Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische SCID DSM-IV-Diagnose durch geschulten klinischen Fernbewerter von:

    • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, kurzzeitige psychotische Störung, psychotische Störung NOS
  • Jede Dauer einer unbehandelten Psychose
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Forschungsbewertungen in englischer Sprache
  • Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen (Zustimmung für Personen unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu verstehen, was die Forschungsteilnahme mit sich bringt, oder die Fragen zur Forschungsteilnahme, die Teil der Überprüfung der Studieninformationen sind, richtig zu beantworten und eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  • Mehr als 4 Monate vorherige kumulative Behandlung mit Antipsychotika
  • Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Depression oder substanzinduzierten psychotischen Störung
  • Aktuelle psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Aktuelle neurologische Erkrankungen, die die Diagnose oder Prognose beeinflussen würden. Diese würden Anfallserkrankungen, Demenz- oder degenerative Erkrankungen, Läsionen oder wesentliche angeborene Anomalien umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. In den meisten Fällen würden Erkrankungen wie Kopfschmerzerkrankungen keinen Protokollausschluss erfordern
  • Klinisch signifikantes Kopftrauma
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Funktion ernsthaft beeinträchtigen würde und den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Behandlung
Integriertes Programm von Behandlungen und Dienstleistungen, die von einem koordinierten Team von Anbietern bereitgestellt werden.
Verhalten: Integrierte Behandlung

Integriertes Programm von Behandlungen und Dienstleistungen, die von einem koordinierten Team von Anbietern bereitgestellt werden, das Folgendes umfasst:

  • Aufklärung über Schizophrenie und ihre Behandlung für die Teilnehmer und ihre Familienangehörigen
  • Medikamente gegen Symptome und zur Vorbeugung von Rückfällen, die ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem verwenden
  • Strategien zur Bewältigung der Krankheit und zum Aufbau persönlicher Resilienz
  • Unterstützung beim Wiedereinstieg in die Schule oder Arbeit mithilfe eines unterstützten Beschäftigungs-/Bildungsmodells
Aktiver Komparator: Gemeinschaftspflege
Standardbehandlungen und -dienste für psychische Gesundheit, die von der örtlichen Agentur angeboten werden.
Verhalten: Gemeinschaftspflege

Standardpsychiatrische Behandlungen und Dienstleistungen, die von der örtlichen Agentur angeboten werden und Folgendes umfassen können:

  • Medikamente gegen Symptome und zur Vorbeugung von Rückfällen
  • psychosoziale Therapie, die eine Reihe von Verhaltensbehandlungen und unterstützenden Diensten umfassen kann
  • Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale Scores im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Diese Skala misst die psychosoziale Funktionsfähigkeit und das Verhalten von Menschen mit Schizophrenie. Die Skala enthält 21 Items, bewertet von 0 (keine oder minimale Funktion) bis 6 (normale Funktion). Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 126 angegeben. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Dies misst das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen der Schizophrenie. Die Skala enthält 30 Items, bewertet von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem). Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 30 bis 210 angegeben. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Gemessen zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Diese Skala dient zur Beurteilung von Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie. Die Skala enthält 9 Items, bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen. Die Daten werden als geschätzter Mittelwert der Gesamtpunktzahl angegeben.
Gemessen zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Bewertungsformular für die Servicenutzung (SURF)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und dann monatlich für die Monate 1 bis 24; als Monatsmittel angegeben
Maßnahmen der in Anspruch genommenen Behandlungsdienste
Gemessen zu Studienbeginn und dann monatlich für die Monate 1 bis 24; als Monatsmittel angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN271200900019C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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