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Un programa integrado para el tratamiento del primer episodio de psicosis (RAISE ETP)

24 de octubre de 2021 actualizado por: John Kane, Northwell Health

Recuperación después de un episodio inicial de esquizofrenia (RAISE): programa de tratamiento temprano RAISE

El propósito de este estudio es determinar cómo se deben proporcionar los servicios para reducir los síntomas y mejorar el funcionamiento de la vida de los adolescentes y adultos que han sido diagnosticados recientemente con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad mental importante caracterizada por psicosis, síntomas negativos (p. ej., apatía, retraimiento social, anhedonia) y deterioro cognitivo. La depresión y el abuso de sustancias suelen coexistir. Estos individuos tienen problemas de funcionamiento en las áreas del trabajo, la escuela, la crianza de los hijos, el cuidado personal, la vida independiente, las relaciones interpersonales y el tiempo libre. Entre los trastornos psiquiátricos de adultos, la esquizofrenia es el más incapacitante y su tratamiento representa una parte desproporcionada de los servicios de salud mental.

Este estudio es parte del Proyecto de Recuperación Después de un Episodio Inicial de Esquizofrenia (RAISE) del Instituto Nacional de Salud Mental. El Proyecto RAISE busca cambiar fundamentalmente la trayectoria y el pronóstico de la esquizofrenia a través de un tratamiento coordinado y agresivo en las primeras etapas de la enfermedad. Este estudio, el Programa de Tratamiento Temprano (ETP) RAISE, es uno de los dos estudios de investigación independientes que el NIMH ha financiado para llevar a cabo el Proyecto NIMH RAISE. ETP está siendo apoyado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Ley de Recuperación y Reinversión de los Estados Unidos de 2009 y el NIMH, los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

El estudio ETP tiene como objetivo comparar dos intervenciones de tratamiento temprano para adolescentes y adultos que experimentan un primer episodio de psicosis. Los centros clínicos se han asignado al azar para ofrecer uno de los dos programas de tratamiento. Ambas intervenciones de tratamiento están diseñadas para proporcionar tratamiento a una persona poco después de que experimente los primeros signos de esquizofrenia. A los participantes se les ofrecerán servicios de salud mental como medicamentos y terapia psicosocial. Todas estas estrategias están dirigidas a promover la reducción de los síntomas y mejorar el funcionamiento de la vida. La participación en este estudio tendrá una duración de entre 2 y 3 años. Todos los participantes se someterán primero a una entrevista inicial por videoconferencia para confirmar un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis NOS, trastorno psicótico breve o trastorno esquizofreniforme. A los participantes elegibles se les ofrecerán servicios de salud mental.

Además de los servicios de salud mental, los participantes participarán en una serie de entrevistas de investigación. Los participantes serán entrevistados cada 3 meses durante los primeros 6 meses y luego cada 6 meses hasta por 3 años. En la visita de investigación, los participantes completarán una entrevista sobre sus síntomas y calidad de vida general, completarán preguntas sobre experiencias con su enfermedad, se medirán sus signos vitales y se extraerá sangre. En las visitas iniciales, a los 12 y 24 meses, los participantes también completarán una prueba breve que evalúa habilidades como la memoria, la atención y la resolución de problemas. Los participantes también tendrán entrevistas telefónicas mensuales sobre su enfermedad y los servicios que han recibido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Fernando, California, Estados Unidos, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Estados Unidos, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Estados Unidos, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Estados Unidos, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Howard Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico SCID DSM-IV confirmado por un evaluador clínico remoto capacitado de:

    • esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico SAI
  • Cualquier duración de la psicosis no tratada
  • Cualquier etnia
  • Capacidad para participar en evaluaciones de investigación en inglés.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado (asentimiento para menores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender lo que implica la participación en la investigación o responder correctamente las preguntas sobre la participación en la investigación que forman parte de la Revisión de la información del estudio y proporcionar un consentimiento plenamente informado.
  • Más de 4 meses de tratamiento acumulado previo con medicamentos antipsicóticos
  • Diagnóstico de trastorno bipolar, depresión psicótica o trastorno psicótico inducido por sustancias
  • Trastorno psicótico actual debido a una condición médica general
  • Alteraciones neurológicas actuales que afectarían al diagnóstico o pronóstico. Estos incluirían, entre otros, trastornos convulsivos, trastornos demenciales o degenerativos, lesiones o anomalías congénitas sustanciales. En la mayoría de los casos, trastornos como las cefaleas no requerirían la exclusión del protocolo.
  • Traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo
  • Cualquier otra afección médica grave que, en opinión del investigador, podría afectar gravemente el funcionamiento y hacer que el paciente no sea apto para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Integrado
Programa integrado de tratamientos y servicios entregados por un equipo coordinado de proveedores.
Conductual: Tratamiento Integrado

Programa integrado de tratamientos y servicios entregados por un equipo coordinado de proveedores que incluye:

  • educación sobre la esquizofrenia y su tratamiento para los participantes y sus familiares
  • medicación para los síntomas y prevención de recaídas que utiliza un sistema de apoyo de decisiones computarizado
  • Estrategias para manejar la enfermedad y desarrollar la resiliencia personal.
  • ayuda para volver a la escuela o al trabajo utilizando un modelo de empleo/educación con apoyo
Comparador activo: Atención comunitaria
Tratamientos y servicios estándar de salud mental ofrecidos en la agencia local.
Conductual: Atención comunitaria

Tratamientos y servicios estándar de salud mental ofrecidos en la agencia local que pueden incluir:

  • medicamentos para los síntomas y prevención de recaídas
  • terapia psicosocial que puede incluir una variedad de tratamientos conductuales y servicios de apoyo
  • Gestión de casos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de la escala de calidad de vida de Heinrichs-Carpenter a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Esta escala mide el funcionamiento psicosocial y el comportamiento en personas con esquizofrenia. La escala contiene 21 ítems clasificados de 0 (funcionamiento nulo o mínimo) a 6 (funcionamiento normal). Los resultados se informan como la puntuación total con un rango de 0 a 126. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea base, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo para la esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Esto mide la presencia y la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia. La escala contiene 30 ítems calificados de 1 (ausente) a 7 (extremo). Los resultados se informan en puntuación total con un rango de 30 a 210. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Medido al inicio, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Medido al inicio, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Esta escala está diseñada para evaluar la depresión en personas con esquizofrenia. La escala contiene 9 ítems calificados de 0 (ausente) a 3 (grave). Se informa la puntuación total y un valor más alto indica un peor resultado. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27. Los datos se informan como la media estimada de la puntuación total.
Medido al inicio, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Formulario de calificación de uso del servicio (SURF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego mensualmente durante los meses 1 a 24; reportado como la media mensual
Medidas de los servicios de tratamiento utilizados
Medido al inicio y luego mensualmente durante los meses 1 a 24; reportado como la media mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHSN271200900019C (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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