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Un programma integrato per il trattamento del primo episodio di psicosi (RAISE ETP)

24 ottobre 2021 aggiornato da: John Kane, Northwell Health

Recupero dopo un episodio di schizofrenia iniziale (RAISE): programma di trattamento precoce RAISE

Lo scopo di questo studio è determinare come dovrebbero essere forniti i servizi per ridurre i sintomi e migliorare il funzionamento della vita per adolescenti e adulti a cui è stata recentemente diagnosticata la schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave malattia mentale caratterizzata da psicosi, sintomi negativi (ad esempio, apatia, ritiro sociale, anedonia) e deterioramento cognitivo. La depressione e l'abuso di sostanze si verificano comunemente insieme. Questi individui hanno un funzionamento compromesso nelle aree del lavoro, della scuola, della genitorialità, della cura di sé, della vita indipendente, delle relazioni interpersonali e del tempo libero. Tra i disturbi psichiatrici degli adulti, la schizofrenia è il più invalidante e il suo trattamento rappresenta una quota sproporzionata dei servizi di salute mentale.

Questo studio fa parte del progetto RAISE (National Institute of Mental Health's Recovery After an Initial Schizophrenia Episode). Il progetto RAISE cerca di cambiare radicalmente la traiettoria e la prognosi della schizofrenia attraverso un trattamento coordinato e aggressivo nelle prime fasi della malattia. Questo studio, il RAISE Early Treatment Program (ETP), è uno dei due studi di ricerca indipendenti che NIMH ha finanziato per condurre il progetto NIMH RAISE. ETP è supportato in tutto o in parte con fondi federali dall'American Recovery and Reinvestment Act del 2009 e dal NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

Lo studio ETP mira a confrontare due interventi terapeutici precoci per adolescenti e adulti che sperimentano un primo episodio di psicosi. I centri clinici sono stati assegnati in modo casuale per offrire uno dei due programmi di trattamento. Entrambi gli interventi terapeutici sono progettati per fornire a una persona un trattamento subito dopo aver sperimentato i primi segni di schizofrenia. Ai partecipanti verranno offerti servizi di salute mentale come farmaci e terapia psicosociale. Queste strategie sono tutte volte a promuovere la riduzione dei sintomi e migliorare il funzionamento della vita. La partecipazione a questo studio durerà tra 2 e 3 anni. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a un colloquio iniziale in videoconferenza per confermare una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi NOS, disturbo psicotico breve o disturbo schizofreniforme. Ai partecipanti idonei verranno quindi offerti servizi di salute mentale.

Oltre ai servizi di salute mentale, i partecipanti parteciperanno a una serie di interviste di ricerca. I partecipanti saranno intervistati ogni 3 mesi per i primi 6 mesi e poi ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni. Durante la visita di ricerca, i partecipanti completeranno un'intervista sui loro sintomi e sulla qualità generale della vita, domande complete sulle esperienze con la loro malattia, verranno misurati i loro segni vitali e verrà raccolto un prelievo di sangue. Alle visite iniziali, 12 e 24 mesi, i partecipanti completeranno anche un breve test che valuta abilità come memoria, attenzione e problem solving. I partecipanti avranno anche interviste telefoniche mensili sulla loro malattia e sui servizi che hanno ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Stati Uniti, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Stati Uniti, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Stati Uniti, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Stati Uniti, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Howard Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica SCID DSM-IV confermata da un valutatore clinico remoto addestrato di:

    • schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico SAI
  • Qualsiasi durata di psicosi non trattata
  • Qualsiasi etnia
  • Capacità di partecipare a valutazioni di ricerca in inglese
  • Capacità di fornire un consenso pienamente informato (assenso per i minori di 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere cosa comporta la partecipazione alla ricerca o di rispondere correttamente alle domande sulla partecipazione alla ricerca che fanno parte della revisione delle informazioni sullo studio e di fornire un consenso pienamente informato
  • Più di 4 mesi di precedente trattamento cumulativo con farmaci antipsicotici
  • Diagnosi di disturbo bipolare, depressione psicotica o disturbo psicotico indotto da sostanze
  • Disturbo psicotico in atto dovuto a una condizione medica generale
  • Attuali disturbi neurologici che potrebbero influenzare la diagnosi o la prognosi. Questi includerebbero, ma non sono limitati a disturbi convulsivi, disturbi demenziali o degenerativi, lesioni o anomalie congenite sostanziali. Nella maggior parte dei casi, disturbi come la cefalea non richiederebbero l'esclusione dal protocollo
  • Trauma cranico clinicamente significativo
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe seriamente il funzionamento rendendo il paziente inadatto alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Integrato
Programma integrato di trattamenti e servizi forniti da un team coordinato di fornitori.
Comportamentale: Trattamento Integrato

Programma integrato di trattamenti e servizi forniti da un team coordinato di fornitori che include:

  • educazione sulla schizofrenia e sul suo trattamento per i partecipanti e i loro familiari
  • farmaci per i sintomi e prevenzione delle ricadute che utilizzano un sistema di supporto decisionale computerizzato
  • strategie per la gestione della malattia e la costruzione della resilienza personale
  • aiutare a tornare a scuola o al lavoro utilizzando un modello di occupazione/istruzione assistita
Comparatore attivo: Cura della comunità
Trattamenti e servizi di salute mentale standard offerti presso l'agenzia locale.
Comportamentale: Cura della comunità

Trattamenti e servizi di salute mentale standard offerti presso l'agenzia locale che possono includere:

  • farmaci per i sintomi e per prevenire le ricadute
  • terapia psicosociale che può includere una gamma di trattamenti comportamentali e servizi di supporto
  • Gestione del caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi della scala della qualità della vita di Heinrichs-Carpenter nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Questa scala misura il funzionamento e il comportamento psicosociale nelle persone con schizofrenia. La scala contiene 21 item valutati da 0 (funzionamento nullo o minimo) a 6 (funzionamento normale). I risultati sono riportati come punteggio totale con un range da 0 a 126. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS).
Lasso di tempo: Misurato al basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Questo misura la presenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia. La scala contiene 30 item valutati da 1 (assente) a 7 (estremo). I risultati sono riportati in punteggio totale con un range da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Misurato al basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Misurato al basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Questa scala è progettata per valutare la depressione nelle persone con schizofrenia. La scala contiene 9 item valutati da 0 (assente) a 3 (grave). Viene riportato il punteggio totale e un valore più alto indica un risultato peggiore. I punteggi totali possono variare da 0 a 27. I dati sono riportati come media stimata del punteggio totale.
Misurato al basale, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Modulo di valutazione dell'uso del servizio (SURF)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi mensilmente per i mesi da 1 a 24; riportato come media mensile
Misure dei servizi di trattamento utilizzati
Misurato al basale e poi mensilmente per i mesi da 1 a 24; riportato come media mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSN271200900019C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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