骨髓增生异常综合征 (MDS) 胃肠道 (GI) 耐受性研究 (MACS1574)
2017年3月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
不同地拉罗司给药方案对低或中等 (Int-1) 风险 MDS 骨髓增生异常综合征输血铁过载患者胃肠道 (GI) 耐受性的多中心、随机、比较研究。
该研究的目的是评估和比较不同剂量给药方案中 GI 不良事件的频率和严重程度。
患者群体由输血铁过载的低风险或中等 (int-1) 风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者组成。
研究患者被随机分配到早上剂量为 20 mg/kg/天的地拉罗司或晚上剂量相同的剂量。
然后就任何 GI 事件对患者进行 6 个月的随访，并使用患者报告的结果工具进行评估，例如病人日记
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bloemfontein、南非、901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roma、意大利、00133
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria、AL、意大利、15100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino、TO、意大利、10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest、法国、29200
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex、法国、87042
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex、法国、33604
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen、Cedex、法国、14033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28033
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前签署知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 患者体重必须在 45-135 公斤之间
- 根据 WHO 标准，根据 IPSS 评分或 RA、RARS 确定的低或中等 (int-1) 风险 MDS 患者。 IPSS 必须在进入研究前 6 个月内通过骨髓检查得到确认，并且血液学必须稳定
地拉罗司幼稚：
性活跃的绝经前女性患者必须使用双重屏障避孕、口服避孕药加屏障避孕，或必须进行有临床记录的全子宫切除术和/或卵巢切除术、输卵管结扎术
排除标准：
- 病史或目前的胃肠道疾病
- 可能妨碍研究治疗的全身性疾病
- 超声心动图显示左心室射血分数 < 50 %
- 筛查时血清肌酐 > 1.2 x ULN
- 血小板计数 < 25x 109/L 除非在当地的地拉罗司标签中已经给出了指导
- 筛选时 AST 或 ALT > 2.5 xULN
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地拉罗司
地拉罗司 20 mg/kg/天，早餐前 30 分钟服用
|
其他名称：
|
|
实验性的：地拉罗司
地拉罗司 20 mg/kg/天，晚上服用，最后一次进食后不少于 2 小时或晚餐前至少 30 分钟
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个治疗组中新出现的 GI 不良事件 (AE) 总体发生频率的差异
大体时间：3个月
|
研究被提前终止并且没有效力。
安全部分报告的 AE 表中提供了整个研究期间 GI AE 的频率。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月时两个治疗组之间新出现的 GI AE 总体频率的差异。
大体时间：6个月
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
6个月
|
|
两个治疗组之间特定的常见 GI AE 频率差异
大体时间：第 3 个月和第 6 个月。
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
第 3 个月和第 6 个月。
|
|
两个治疗组之间总体 GI AE 严重程度的差异
大体时间：第 3 个月和第 6 个月。
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
第 3 个月和第 6 个月。
|
|
两个治疗组之间特定的常见胃肠道症状严重程度的差异
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
第 3 个月和第 6 个月
|
|
两个治疗组之间所有非 GI AE 的频率和严重性差异
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
第 3 个月和第 6 个月
|
|
两个治疗组之间从基线到首次出现 GI AE 的时间差异
大体时间：3个月，6个月
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
3个月，6个月
|
|
从患者的角度来看，两个治疗组之间胃肠道症状严重程度、排便习惯和满意度的差异
大体时间：3个月，6个月
|
3个月，6个月
|
|
|
两组研究药物给药后每个月血清铁蛋白降低的差异
大体时间：3个月，6个月
|
研究被提前终止并且没有效力。
|
3个月，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月30日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.