Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) maha-suolikanavan (GI) siedettävyystutkimus (MACS1574)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus erilaisista deferasiroksiannosteluohjelmista maha-suolikanavan (GI) siedettävyydestä matalan tai keskisuuren riskin (Int-1) MDS-myelodysplastisen oireyhtymän potilailla, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta eri annostusohjelmissa.
Potilaspopulaatio koostuu matalan tai keskitason (int-1) riskin myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) sairastavista potilaista, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus.
Tutkimuspotilaat satunnaistetaan joko aamuannokseen 20 mg/kg/vrk tai vastaavaan iltaannokseen.
Potilaita seurataan sitten 6 kuukauden ajan mahdollisten GI-tapahtumien varalta ja arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimia tulostyökaluja, esim. potilaspäiväkirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Ranska, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen, Cedex, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaan painon tulee olla 45-135 kg
- Potilaat, joilla on matala tai keskitasoinen (int-1) riski MDS IPSS-pisteiden tai RA:n perusteella, RARS WHO:n kriteerien mukaan. IPSS on vahvistettava luuydintutkimuksella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja sen on oltava hematologisesti stabiili
Deferasirox-naiivit:
Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naispotilaiden on käytettävä kaksoisesteehkäisyä, oraalista ehkäisyä ja esteehkäisyä, tai heillä on oltava kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munanpoiston poisto, munanjohtimen ligaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai nykyinen GI-sairaus
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat estää tutkimushoidot
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografialla
- Seerumin kreatiniini > 1,2 x ULN seulonnassa
- Verihiutalemäärät < 25 x 109/l paitsi tapauksissa, joissa paikallisessa deferasiroksilipussa on jo ohjeita
- AST tai ALT > 2,5 xULN seulonnassa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/vrk otettuna aamulla, 30 minuuttia ennen ateriaa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deferasirox pm
Deferasirox 20 mg/kg/vrk otettuna illalla, vähintään 2 tuntia viimeisen ruokailun jälkeen tai vähintään 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot uusien GI-haittatapahtumien yleisyydessä kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
GI-haittojen esiintymistiheys koko tutkimusjakson aikana on saatavilla turvallisuusosiossa raportoiduissa AE-taulukoissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot äskettäin esiintyneiden GI-AE-tapahtumien yleisyydessä kahden hoitoryhmän välillä 6. kuukaudella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
6 kuukautta
|
|
Erot tiettyjen yleisesti raportoitujen GI-AE-tapahtumien esiintymistiheydessä kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 6.
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
kuukaudet 3 ja 6.
|
|
Ero yleisten GI-AE:n vakavuuden välillä kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 6.
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
kuukaudet 3 ja 6.
|
|
Erot tiettyjen yleisesti raportoitujen GI-oireiden vakavuuden välillä kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 6
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
kuukaudet 3 ja 6
|
|
Kaikkien ei-GI-haittojen esiintymistiheyden ja vakavuuden ero kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukaudet 3 ja 6
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
kuukaudet 3 ja 6
|
|
ero lähtötilanteesta ensimmäiseen GI AE:n esiintymiseen kuluvan ajan välillä kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ero GI-oireiden, suolistotottumusten ja tyytyväisyyden tason välillä potilaan näkökulmasta näiden kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Ero seerumin ferritiinin vähentämisessä jokaisen tutkimuskuukauden jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, eikä sen tehoa arvioitu.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Raudan ylikuormitus
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Deferasiroksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICL670A2417
- 2011-001077-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .