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Studie zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit des Myelodysplastischen Syndroms (MDS). (MACS1574)

1. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Studie verschiedener Deferasirox-Verabreichungsschemata zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit bei Patienten mit MDS-myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder mittlerem (Int-1) Risiko und transfusionsbedingter Eisenüberladung.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Magen-Darm-Trakt bei unterschiedlichen Dosierungsschemata zu bewerten und zu vergleichen. Die Patientenpopulation besteht aus Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem (int-1) Risiko und transfusionsbedingter Eisenüberladung. Die Studienpatienten erhalten randomisiert entweder eine morgendliche Dosis von 20 mg/kg/Tag Deferasirox oder eine abendliche Dosis davon. Anschließend werden die Patienten 6 Monate lang auf etwaige gastrointestinale Ereignisse beobachtet und mithilfe von Instrumenten zur Patientenberichtserhebung, z. B. ein Patiententagebuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 901
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Der Patient muss zwischen 45 und 135 kg wiegen
  • Patienten mit niedrigem oder mittlerem (int-1) MDS-Risiko, bestimmt durch den IPSS-Score oder RA, RARS nach WHO-Kriterien. IPSS muss innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durch eine Knochenmarkuntersuchung bestätigt werden und hämatologisch stabil sein

Deferasirox naiv:

Sexuell aktive Patientinnen vor der Menopause müssen eine Doppelbarriere-Kontrazeption, ein orales Kontrazeptivum plus Barriere-Kontrazeptivum anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale Erkrankung
  • Systemische Erkrankungen, die Studienbehandlungen verhindern könnten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiographie
  • Serumkreatinin > 1,2 x ULN beim Screening
  • Thrombozytenzahlen < 25x ​​109/L, außer in Fällen, in denen bereits auf dem lokalen Deferasirox-Etikett eine Anleitung gegeben ist
  • AST oder ALT > 2,5 xULN beim Screening

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox bin
Deferasirox 20 mg/kg/Tag wird morgens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670
Experimental: Deferasirox Uhr
Deferasirox 20 mg/kg/Tag wird abends eingenommen, mindestens 2 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme oder mindestens 30 Minuten vor dem Abendessen
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit insgesamt neu auftretender gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (UE) in den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft. Die Häufigkeit gastrointestinaler UE während des gesamten Studienzeitraums ist in den UE-Tabellen im Abschnitt „Sicherheit“ aufgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit insgesamt neu auftretender gastrointestinaler UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen im 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
6 Monate
Unterschied in der Häufigkeit spezifischer häufig gemeldeter gastrointestinaler UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6.
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6.
Unterschied im Schweregrad der gesamten GI-UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6.
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6.
Unterschied im Schweregrad spezifischer häufig gemeldeter GI-Symptome zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6
Unterschied in Häufigkeit und Schwere aller nicht-gastrointestinalen UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6
der Unterschied zwischen der Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von GI-UEs zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Schwere der gastrointestinalen Symptome, den Darmgewohnheiten und dem Grad der Zufriedenheit aus Sicht des Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Reduzierung des Serumferritins nach jedem Monat der Verabreichung des Studienmedikaments zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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