Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) Gastrointestinal (GI) tolerabilitetsundersøgelse (MACS1574)

1. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af forskellige Deferasirox-administrationsregimer på gastrointestinal (GI) tolerabilitet hos patienter med lav eller middel (Int-1) risiko MDS myelodysplastisk syndrom med transfusionsjernoverbelastning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​GI-bivirkninger i forskellige dosisadministrationsregimer. Patientpopulationen består af patienter med lav eller middel (int-1) risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) med transfusionsjernoverbelastning. Studiepatienterne randomiseres til enten en morgendosis på 20 mg/kg/dag deferasirox eller en aftendosis af samme. Patienterne følges derefter op i 6 måneder for eventuelle GI-hændelser og vurderes ved hjælp af patientrapporterede udfaldsværktøjer, f.eks. en patientdagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 901
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienten skal veje mellem 45-135 kg
  • Patienter med lav eller middel (int-1) risiko MDS, som bestemt af IPSS-score eller RA, RARS af WHO-kriterier. IPSS skal bekræftes ved en knoglemarvsundersøgelse inden for 6 måneder før studiestart og skal være hæmatologisk stabil

Deferasirox naiv:

Seksuelt aktive kvindelige præmenopausale patienter skal bruge dobbeltbarriere prævention, oral prævention plus barriere præventionsmiddel, eller skal have gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller oophorektomi, tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nuværende GI-sygdom
  • Systemiske sygdomme, der kunne forhindre undersøgelsesbehandlinger
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiografi
  • Serumkreatinin > 1,2 x ULN ved screening
  • Blodpladetal < 25x109/L undtagen i tilfælde, hvor vejledning allerede er givet i den lokale deferasirox-etikette
  • AST eller ALT > 2,5 xULN ved screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/dag taget om morgenen 30 minutter før mad
Medicin: Deferasirox
Andre navne:
  • ICL670
Eksperimentel: Deferasirox kl
Deferasirox 20 mg/kg/dag taget om aftenen, ikke mindre end 2 timer efter sidste fødeindtagelse eller mindst 30 minutter før aftensmåltidet
Medicin: Deferasirox
Andre navne:
  • ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppigheden af ​​overordnede nyligt forekommende GI-bivirkninger (AE'er) i de to behandlingsarme
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet. Hyppigheden af ​​GI AE'er i den samlede undersøgelsesperiode er tilgængelig i AE-tabellerne rapporteret i sikkerhedsafsnittet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppigheden af ​​overordnede nyligt opståede GI AE'er mellem de to behandlingsgrupper ved 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
6 måneder
Forskel i hyppigheden af ​​specifikke almindeligt rapporterede GI AE'er mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: måned 3 og 6.
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
måned 3 og 6.
Forskel i sværhedsgrad af overordnede GI AE'er mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: måned 3 og 6.
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
måned 3 og 6.
Forskel i sværhedsgrad af specifikke almindeligt rapporterede GI-symptomer mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: måned 3 og 6
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
måned 3 og 6
Forskel i hyppighed og sværhedsgrad af alle ikke-GI AE'er mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: måned 3 og 6
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
måned 3 og 6
Forskellen mellem tiden fra baseline til den første forekomst af GI AE'er mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
3 måneder, 6 måneder
Forskel i sværhedsgraden af ​​GI-symptomer, afføringsvaner og niveau af tilfredshed fra patientens perspektiv mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Forskel i reduktion af serumferritin efter hver måneds undersøgelse Lægemiddeladministration mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Deferasirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner