Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миелодиспластический синдром (МДС) Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) Исследование переносимости (MACS1574)

1 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование различных схем введения деферазирокса на переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или среднего (Int-1) риска МДС с трансфузионной перегрузкой железом.

Целью исследования является оценка и сравнение частоты и тяжести нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта при различных режимах введения доз. Популяция пациентов состоит из пациентов с низким или средним (int-1) риском миелодиспластического синдрома (МДС) с трансфузионной перегрузкой железом. Пациентов исследования рандомизируют либо для получения утренней дозы 20 мг/кг/день деферасирокса, либо для вечерней дозы. Затем пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев на предмет любых желудочно-кишечных событий и оцениваются с использованием инструментов результатов, сообщаемых пациентами, например. дневник пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 901
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до любых процедур скрининга
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациент должен весить от 45 до 135 кг.
  • Пациенты с низким или промежуточным (int-1) риском МДС, определяемым по шкале IPSS или РА, РАРС по критериям ВОЗ. IPSS должен быть подтвержден исследованием костного мозга в течение 6 месяцев до включения в исследование и должен быть гематологически стабильным.

Деферазирокс наивный:

Сексуально активные женщины в пременопаузе должны использовать двойную барьерную контрацепцию, оральные контрацептивы плюс барьерные контрацептивы или должны пройти клинически документированную тотальную гистерэктомию и/или овариэктомию, перевязку маточных труб.

Критерий исключения:

  • История или текущее заболевание ЖКТ
  • Системные заболевания, которые могут помешать исследуемому лечению
  • Фракция выброса левого желудочка < 50 % по данным эхокардиографии
  • Креатинин сыворотки > 1,2 x ULN при скрининге
  • Количество тромбоцитов < 25x ​​109/л, за исключением случаев, когда рекомендации уже даны на местной инструкции по применению деферазирокса.
  • АСТ или АЛТ > 2,5 xВГН при скрининге

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферасирокс ам
Деферазирокс 20 мг/кг/день принимать утром за 30 минут до еды
Лекарство: Деферазирокс
Другие имена:
  • ICL670
Экспериментальный: Деферасирокс вечером
Деферазирокс 20 мг/кг/сут принимать вечером, не менее чем через 2 часа после последнего приема пищи или не менее чем за 30 минут до ужина
Лекарство: Деферазирокс
Другие имена:
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте общих вновь возникших нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ) в двух группах лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность. Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в течение всего периода исследования доступна в таблицах нежелательных явлений, представленных в разделе «Безопасность».
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте общих новых НЯ со стороны ЖКТ между двумя группами лечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
6 месяцев
Разница в частоте конкретных часто встречающихся НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта между двумя группами лечения
Временное ограничение: месяц 3 и 6.
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
месяц 3 и 6.
Разница в тяжести общих НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта между двумя группами лечения
Временное ограничение: месяц 3 и 6.
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
месяц 3 и 6.
Разница в тяжести конкретных часто встречающихся желудочно-кишечных симптомов между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
3 и 6 месяцев
Разница в частоте и тяжести всех нежелательных явлений, не связанных с желудочно-кишечным трактом, между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
3 и 6 месяцев
Разница между временем от исходного уровня до первого возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
3 месяца, 6 месяцев
Разница в тяжести желудочно-кишечных симптомов, работе кишечника и уровне удовлетворенности с точки зрения пациента между двумя группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца, 6 месяцев
Разница в снижении сывороточного ферритина после каждого месяца приема исследуемого препарата между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Исследование было преждевременно прекращено и не было подтверждено его эффективность.
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться