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Estudio de tolerabilidad gastrointestinal (GI) del síndrome mielodisplásico (SMD) (MACS1574)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo de diferentes regímenes de administración de deferasirox sobre la tolerabilidad gastrointestinal (GI) en pacientes con síndrome mielodisplásico de SMD de riesgo bajo o intermedio (Int-1) con sobrecarga transfusional de hierro.

El objetivo del estudio es evaluar y comparar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos gastrointestinales en diferentes regímenes de administración de dosis. La población de pacientes consiste en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio (int-1) con sobrecarga transfusional de hierro. Los pacientes del estudio se aleatorizan para recibir una dosis matutina de 20 mg/kg/día de deferasirox o una dosis vespertina del mismo. Luego, los pacientes son seguidos durante 6 meses por cualquier evento GI y se evalúan utilizando herramientas de resultados informados por el paciente, p. un diario de paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 901
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • El paciente debe pesar entre 45-135 kg.
  • Pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio (int-1), según lo determinado por la puntuación IPSS o RA, RARS según los criterios de la OMS. IPSS debe confirmarse mediante un examen de médula ósea dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y debe ser hematológicamente estable

Ingenuo con deferasirox:

Las pacientes premenopáusicas sexualmente activas deben usar anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos orales más anticonceptivos de barrera, o deben haberse sometido a histerectomía total u ovariectomía clínicamente documentada, ligadura de trompas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad GI actual
  • Enfermedades sistémicas que podrían impedir los tratamientos del estudio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % por ecocardiografía
  • Creatinina sérica > 1,2 x LSN en la selección
  • Recuentos de plaquetas < 25x ​​109/L excepto en los casos en que ya se proporciona orientación en la etiqueta local de deferasirox
  • AST o ALT > 2,5 x LSN en la selección

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox por la mañana
Deferasirox 20 mg/kg/día por la mañana, 30 minutos antes de las comidas
Droga: Deferasirox
Otros nombres:
  • ICL670
Experimental: Deferasirox p. m.
Deferasirox 20 mg/kg/día tomado por la noche, no menos de 2 horas después de la última comida o al menos 30 minutos antes de la cena
Droga: Deferasirox
Otros nombres:
  • ICL670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia de eventos adversos gastrointestinales (EA) recientes en general en los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia. La frecuencia de los EA de GI durante el período de estudio general está disponible en las tablas de EA que se informan en la sección de seguridad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia de los AA gastrointestinales nuevos en general entre los dos grupos de tratamiento en el mes 6.
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
6 meses
Diferencia en la frecuencia de AA GI específicos informados comúnmente entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: meses 3 y 6.
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
meses 3 y 6.
Diferencia en la gravedad de los AA gastrointestinales generales entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: meses 3 y 6.
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
meses 3 y 6.
Diferencia en la gravedad de los síntomas gastrointestinales específicos comúnmente informados entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: meses 3 y 6
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
meses 3 y 6
Diferencia en la frecuencia y gravedad de todos los EA no gastrointestinales entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: meses 3 y 6
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
meses 3 y 6
la diferencia entre el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de AA GI entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
3 meses, 6 meses
Diferencia en la gravedad de los síntomas gastrointestinales, los hábitos intestinales y el nivel de satisfacción desde la perspectiva del paciente entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses
Diferencia en la reducción de la ferritina sérica después de cada mes de administración del fármaco del estudio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
El estudio se terminó prematuramente y no fue potenciado para la eficacia.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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