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Studio sulla tollerabilità della sindrome mielodisplastica (MDS) gastrointestinale (GI). (MACS1574)

1 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato e comparativo di diversi regimi di somministrazione di deferasirox sulla tollerabilità gastrointestinale (GI) in pazienti con sindrome mielodisplastica MDS a rischio basso o intermedio (Int-1) con sovraccarico di ferro trasfusionale.

L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare la frequenza e la gravità degli eventi avversi gastrointestinali in diversi regimi di somministrazione della dose. La popolazione di pazienti è costituita da pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio basso o intermedio (int-1) con sovraccarico di ferro trasfusionale. I pazienti dello studio sono randomizzati a una dose mattutina di 20 mg/kg/giorno di deferasirox oa una dose serale dello stesso. I pazienti vengono quindi seguiti per 6 mesi per qualsiasi evento gastrointestinale e vengono valutati utilizzando gli strumenti dei risultati riportati dal paziente, ad es. un diario del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 901
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve pesare tra 45 e 135 kg
  • Pazienti con MDS a rischio basso o intermedio (int-1), come determinato dal punteggio IPSS o RA, RARS secondo i criteri dell'OMS. L'IPSS deve essere confermata da un esame del midollo osseo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e deve essere ematologicamente stabile

Deferasirox naïve:

Le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa sessualmente attive devono utilizzare contraccettivi a doppia barriera, contraccettivi orali più contraccettivi di barriera o devono essere state sottoposte a isterectomia totale e/o ovariectomia clinicamente documentata, legatura delle tube

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia gastrointestinale attuale
  • Malattie sistemiche che potrebbero impedire i trattamenti in studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% mediante ecocardiografia
  • Creatinina sierica > 1,2 x ULN allo screening
  • Conta piastrinica < 25x ​​109/L tranne nei casi in cui la guida è già fornita nell'etichetta locale del deferasirox
  • AST o ALT > 2,5 xULN allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/giorno assunto al mattino, 30 minuti prima dei pasti
Droga: Deferasirox
Altri nomi:
  • ICL670
Sperimentale: Deferasirox pm
Deferasirox 20 mg/kg/giorno assunto la sera, non meno di 2 ore dopo l'ultima assunzione di cibo o almeno 30 minuti prima del pasto serale
Droga: Deferasirox
Altri nomi:
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza degli eventi avversi gastrointestinali (AE) complessivi di nuova comparsa nei due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia. La frequenza degli eventi avversi gastrointestinali durante l'intero periodo di studio è disponibile nelle tabelle degli eventi avversi riportate nella sezione sulla sicurezza.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza di nuovi eventi avversi gastrointestinali complessivi tra i due gruppi di trattamento al mese 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
6 mesi
Differenza nella frequenza di specifici eventi avversi gastrointestinali comunemente riportati tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: mesi 3 e 6.
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
mesi 3 e 6.
Differenza nella gravità degli eventi avversi gastrointestinali complessivi tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: mesi 3 e 6.
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
mesi 3 e 6.
Differenza nella gravità dei sintomi gastrointestinali specifici comunemente riportati tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: mesi 3 e 6
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
mesi 3 e 6
Differenza di frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi non gastrointestinali tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: mesi 3 e 6
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
mesi 3 e 6
la differenza tra il tempo dal basale alla prima occorrenza di eventi avversi GI tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
3 mesi, 6 mesi
Differenza nella gravità dei sintomi gastrointestinali, abitudini intestinali e livello di soddisfazione dal punto di vista del paziente tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Differenza nella riduzione della ferritina sierica dopo ogni mese di somministrazione del farmaco in studio tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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