Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) Gastrointestinal (GI) tolerabilitetsstudie (MACS1574)

1. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, sammenlignende studie av forskjellige Deferasirox-administrasjonsregimer på gastrointestinal (GI) tolerabilitet hos pasienter med lav eller middels (Int-1) risiko MDS myelodysplastisk syndrom med transfusjonal jernoverbelastning.

Målet med studien er å evaluere og sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av GI-bivirkninger i forskjellige doseadministrasjonsregimer. Pasientpopulasjonen består av pasienter med lav eller middels (int-1) risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) med transfusjonell jernoverbelastning. Studiepasientene er randomisert til enten en morgendose på 20 mg/kg/dag deferasirox eller en kveldsdose av det samme. Pasientene følges deretter opp i 6 måneder for eventuelle GI-hendelser og vurderes ved hjelp av pasientrapporterte utfallsverktøy, f.eks. en pasientdagbok.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 901
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten må veie mellom 45-135 kg
  • Pasienter med lav eller middels (int-1) risiko MDS, bestemt av IPSS-score eller RA, RARS av WHO-kriterier. IPSS må bekreftes ved en benmargsundersøkelse innen 6 måneder før studiestart og må være hematologisk stabil

Deferasirox naiv:

Seksuelt aktive kvinnelige pasienter før menopause må bruke dobbeltbarriere prevensjon, oral prevensjon pluss barriere prevensjonsmiddel, eller må ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller oophorektomi, tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende GI-sykdom
  • Systemiske sykdommer som kan forhindre studiebehandlinger
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiografi
  • Serumkreatinin > 1,2 x ULN ved screening
  • Blodplatetall < 25x109/L bortsett fra i tilfeller der veiledning allerede er gitt i den lokale deferasirox-etiketten
  • AST eller ALT > 2,5 xULN ved screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/dag tatt om morgenen, 30 minutter før mat
Legemiddel: Deferasirox
Andre navn:
  • ICL670
Eksperimentell: Deferasirox kl
Deferasirox 20 mg/kg/dag tatt om kvelden, ikke mindre enn 2 timer etter siste matinntak eller minst 30 minutter før kveldsmåltidet
Legemiddel: Deferasirox
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hyppigheten av totalt nylig forekommende GI-bivirkninger (AE) i de to behandlingsarmene
Tidsramme: 3 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt. Frekvensen av GI AE i løpet av den totale studieperioden er tilgjengelig i AE-tabellene rapportert i sikkerhetsdelen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvens av totalt nylig oppståtte GI AE mellom de to behandlingsgruppene ved måned 6.
Tidsramme: 6 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
6 måneder
Forskjell i hyppighet av spesifikke, ofte rapporterte GI AE mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: måned 3 og 6.
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
måned 3 og 6.
Forskjell i alvorlighetsgrad av generelle GI AE mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: måned 3 og 6.
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
måned 3 og 6.
Forskjell i alvorlighetsgrad av spesifikke, ofte rapporterte GI-symptomer mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: måned 3 og 6
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
måned 3 og 6
Forskjellen i hyppighet og alvorlighetsgrad av alle ikke-GI AE mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: måned 3 og 6
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
måned 3 og 6
forskjellen mellom tiden fra baseline til den første forekomsten av GI AE mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
3 måneder, 6 måneder
Forskjell i alvorlighetsgrad av GI-symptomer, tarmvaner og tilfredshetsnivå fra pasientens perspektiv mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Forskjellen i reduksjon av serumferritin etter hver måneds studie medikamentadministrasjon mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig og ikke drevet for effekt.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Deferasirox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere