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Étude de tolérance du syndrome myélodysplasique (SMD) gastro-intestinal (GI) (MACS1574)

1 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée et comparative de différents schémas d'administration de déférasirox sur la tolérance gastro-intestinale (GI) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique SMD à risque faible ou intermédiaire (Int-1) présentant une surcharge en fer transfusionnelle.

L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer la fréquence et la gravité des événements indésirables gastro-intestinaux dans différents schémas posologiques d'administration. La population de patients est constituée de patients présentant un risque faible ou intermédiaire (int-1) de syndrome myélodysplasique (SMD) présentant une surcharge en fer transfusionnelle. Les patients de l'étude sont randomisés pour recevoir soit une dose matinale de 20 mg/kg/jour de déférasirox, soit une dose du soir de la même chose. Les patients sont ensuite suivis pendant 6 mois pour tout événement gastro-intestinal et sont évalués à l'aide d'outils de résultats rapportés par les patients, par ex. un journal des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 901
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage
  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Le patient doit peser entre 45 et 135 kg
  • Patients atteints de SMD à risque faible ou intermédiaire (int-1), tel que déterminé par le score IPSS ou RA, RARS selon les critères de l'OMS. L'IPSS doit être confirmé par un examen de la moelle osseuse dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude et doit être hématologiquement stable

Déférasirox naïf :

Les patientes pré-ménopausées sexuellement actives doivent utiliser une contraception à double barrière, un contraceptif oral plus un contraceptif barrière, ou doivent avoir subi une hystérectomie totale et/ou une ovariectomie documentée cliniquement, une ligature des trompes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie gastro-intestinale actuelle
  • Maladies systémiques qui pourraient empêcher les traitements de l'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % par échocardiographie
  • Créatinine sérique> 1,2 x LSN au dépistage
  • Numération plaquettaire < 25x ​​109/L sauf dans les cas où des conseils sont déjà donnés sur l'étiquette locale du déférasirox
  • AST ou ALT > 2,5 x LSN au dépistage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le déférasirox am
Déférasirox 20 mg/kg/jour pris le matin, 30 minutes avant les repas
Médicament: Déférasirox
Autres noms:
  • ICL670
Expérimental: Déférasirox pm
Déférasirox 20 mg/kg/jour pris le soir, pas moins de 2 heures après la dernière prise de nourriture ou au moins 30 minutes avant le repas du soir
Médicament: Déférasirox
Autres noms:
  • ICL670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la fréquence des événements indésirables (EI) gastro-intestinaux nouvellement survenus dans l'ensemble dans les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité. La fréquence des EI GI au cours de la période d'étude globale est disponible dans les tableaux des EI rapportés dans la section sur l'innocuité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fréquence globale des EI nouvellement survenus au niveau gastro-intestinal entre les deux groupes de traitement au mois 6.
Délai: 6 mois
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
6 mois
Différence dans la fréquence des EI GI spécifiques couramment signalés entre les deux groupes de traitement
Délai: mois 3 et 6.
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
mois 3 et 6.
Différence de gravité des EI globaux entre les deux groupes de traitement
Délai: mois 3 et 6.
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
mois 3 et 6.
Différence de gravité des symptômes gastro-intestinaux spécifiques couramment signalés entre les deux groupes de traitement
Délai: mois 3 et 6
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
mois 3 et 6
Différence de fréquence et de gravité de tous les EI non GI entre les deux groupes de traitement
Délai: mois 3 et 6
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
mois 3 et 6
la différence entre le temps entre la ligne de base et la première apparition d'EI gastro-intestinaux entre les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois, 6 mois
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
3 mois, 6 mois
Différence dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux, les habitudes intestinales et le niveau de satisfaction du point de vue du patient entre les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois, 6 mois
3 mois, 6 mois
Différence de réduction de la ferritine sérique après chaque mois d'administration du médicament à l'étude entre les deux groupes
Délai: 3 mois, 6 mois
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été optimisée pour l'efficacité.
3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2011

Première publication (Estimation)

31 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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