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骨髄異形成症候群 (MDS) 胃腸 (GI) 忍容性研究 (MACS1574)

2017年3月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

輸血鉄過剰症の低リスクまたは中リスク (Int-1) MDS 骨髄異形成症候群患者における胃腸 (GI) 忍容性に関するさまざまなデフェラシロクス投与レジメンの多施設ランダム化比較研究。

研究の目的は、異なる用量投与レジメンにおける消化管有害事象の頻度と重症度を評価し、比較することです。 患者集団は、輸血による鉄過剰症を伴う低リスクまたは中リスク（int-1）の骨髄異形成症候群（MDS）患者で構成されています。 研究患者は、20 mg/kg/日のデフェラシロクスの朝用量または夕方用量のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、患者は胃腸イベントがないか 6 か月間追跡調査され、患者報告のアウトカム ツール（例:患者の日記。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、901
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング手順前の書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 患者の体重は 45 ～ 135 kg でなければなりません
  • IPSS スコアまたは RA、WHO 基準による RARS によって決定される、低または中 (int-1) リスク MDS の患者。 IPSS は研究参加前 6 か月以内の骨髄検査によって確認され、血液学的に安定していなければなりません。

デフェラシロクス ナイーブ:

性的に活動的な閉経前の女性患者は、ダブルバリア避妊法、経口避妊薬とバリア避妊薬を使用するか、臨床的に証明された子宮全摘術および/または卵巣摘出術、卵管結紮術を受けていなければなりません。

除外基準:

  • 既往歴または現在の消化器疾患
  • 研究治療を妨げる可能性がある全身疾患
  • 心エコー検査による左心室駆出率 < 50 %
  • スクリーニング時の血清クレアチニン > 1.2 x ULN
  • 血小板数 < 25x 109/L ただし、地域のデフェラシロクスラベルにガイダンスがすでに示されている場合を除く
  • スクリーニング時のASTまたはALT > 2.5 xULN

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフェラシロクス午前
デフェラシロクス 20 mg/kg/日を朝、食事の 30 分前に服用
薬：デフェラシロクス
他の名前：
  • ICL670
実験的：デフェラシロクス午後
デフェラシロクス 20 mg/kg/日を夕方、最後の食事摂取後 2 時間以上、または夕食の少なくとも 30 分前に服用
薬：デフェラシロクス
他の名前：
  • ICL670

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療群における新たに発生するGI有害事象（AE）全体の頻度の違い
時間枠：3ヶ月
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。 研究期間全体における消化器系有害事象の頻度は、安全性セクションで報告される有害事象表で確認できます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目における2つの治療グループ間で新たに発生したGI AE全体の頻度の差。
時間枠：6ヵ月
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
6ヵ月
2つの治療群間で一般的に報告される特定のGI AEの頻度の違い
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目。
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
3ヶ月目と6ヶ月目。
2 つの治療グループ間の全体的な消化管 AE の重症度の違い
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目。
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
3ヶ月目と6ヶ月目。
2つの治療群間で一般的に報告されている特定の消化管症状の重症度の違い
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
3ヶ月目と6ヶ月目
2 つの治療グループ間のすべての非消化管 AE の頻度と重症度の違い
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
3ヶ月目と6ヶ月目
2つの治療グループ間のベースラインからGI AEの最初の発生までの時間の差
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
3ヶ月、6ヶ月
患者の観点から見た 2 つの治療グループ間の消化器症状の重症度、排便習慣、満足度の違い
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
3ヶ月、6ヶ月
2つのグループ間の治験薬投与の各月後の血清フェリチンの減少における違い
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
研究は途中で終了し、有効性が確認されていませんでした。
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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