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Estudo de Tolerabilidade Gastrointestinal (GI) da Síndrome Mielodisplásica (SMD) (MACS1574)

1 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Comparativo de Diferentes Regimes de Administração de Deferasirox na Tolerabilidade Gastrointestinal (GI) em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica SMD de Risco Baixo ou Intermediário (Int-1) Com Sobrecarga Transfusional de Ferro.

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a frequência e a gravidade dos eventos adversos gastrointestinais em diferentes regimes de administração de doses. A população de pacientes consiste em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário (int-1) com sobrecarga de ferro transfusional. Os pacientes do estudo são randomizados para uma dose matinal de 20 mg/kg/dia de deferasirox ou uma dose noturna do mesmo. Os pacientes são então acompanhados por 6 meses para quaisquer eventos gastrointestinais e são avaliados usando ferramentas de resultados relatados pelo paciente, por exemplo, um diário de paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 901
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • O paciente deve pesar entre 45-135 kg
  • Pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário (int-1), conforme determinado pelo escore IPSS ou AR, RARS pelos critérios da OMS. IPSS deve ser confirmado por um exame de medula óssea dentro de 6 meses antes da entrada no estudo e deve ser hematologicamente estável

Deferasirox virgem:

Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa sexualmente ativas devem usar contracepção de barreira dupla, contraceptivo oral mais contraceptivo de barreira ou devem ter sido submetidas a histerectomia total e/ou ooforectomia clinicamente documentada, laqueadura tubária

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença GI atual
  • Doenças sistêmicas que podem impedir os tratamentos do estudo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% por ecocardiografia
  • Creatinina sérica > 1,2 x LSN na triagem
  • Contagem de plaquetas < 25x ​​109/L, exceto nos casos em que a orientação já é fornecida no rótulo local do deferasirox
  • AST ou ALT > 2,5 xULN na triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/dia de manhã, 30 minutos antes das refeições
Medicamento: Deferasirox
Outros nomes:
  • ICL670
Experimental: Deferasirox pm
Deferasirox 20 mg/kg/dia tomado à noite, não menos que 2 horas após a última ingestão de alimentos ou pelo menos 30 minutos antes da refeição noturna
Medicamento: Deferasirox
Outros nomes:
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência de eventos adversos gastrointestinais (EAs) recentes em geral nos dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia. A frequência de EAs gastrointestinais durante o período geral do estudo está disponível nas tabelas de EAs relatadas na seção de segurança.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência de EAs gastrointestinais recentes entre os dois grupos de tratamento no mês 6.
Prazo: 6 meses
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
6 meses
Diferença na frequência de EAs GI específicos comumente relatados entre os dois grupos de tratamento
Prazo: meses 3 e 6.
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
meses 3 e 6.
Diferença na gravidade dos EAs GI gerais entre os dois grupos de tratamento
Prazo: meses 3 e 6.
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
meses 3 e 6.
Diferença na gravidade de sintomas gastrointestinais específicos comumente relatados entre os dois grupos de tratamento
Prazo: meses 3 e 6
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
meses 3 e 6
Diferença na frequência e gravidade de todos os EAs não gastrointestinais entre os dois grupos de tratamento
Prazo: meses 3 e 6
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
meses 3 e 6
a diferença entre o tempo desde a linha de base até a primeira ocorrência de EAs GI entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
3 meses, 6 meses
Diferença na gravidade dos sintomas gastrointestinais, hábitos intestinais e nível de satisfação da perspectiva do paciente entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
3 meses, 6 meses
Diferença na redução da ferritina sérica após cada mês de administração do medicamento do estudo entre os dois grupos
Prazo: 3 meses, 6 meses
O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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