Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelodysplastiskt syndrom (MDS) Gastrointestinal (GI) tolerabilitetsstudie (MACS1574)

1 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, jämförande studie av olika administreringsregimer för Deferasirox på gastrointestinal (GI) tolerabilitet hos patienter med låg eller medelhög (Int-1) risk MDS myelodysplastiskt syndrom med transfusionsjärnöverskott.

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra frekvensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar i olika doseringsregimer. Patientpopulationen består av patienter med låg eller intermediär (int-1) risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) med transfusionsjärnöverskott. Studiepatienterna randomiseras till antingen en morgondos på 20 mg/kg/dag deferasirox eller en kvällsdos av detsamma. Patienterna följs sedan upp i 6 månader för eventuella GI-händelser och bedöms med hjälp av patientrapporterade resultatverktyg t.ex. en patientdagbok.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 901
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienten måste väga mellan 45-135 kg
  • Patienter med låg eller medelhög (int-1) risk MDS, bestämt av IPSS-poäng eller RA, RARS enligt WHO-kriterier. IPSS måste bekräftas genom en benmärgsundersökning inom 6 månader före studiestart och måste vara hematologiskt stabil

Deferasirox naiv:

Sexuellt aktiva pre-menopausala kvinnliga patienter måste använda dubbelbarriär preventivmedel, orala preventivmedel plus barriär preventivmedel, eller måste ha genomgått kliniskt dokumenterad total hysterektomi och/eller ooforektomi, tubal ligering

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell GI-sjukdom
  • Systemiska sjukdomar som kan förhindra studiebehandlingar
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 % genom ekokardiografi
  • Serumkreatinin > 1,2 x ULN vid screening
  • Trombocytantal < 25x109/L utom i de fall där vägledning redan ges i den lokala deferasirox-etiketten
  • AST eller ALAT > 2,5 xULN vid screening

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/dag tas på morgonen, 30 minuter före måltid
Läkemedel: Deferasirox
Andra namn:
  • ICL670
Experimentell: Deferasirox kl
Deferasirox 20 mg/kg/dag tas på kvällen, inte mindre än 2 timmar efter det senaste födointaget eller minst 30 minuter före kvällsmålet
Läkemedel: Deferasirox
Andra namn:
  • ICL670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvensen av övergripande nyligen inträffade GI-biverkningar (AE) i de två behandlingsarmarna
Tidsram: 3 månader
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt. Frekvensen av GI AE under den totala studieperioden är tillgänglig i AE-tabellerna som rapporteras i säkerhetsavsnittet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvens av övergripande nyligen uppträdande GI AE mellan de två behandlingsgrupperna vid månad 6.
Tidsram: 6 månader
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
6 månader
Skillnad i frekvens av specifika vanligen rapporterade GI AE mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: månader 3 och 6.
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
månader 3 och 6.
Skillnad i svårighetsgrad av övergripande GI AE mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: månader 3 och 6.
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
månader 3 och 6.
Skillnad i svårighetsgrad av specifika vanligen rapporterade GI-symtom mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: månader 3 och 6
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
månader 3 och 6
Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av alla icke-GI AE mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: månader 3 och 6
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
månader 3 och 6
skillnaden mellan tiden från baslinjen till den första förekomsten av GI AE mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
3 månader, 6 månader
Skillnad i svårighetsgrad av GI-symtom, tarmvanor och nivå av tillfredsställelse ur patientens perspektiv mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader, 6 månader
3 månader, 6 månader
Skillnad i att minska serumferritin efter varje månads studie Läkemedelsadministration mellan de två grupperna
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Studien avslutades i förtid och sattes inte i kraft för effekt.
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera