Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myelodysplastisch syndroom (MDS) Gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheidsstudie (MACS1574)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende studie van verschillende toedieningsregimes van Deferasirox op de gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid bij patiënten met MDS-myelodysplastisch syndroom met laag of middelmatig (Int-1) risico met transfusie-ijzerstapeling.

Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen in verschillende doseringsregimes. De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of intermediair (int-1) risico met transfusie-ijzerstapeling. De studiepatiënten worden gerandomiseerd naar een ochtenddosis van 20 mg/kg/dag deferasirox of een avonddosis van hetzelfde. Patiënten worden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd voor eventuele gastro-intestinale gebeurtenissen en worden beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstentools, b.v. een patiëntendagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrijk, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 901
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • De patiënt moet tussen de 45 en 135 kg wegen
  • Patiënten met MDS met laag of intermediair (int-1) risico, zoals bepaald door IPSS-score of RA, RARS volgens WHO-criteria. IPSS moet worden bevestigd door een beenmergonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en moet hematologisch stabiel zijn

Deferasirox naïef:

Seksueel actieve premenopauzale vrouwelijke patiënten moeten anticonceptie met dubbele barrière, orale anticonceptie plus barrière-anticonceptie gebruiken, of moeten een klinisch gedocumenteerde totale hysterectomie en/of ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige GI-ziekte
  • Systemische ziekten die studiebehandelingen zouden kunnen voorkomen
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50% door echocardiografie
  • Serumcreatinine > 1,2 x ULN bij screening
  • Aantal bloedplaatjes < 25x ​​109/L behalve in gevallen waarin al richtlijnen worden gegeven op het lokale deferasirox-etiket
  • ASAT of ALAT > 2,5 xULN bij screening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferasirox ben
Deferasirox 20 mg/kg/dag 's ochtends ingenomen, 30 minuten voor het eten
Geneesmiddel: Deferasirox
Andere namen:
  • ICL670
Experimenteel: Deferasirox pm
Deferasirox 20 mg/kg/dag 's avonds ingenomen, niet minder dan 2 uur na de laatste voedselinname of minstens 30 minuten voor de avondmaaltijd
Geneesmiddel: Deferasirox
Andere namen:
  • ICL670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de frequentie van algemeen nieuw optredende GI-bijwerkingen (AE's) in de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 3 maanden
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid. Frequentie van GI AE's tijdens de totale onderzoeksperiode is beschikbaar in de AE-tabellen vermeld in het veiligheidsgedeelte.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in frequentie van algemeen nieuw optredende gastro-intestinale bijwerkingen tussen de twee behandelingsgroepen in maand 6.
Tijdsspanne: 6 maanden
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
6 maanden
Verschil in frequentie van specifieke vaak gerapporteerde gastro-intestinale bijwerkingen tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: maand 3 en 6.
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
maand 3 en 6.
Verschil in ernst van algehele GI-AE's tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: maand 3 en 6.
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
maand 3 en 6.
Verschil in ernst van specifieke vaak gemelde gastro-intestinale symptomen tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: maand 3 en 6
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
maand 3 en 6
Verschil in frequentie en ernst van alle niet-GI AE's tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: maand 3 en 6
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
maand 3 en 6
het verschil tussen de tijd vanaf de basislijn tot het eerste optreden van GI-AE's tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
3 maanden, 6 maanden
Verschil in ernst van gastro-intestinale symptomen, darmgewoonten en mate van tevredenheid vanuit het perspectief van de patiënt tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden
Verschil in verlaging van serumferritine na elke maand toediening van onderzoeksgeneesmiddel tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De studie werd voortijdig beëindigd en had geen power voor werkzaamheid.
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren