Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) zespołu mielodysplastycznego (MDS). (MACS1574)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze różnych schematów podawania deferazyroksu dotyczące tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym MDS o niskim lub pośrednim (Int-1) ryzyku, u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po transfuzji z przeciążeniem żelazem.

Celem badania jest ocena i porównanie częstości i ciężkości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w różnych schematach podawania dawek. Populacja pacjentów składa się z pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub średniego ryzyka (int-1) z przeciążeniem żelazem po transfuzji. Badani pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej poranną dawkę 20 mg/kg/dobę deferazyroksu lub taką samą dawkę wieczorną. Pacjenci są następnie obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem wszelkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych i oceniani za pomocą narzędzi do wyników zgłaszanych przez pacjentów, np. dzienniczek pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 901
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami przesiewowymi
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent musi ważyć od 45 do 135 kg
  • Pacjenci z niskim lub pośrednim (int-1) ryzykiem MDS, określonym na podstawie wyniku IPSS lub RZS, RARS według kryteriów WHO. IPSS musi zostać potwierdzony badaniem szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i musi być stabilny hematologicznie

Nieleczeni deferazyroksem:

Aktywne seksualnie pacjentki przed menopauzą muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą, doustne środki antykoncepcyjne plus mechaniczne środki antykoncepcyjne lub przeszły klinicznie udokumentowaną całkowitą histerektomię i/lub wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna choroba przewodu pokarmowego
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwić badane leczenie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w badaniu echokardiograficznym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 x GGN podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi < 25 x 109/l, z wyjątkiem przypadków, w których wytyczne podano już na lokalnej etykiecie deferazyroksu
  • AST lub ALT > 2,5 x GGN podczas badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferazyroks am
Deferazyroks 20 mg/kg mc./dobę przyjmowany rano, 30 minut przed posiłkiem
Lek: Deferazyroks
Inne nazwy:
  • ICL670
Eksperymentalny: Deferazyroks po południu
Deferazyroks 20 mg/kg mc./dobę wieczorem, nie mniej niż 2 godziny po ostatnim posiłku lub co najmniej 30 minut przed wieczornym posiłkiem
Lek: Deferazyroks
Inne nazwy:
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania ogółem nowo występujących zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE) w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności. Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z układem pokarmowym podczas całego okresu badania jest dostępna w tabelach zdarzeń niepożądanych przedstawionych w części dotyczącej bezpieczeństwa.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania ogółem nowo występujących zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego między dwiema grupami leczenia w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
6 miesięcy
Różnica w częstości występowania określonych często zgłaszanych zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: miesiące 3 i 6.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
miesiące 3 i 6.
Różnica w nasileniu ogólnych zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: miesiące 3 i 6.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
miesiące 3 i 6.
Różnica w nasileniu określonych, często zgłaszanych objawów ze strony przewodu pokarmowego między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: miesiące 3 i 6
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
miesiące 3 i 6
Różnica w częstości i nasileniu wszystkich AE niezwiązanych z żołądkiem i jelit pomiędzy dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: miesiące 3 i 6
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
miesiące 3 i 6
różnica między czasem od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia AE ze strony przewodu pokarmowego między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
3 miesiące, 6 miesięcy
Różnica w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych, nawykach jelitowych i poziomie zadowolenia z perspektywy pacjenta między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
Różnica w zmniejszaniu stężenia ferrytyny w surowicy po każdym miesiącu podawania badanego leku między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie zostało przedwcześnie zakończone i nie było zasilane pod względem skuteczności.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj