局部晚期或转移性基底细胞癌患者疗效和安全性的 II 期研究 (BOLT)
2019年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
两种剂量水平的 LDE225 对局部晚期或转移性基底细胞癌患者的疗效和安全性的 II 期随机双盲研究
本研究评估了两种剂量水平的 LDE225 口服治疗局部晚期或转移性 BCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4T3
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、H-1085
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、H-6725
- Novartis Investigative Site
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Athens、希腊、161 21
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Gera、德国、07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48157
- Novartis Investigative Site
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Stade、德国、21682
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、比利时、2610
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、法国、69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、法国、13885
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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Geneve、瑞士、1211
- Novartis Investigative Site
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Zürich、瑞士、8091
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine UC
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center Wash Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202 2689
- Henry Ford Hospital Henry Ford
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center SC-2
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology Tex Onc 3
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Wichita Falls、Texas、美国、76310
- Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
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-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow、英国、G3 8SJ
- Novartis Investigative Site
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London、英国、EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton、Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期基底细胞癌和转移性基底细胞癌患者
- 具有足够骨髓、肝和肾功能的患者
排除标准：
- 在研究药物治疗开始后 4 周内接受过大手术的患者
- 不能口服药物或上消化道身体不健全或已知吸收不良综合征的患者。
- 患有可能干扰或可能影响研究解释的并发疾病的患者。
- 患有神经肌肉疾病或正在同时使用可能导致肌肉损伤的药物治疗的患者。
- 与其他抗肿瘤药物同时接受治疗的患者。
- 在研究药物开始后 4 周内参加过实验药物的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在整个研究期间和最后一次治疗后的 3 个月内，有生育潜力的女性不愿使用 2 种高效避孕方法
- 有生育能力的男性在整个研究过程中以及最后一次治疗后的 3 个月内都不愿意使用避孕套。
- 不愿或不能遵守方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDE225 200 毫克
该研究是双盲的，并且在 200 mg LDE225 组中招募了至少 50 名可评估的患者。
LDE225的有效性和安全性在每组中分别进行分析。
满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者每天接受 200 mg LDE225 治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或撤回同意。
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LDE225 以连续每天一次的给药方案口服给药，并以瓶装 200 毫克硬明胶胶囊的形式提供。
每 4 周在研究访问当天，患者会收到一份足够药物供应的处方，以便在家中自行给药。
800 毫克剂量组患者接受 4 粒 LDE225 胶囊，200 毫克剂量组患者接受 1 粒 LDE225 胶囊 + 3 粒安慰剂胶囊。
其他名称：
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实验性的：LDE225 800 毫克
该研究是双盲的，并且在 800 mg LDE225 组中招募了至少 100 名可评估的患者。
LDE225的有效性和安全性在每组中分别进行分析。
满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的患者每天接受 800 mg LDE225 治疗，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性、开始另一种抗癌治疗或撤回同意。
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LDE225 以连续每天一次的给药方案口服给药，并以瓶装 200 毫克硬明胶胶囊的形式提供。
每 4 周在研究访问当天，患者会收到一份足够药物供应的处方，以便在家中自行给药。
800 毫克剂量组患者接受 4 粒 LDE225 胶囊，200 毫克剂量组患者接受 1 粒 LDE225 胶囊 + 3 粒安慰剂胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR) 基于根据 mRECIST（针对局部晚期基底细胞癌 (laBCC)）和 RECIST 1.1（针对转移性基底细胞癌 (mBCC)）根据主要疗效分析集 (pEAS) 进行的中央审查
大体时间：6个月
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ORR 是患者在开始 LDE225 治疗后 6 个月的客观反应 (ORR) 的百分比。
反应者定义为在开始 LDE225 治疗后 6 个月确认部分反应 (PR) 或确认完全反应 (CR) 的受试者。如果在研究结束时观察到任何治疗组的 ORR 为30% 或更高。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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6个月
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根据 mRECIST（针对局部晚期基底细胞癌 (laBCC)）和 RECIST 1.1（转移性基底细胞癌 (mBCC)）每个完整分析集 (FAS)，基于中央审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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ORR 是患者在开始 LDE225 治疗后 6 个月的客观反应 (ORR) 的百分比。
反应者定义为在开始 LDE225 治疗后 6 个月确认部分反应 (PR) 或确认完全反应 (CR) 的受试者。研究是30％或更高。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 mRECIST for laBCC 和 RECIST 1.1 for mBCC (pEAS) 每次中央审查的反应持续时间 (DoR)
大体时间：42个月
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缓解持续时间是指从首次观察到确认缓解（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 反应持续时间适用于具有 ORR 的参与者。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。 进行性疾病 (PD)：所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 平方毫米。 |
42个月
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使用 mRECIST for laBCC 和 RECIST 1.1 for mBCC (FAS) 每次中央审查的反应持续时间 (DoR)
大体时间：42个月
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缓解持续时间是指从首次观察到确认缓解（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 laBCC 患者的中位 DoR 对于两个治疗组都是不可估计的。 反应持续时间适用于具有 ORR 的参与者。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。 |
42个月
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每次中央审查 (pEAS) 的完全缓解率 (CRR)
大体时间：42个月
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完全反应率是指在开始 LDE225 治疗后获得完全反应 (CR) 的最佳总体反应的患者百分比。
CR 率根据 laBCC 的 mRECIST 和 mBCC 的 RECIST 1.1 确定。
最佳总体反应为“未知”的患者被视为无反应者。
完全缓解 (CR)：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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每个中央审查 (FAS) 的完全响应率 (CRR)
大体时间：6个月
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完全反应率是指在开始 LDE225 治疗后获得完全反应 (CR) 的最佳总体反应的患者比例。
CR 率将根据 laBCC 的 mRECIST 和 mBCC 的 RECIST 1.1 确定。
最佳总体反应为“未知”的患者将被视为无反应者
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6个月
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使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (pEAS) 的中央审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：42个月
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无进展生存期 (PFS) 是从随机分组/治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡的事件日期的时间。
如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾无进展生存期。
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42个月
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使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (FAS) 的中央审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：42个月
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无进展生存期 (PFS) 是从随机分组/治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡的事件日期的时间。
如果患者没有发生事件，则 PFS 在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾。
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42个月
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使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (pEAS) 每次中央审查的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：42个月
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肿瘤反应时间 (TTR) 定义为从入组日期到首次记录的肿瘤反应（CR 或 PR）日期的时间。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (FAS) 每次中央审查的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：42个月
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肿瘤反应时间 (TTR) 定义为从入组日期到首次记录的肿瘤反应（CR 或 PR）日期的时间。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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根据 mRECIST（针对局部晚期基底细胞癌 (laBCC)）和 RECIST 1.1（针对转移性基底细胞癌 (mBCC)）每个主要疗效分析集 (pEAS)，基于现场调查员审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：42个月
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ORR 是患者在开始 LDE225 治疗后 42 个月的客观反应 (ORR) 的百分比。
反应者定义为在开始 LDE225 治疗后 42 个月确认部分反应 (PR) 或确认完全反应 (CR) 的受试者。
如果在研究结束时观察到任何治疗组的 ORR 为 30% 或更高，则认为索尼德吉治疗足够有效。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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根据 mRECIST（针对局部晚期基底细胞癌 (laBCC)）和 RECIST 1.1（转移性基底细胞癌 (mBCC)）每个完整分析集 (FAS)，基于现场调查员审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：42个月
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ORR 是患者在开始 LDE225 治疗后 6 个月的客观反应 (ORR) 的百分比。
反应者定义为在开始 LDE225 治疗后 42 个月确认部分反应 (PR) 或确认完全反应 (CR) 的受试者。研究是30％或更高。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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使用 mRECIST for laBCC 和 RECIST 1.1 for mBCC (pEAS) 每个站点调查员审查的响应持续时间 (DoR)
大体时间：42个月
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缓解持续时间是指从首次观察到确认缓解（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 反应持续时间适用于具有 ORR 的参与者。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。 进行性疾病 (PD)：所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 平方毫米。 |
42个月
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使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (FAS) 的每个站点调查员审查的响应持续时间 (DoR)
大体时间：42个月
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缓解持续时间是指从首次观察到确认缓解（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
反应持续时间适用于具有 ORR 的参与者。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (pEAS) 每个站点的无进展生存期 (PFS) 研究者审查
大体时间：42个月
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无进展生存期 (PFS) 是从随机分组/治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因导致的死亡的事件日期的时间。
如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾无进展生存期。
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42个月
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每个站点的肿瘤反应时间 (TTR) 研究者使用 mRECIST 进行 laBCC 和 RECIST 1.1 进行 mBCC (pEAS)
大体时间：42个月
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肿瘤反应时间 (TTR) 定义为从入组日期到首次记录的肿瘤反应（CR 或 PR）日期的时间。
PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
CR：所有非淋巴结靶病灶消失。
此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 < 10 mm。
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42个月
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Sonidegib (LDE225) 的血浆浓度
大体时间：第 1、3、5、9、13、17、21、33、45、57、69 周
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通过直接静脉穿刺或插入前臂静脉的留置插管收集血液 PK 样本，用于测定来自参加研究的所有患者的 sonidegib 及其主要循环代谢物 LGE899 的谷值 (Cmin) 血浆浓度。
在第 1、3、5、9 周（给药前）采集血液，随后每 4 周进行一次给药前直至第 21 周，此后每 12 周一次直至第 69 周。
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第 1、3、5、9、13、17、21、33、45、57、69 周
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总生存期（OS）
大体时间：42个月
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OS 定义为从随机化日期到由于任何原因死亡或截至数据截止时已知患者还活着的最后日期（截尾观察）的时间。
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42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gutzmer R, Robert C, Loquai C, Schadendorf D, Squittieri N, Arntz R, Martelli S, Dummer R. Assessment of various efficacy outcomes using ERIVANCE-like criteria in patients with locally advanced basal cell carcinoma receiving sonidegib: results from a preplanned sensitivity analysis. BMC Cancer. 2021 Nov 19;21(1):1244. doi: 10.1186/s12885-021-08968-1.
- Lewis K, Dummer R, Farberg AS, Guminski A, Squittieri N, Migden M. Effects of Sonidegib Following Dose Reduction and Treatment Interruption in Patients with Advanced Basal Cell Carcinoma During 42-Month BOLT Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2225-2234. doi: 10.1007/s13555-021-00619-4. Epub 2021 Oct 20.
- Lear JT, Migden MR, Lewis KD, Chang ALS, Guminski A, Gutzmer R, Dirix L, Combemale P, Stratigos A, Plummer R, Castro H, Yi T, Mone M, Zhou J, Trefzer U, Kaatz M, Loquai C, Kudchadkar R, Sellami D, Dummer R. Long-term efficacy and safety of sonidegib in patients with locally advanced and metastatic basal cell carcinoma: 30-month analysis of the randomized phase 2 BOLT study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Mar;32(3):372-381. doi: 10.1111/jdv.14542. Epub 2017 Nov 6.
- Migden MR, Guminski A, Gutzmer R, Dirix L, Lewis KD, Combemale P, Herd RM, Kudchadkar R, Trefzer U, Gogov S, Pallaud C, Yi T, Mone M, Kaatz M, Loquai C, Stratigos AJ, Schulze HJ, Plummer R, Chang AL, Cornelis F, Lear JT, Sellami D, Dummer R. Treatment with two different doses of sonidegib in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BOLT): a multicentre, randomised, double-blind phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):716-28. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70100-2. Epub 2015 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月29日
初级完成 (实际的)
2013年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月30日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLDE225A2201
- 2010-022629-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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