Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem (BOLT)

13. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, Randomizovaná dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek LDE225 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazaliomem

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost perorální léčby dvěma úrovněmi dávek LDE225 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým BCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým BCC a metastatickým BCC
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní medikace
  • Pacienti neschopní užívat léky perorálně nebo s nedostatečnou fyzickou integritou horního gastrointestinálního traktu nebo se známými malabsorpčními syndromy.
  • Pacienti se souběžnými zdravotními stavy, které mohou interferovat nebo potenciálně ovlivnit interpretaci studie.
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami nebo jsou souběžně léčeni léky, které mohou způsobit poškození svalů.
  • Pacienti, kteří byli současně léčeni jinými antineoplastickými látkami.
  • Pacienti, kteří se účastnili experimentálního léku do 4 týdnů od zahájení studijní medikace.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 2 formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie a 3 měsíce po poslední léčbě
  • Plodní muži nebyli ochotni používat kondomy během studie a 3 měsíce po posledním ošetření.
  • Pacienti, kteří nebyli ochotni nebo schopni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDE225 200 mg
Studie byla dvojitě zaslepená a bylo do ní zařazeno alespoň 50 hodnotitelných pacientů v rameni s 200 mg LDE225. Účinnost a bezpečnost LDE225 byla analyzována samostatně v každé skupině. Pacienti, kteří splnili všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, byli léčeni 200 mg LDE225 denně až do progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity, zahájení další protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu.
Lék: LDE225
LDE225 byl podáván orálně, v kontinuálním dávkovacím schématu jednou denně a byl dodáván jako 200 mg tvrdé želatinové kapsle v lahvičkách. Každé 4 týdny v den studijní návštěvy pacienti obdrželi recept na adekvátní zásobu léků pro samoaplikaci doma. Pacienti s dávkou 800 mg dostávali 4 kapsle LDE225 a pacienti s dávkou 200 mg dostávali 1 kapsli LDE225 + 3 kapsle s placebem.
Ostatní jména:
  • Sonidegib
Experimentální: LDE225 800 mg
Studie byla dvojitě zaslepená a zahrnovala alespoň 100 hodnotitelných pacientů v rameni s 800 mg LDE225. Účinnost a bezpečnost LDE225 byla analyzována samostatně v každé skupině. Pacienti, kteří splnili všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, byli léčeni 800 mg LDE225 denně až do progrese onemocnění, výskytu netolerovatelné toxicity, zahájení další protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu.
Lék: LDE225
LDE225 byl podáván orálně, v kontinuálním dávkovacím schématu jednou denně a byl dodáván jako 200 mg tvrdé želatinové kapsle v lahvičkách. Každé 4 týdny v den studijní návštěvy pacienti obdrželi recept na adekvátní zásobu léků pro samoaplikaci doma. Pacienti s dávkou 800 mg dostávali 4 kapsle LDE225 a pacienti s dávkou 200 mg dostávali 1 kapsli LDE225 + 3 kapsle s placebem.
Ostatní jména:
  • Sonidegib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě centrálního přehledu podle mRECIST (pro lokálně pokročilý bazaliom (laBCC)) a RECIST 1.1 (pro metastatický bazaliom (mBCC)) na primární sadu pro analýzu účinnosti (pEAS)
Časové okno: 6 měsíců
ORR je procento pacientovy objektivní odpovědi (ORR) do 6 měsíců po zahájení léčby LDE225. Reagující osoba byla definována jako subjekt s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) 6 měsíců po zahájení léčby LDE225. Léčba sonidegibem byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla pozorovaná ORR v jakékoli léčebné větvi na konci studie 30 % nebo vyšší. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě centrálního hodnocení podle mRECIST (pro lokálně pokročilý bazaliom (laBCC)) a RECIST 1.1 (metastatický bazaliom (mBCC)) na úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: 6 měsíců
ORR je procento pacientovy objektivní odpovědi (ORR) do 6 měsíců po zahájení léčby LDE225. Reagující osoba byla definována jako subjekt s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) 6 měsíců po zahájení léčby LDE225. Léčba sonidegibem měla být považována za dostatečně účinnou, pokud byla pozorována ORR v jakémkoli léčebném rameni na konci léčby studie byla 30 % nebo vyšší. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) na centrální kontrolu pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců

Doba trvání odpovědi je doba od první pozorované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.

Doba trvání odpovědi byla pro účastníky s ORR. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm2.
42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na centrální kontrolu pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (FAS)
Časové okno: 42 měsíců

Doba trvání odpovědi je doba od první pozorované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.

Medián DoR pro pacienty s laBCC nebyl odhadnutelný pro obě ramena léčby. Doba trvání odpovědi byla pro účastníky s ORR. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) na centrální kontrolu (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců
Míra kompletní odpovědi je procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) po zahájení léčby LDE225. Míra CR byla stanovena podle mRECIST pro laBCC a RECIST 1,1 pro mBCC. Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí „Neznámé“ byli léčeni jako nereagující. Complete Response (CR): Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) na centrální kontrolu (FAS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra kompletní odpovědi je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) po zahájení léčby LDE225. Míra CR bude stanovena podle mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC. Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí „Neznámé“ budou považováni za nereagující
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na centrální kontrolu pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na centrální kontrolu pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (FAS)
Časové okno: 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS je cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
42 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR) na centrální kontrolu pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR) je definován jako čas od data zařazení do data první dokumentované odpovědi nádoru (CR nebo PR). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR) na centrální kontrolu pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (FAS)
Časové okno: 42 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR) je definován jako čas od data zařazení do data první dokumentované odpovědi nádoru (CR nebo PR). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího na místě podle mRECIST (pro lokálně pokročilý bazaliom (laBCC)) a RECIST 1.1 (pro metastatický bazaliom (mBCC)) na primární sadu pro analýzu účinnosti (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců
ORR je procento pacientovy objektivní odpovědi (ORR) do 42 měsíců po zahájení léčby LDE225. Reagující osoba byla definována jako subjekt s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) 42 měsíců po zahájení léčby LDE225. Léčba sonidegibem byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla pozorovaná ORR v jakémkoli léčebném rameni na konci studie 30 % nebo vyšší. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího na místě podle mRECIST (pro lokálně pokročilý bazaliom (laBCC)) a RECIST 1.1 (metastatický bazaliom (mBCC)) na úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: 42 měsíců
ORR je procento pacientovy objektivní odpovědi (ORR) do 6 měsíců po zahájení léčby LDE225. Reagující osoba byla definována jako subjekt s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) 42 měsíců po zahájení léčby LDE225. Léčba sonidegibem měla být považována za dostatečně účinnou, pokud byla pozorována ORR v jakémkoli léčebném rameni na konci léčby studie byla 30 % nebo vyšší. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na hodnocení zkoušejícího na místě pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců

Doba trvání odpovědi je doba od první pozorované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.

Doba trvání odpovědi byla pro účastníky s ORR. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm2.
42 měsíců
Délka odezvy (DoR) na hodnocení zkoušejícího pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (FAS)
Časové okno: 42 měsíců
Doba trvání odpovědi je doba od první pozorované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Doba trvání odpovědi byla pro účastníky s ORR. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
42 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí mRECIST pro laBCC a RECIST 1.1 pro mBCC (pEAS)
Časové okno: 42 měsíců
Čas do odpovědi nádoru (TTR) je definován jako čas od data zařazení do data první dokumentované odpovědi nádoru (CR nebo PR). PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
42 měsíců
Plazmatická koncentrace sonidegibu (LDE225)
Časové okno: Týdny 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Vzorky PK krve byly odebrány buď přímou venepunkcí, nebo zavedenou kanylou zavedenou do žíly na předloktí pro stanovení minimálních (Cmin) plazmatických koncentrací sonidegibu a jeho hlavního cirkulujícího metabolitu, LGE899, od všech pacientů zařazených do studie. Krev byla odebírána v týdnech 1, 3, 5, 9 (před dávkou) a následně před dávkou každé 4 týdny až do týdne 21 a poté každých 12 týdnů až do týdne 69.
Týdny 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 42 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední datum, kdy bylo známo, že je pacient naživu (cenzurované pozorování) v okamžiku uzávěrky dat.
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na LDE225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit