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局所進行性または転移性基底細胞癌患者における有効性と安全性に関する第 II 相研究 (BOLT)

2019年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

第 II 相、局所進行性または転移性基底細胞癌患者における 2 つの用量レベルの LDE225 の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検試験

この研究では、局所進行性または転移性 BCC 患者における 2 つの用量レベルの LDE225 による経口治療の有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性BCCおよび転移性BCCを有する患者
  • 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分にある患者

除外基準:

  • -治験薬の投与開始から4週間以内に大手術を受けた患者
  • 経口薬を服用できない患者、上部消化管の身体的完全性が欠如している患者、または既知の吸収不良症候群のある患者。
  • 研究の解釈を妨げる、または影響を与える可能性のある病状を併発している患者。
  • 神経筋障害のある患者、または筋肉損傷を引き起こす可能性のある薬剤による同時治療を受けている患者。
  • 他の抗腫瘍剤と併用療法を受けている患者。
  • 治験薬の開始から4週間以内に治験薬に参加した患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治療後3か月間、2種類の非常に効果的な避妊法を使用することに消極的である
  • 研究期間中および最後の治療後3か月間はコンドームの使用を希望しない妊娠可能な男性。
  • プロトコールに従わない、または従えない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDE225 200mg
この研究は二重盲検法で行われ、200 mg LDE225 群に少なくとも 50 人の評価可能な患者が登録されました。 LDE225 の有効性と安全性は各グループで個別に分析されました。 包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、疾患の進行、耐えられない毒性の発生、別の抗がん治療の開始、または同意の撤回まで、毎日 200 mg の LDE225 で治療されました。
薬：LDE225
LDE225 は、1 日 1 回の連続投与スケジュールで経口投与され、ボトルに入った 200 mg のハードゼラチンカプセルとして供給されました。 4週間ごとに、研究訪問日に患者は自宅で自己投与できるよう十分な薬剤の処方箋を受け取りました。 800 mg 用量の患者には 4 つの LDE225 カプセルが投与され、200 mg 用量群の患者には 1 つの LDE225 カプセル + 3 つのプラセボ カプセルが投与されました。
他の名前：
  • ソニデギブ
実験的：LDE225 800mg
この研究は二重盲検法で行われ、800 mgのLDE225群に少なくとも100人の評価可能な患者が登録された。 LDE225 の有効性と安全性は各グループで個別に分析されました。 包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、疾患の進行、耐えられない毒性の発生、別の抗がん治療の開始、または同意の撤回まで、毎日 800 mg の LDE225 で治療されました。
薬：LDE225
LDE225 は、1 日 1 回の連続投与スケジュールで経口投与され、ボトルに入った 200 mg のハードゼラチンカプセルとして供給されました。 4週間ごとに、研究訪問日に患者は自宅で自己投与できるよう十分な薬剤の処方箋を受け取りました。 800 mg 用量の患者には 4 つの LDE225 カプセルが投与され、200 mg 用量群の患者には 1 つの LDE225 カプセル + 3 つのプラセボ カプセルが投与されました。
他の名前：
  • ソニデギブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRECIST (局所進行性基底細胞癌 (laBCC) の場合) および RECIST 1.1 (転移性基底細胞癌 (mBCC) の場合) による中央レビューに基づく客観的奏効率 (ORR)、一次有効性解析セット (pEAS) ごと
時間枠：6ヵ月
ORR は、LDE225 治療開始後 6 か月までの患者の客観的反応 (ORR) の割合です。 反応者は、LDE225治療開始から6か月後に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された被験者として定義されました。研究終了時にいずれかの治療群で観察されたORRが以下の場合、ソニデギブによる治療は十分に有効であるとみなされました。 30％以上。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
6ヵ月
MRECIST (局所進行性基底細胞癌 (laBCC) 用) および RECIST 1.1 (転移性基底細胞癌 (mBCC) 用) に基づく中央レビューに基づく、全解析セット (FAS) ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
ORR は、LDE225 治療開始後 6 か月までの患者の客観的反応 (ORR) の割合です。 反応者は、LDE225 治療開始から 6 か月後に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された被験者として定義されました。ソニデギブによる治療は、治療終了時にいずれかの治療群で ORR が観察された場合、十分に有効であるとみなされました。学習率は30％以上でした。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LaBCC には mRECIST、mBCC (pEAS) には RECIST 1.1 を使用した中央審査ごとの奏効期間 (DoR)
時間枠：42ヶ月

反応期間は、最初に観察された確認された反応（CR または PR）から、何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間です。

反応期間はORRの参加者を対象とした。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

進行性疾患 (PD): ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小直径合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm2 の絶対的な増加を証明する必要があります。
42ヶ月
LaBCC には mRECIST、mBCC (FAS) には RECIST 1.1 を使用した中央審査ごとの奏効期間 (DoR)
時間枠：42ヶ月

反応期間は、最初に観察された確認された反応（CR または PR）から、何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間です。

laBCC 患者の DoR 中央値は、両方の治療群で推定できませんでした。 反応期間はORRの参加者を対象とした。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
中央審査ごとの完全回答率 (CRR) (pEAS)
時間枠：42ヶ月
完全奏効率は、LDE225 治療開始後に完全奏効 (CR) の全体的な反応が最良となった患者の割合です。 CR率は、laBCCの場合はmRECIST、mBCCの場合はRECIST 1.1に従って決定した。 全体的な反応が最も良好で「不明」の患者は、非反応者として扱われました。 完全奏効 (CR): 結節以外の標的病変がすべて消失する。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
中央レビュー (FAS) ごとの完全回答率 (CRR)
時間枠：6ヵ月
完全奏効率は、LDE225 治療開始後に完全奏効 (CR) の全体的な反応が最良となった患者の割合です。 CR の割合は、laBCC の場合は mRECIST、mBCC の場合は RECIST 1.1 に従って決定されます。 全体的な反応が最も良好で「不明」の患者は、反応なしとして扱われます。
6ヵ月
LaBCCにはmRECIST、mBCC（pEAS）にはRECIST 1.1を使用した中央レビューによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：42ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義されるイベント発生日までの期間です。 患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られます。
42ヶ月
LaBCCにはmRECIST、mBCC（FAS）にはRECIST 1.1を使用した中央レビューによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：42ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義されるイベント発生日までの期間です。 患者にイベントが発生していない場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られます。
42ヶ月
LaBCC には mRECIST、mBCC (pEAS) には RECIST 1.1 を使用した中央レビューごとの腫瘍応答までの時間 (TTR)
時間枠：42ヶ月
腫瘍反応までの時間（TTR）は、登録日から最初に確認された腫瘍反応（CR または PR）の日までの時間として定義されます。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
LaBCC には mRECIST、mBCC (FAS) には RECIST 1.1 を使用した中央レビューごとの腫瘍応答までの時間 (TTR)
時間枠：42ヶ月
腫瘍反応までの時間（TTR）は、登録日から最初に確認された腫瘍反応（CR または PR）の日までの時間として定義されます。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
MRECIST (局所進行性基底細胞癌 (laBCC) の場合) および RECIST 1.1 (転移性基底細胞癌 (mBCC) の場合) に基づく施設調査員のレビューに基づく客観的奏効率 (ORR) 一次有効性解析セット (pEAS) ごと
時間枠：42ヶ月
ORR は、LDE225 治療開始後 42 か月までの患者の客観的反応 (ORR) の割合です。 反応者は、LDE225治療開始から42か月後に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された被験者として定義された。 研究終了時にいずれかの治療群で観察されたORRが30％以上であれば、ソニデギブによる治療は十分に有効であるとみなされた。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
MRECIST (局所進行性基底細胞癌 (laBCC) 用) および RECIST 1.1 (転移性基底細胞癌 (mBCC)) に基づく施設調査員のレビューに基づく、全解析セット (FAS) ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：42ヶ月
ORR は、LDE225 治療開始後 6 か月までの患者の客観的反応 (ORR) の割合です。 反応者は、LDE225治療開始から42か月後に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された被験者として定義されました。ソニデギブによる治療は、治療終了時にいずれかの治療群でORRが観察された場合、十分に有効であるとみなされました。学習率は30％以上でした。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
LaBCC の場合は mRECIST、mBCC の場合は RECIST 1.1 (pEAS) を使用した、施設ごとの応答期間 (DoR) の治験責任医師レビュー
時間枠：42ヶ月

反応期間は、最初に観察された確認された反応（CR または PR）から、何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間です。

反応期間はORRの参加者を対象とした。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

進行性疾患 (PD): ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小直径合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm2 の絶対的な増加を証明する必要があります。
42ヶ月
LaBCC には mRECIST、mBCC (FAS) には RECIST 1.1 を使用した、施設ごとの応答期間 (DoR) の調査員レビュー
時間枠：42ヶ月
反応期間は、最初に観察された確認された反応（CR または PR）から、何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間です。 反応期間はORRの参加者を対象とした。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
LaBCC には mRECIST、mBCC には RECIST 1.1 (pEAS) を使用した、施設ごとの無増悪生存期間 (PFS) 治験責任医師レビュー
時間枠：42ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義されるイベント発生日までの期間です。 患者にイベントが発生していない場合、無増悪生存期間は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られます。
42ヶ月
LaBCC には mRECIST、mBCC (pEAS) には RECIST 1.1 を使用した、施設ごとの腫瘍応答までの時間 (TTR) の治験責任医師によるレビュー
時間枠：42ヶ月
腫瘍反応までの時間（TTR）は、登録日から最初に確認された腫瘍反応（CR または PR）の日までの時間として定義されます。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
42ヶ月
ソニデギブ (LDE225) の血漿中濃度
時間枠：1、3、5、9、13、17、21、33、45、57、69週
血液PKサンプルは、研究に登録したすべての患者から、ソニデギブおよびその主要な循環代謝物であるLGE899のトラフ（Cmin）血漿濃度を測定するために、直接静脈穿刺または前腕静脈に挿入された留置カニューレのいずれかによって採取されました。 血液を1、3、5、9週目(投与前)に採取し、その後21週目までは4週間ごと、その後は69週目までは12週間ごとに投与前に採取した。
1、3、5、9、13、17、21、33、45、57、69週
全体的な生存 (OS)
時間枠：42ヶ月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日、またはデータカットオフ時点で患者が生存していることが判明した最後の日（打ち切り観察）までの時間として定義されます。
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月29日

一次修了 (実際)

2013年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有アクセス基準

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家委員会によって検討され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

基底細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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