Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av effekt og sikkerhet hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom (BOLT)

13. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase II, randomisert dobbeltblind studie av effekt og sikkerhet av to dosenivåer av LDE225 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom

Denne studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til oral behandling med to dosenivåer av LDE225 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk BCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert BCC og metastatisk BCC
  • Pasienter med tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde hatt større operasjoner innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinering
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta orale legemidler eller med mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller kjente malabsorpsjonssyndromer.
  • Pasienter med samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre eller potensielt påvirke tolkningen av studien.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser eller er på samtidig behandling med legemidler som kan forårsake muskelskade.
  • Pasienter som var på samtidig behandling med andre antineoplastiske midler.
  • Pasienter som hadde deltatt i et eksperimentelt medikament innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinering.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke 2 former for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste behandling
  • Fertile menn er ikke villige til å bruke kondom gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste behandling.
  • Pasienter som ikke var villige eller i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDE225 200 mg
Studien var dobbeltblindet og inkluderte minst 50 evaluerbare pasienter i 200 mg LDE225-armen. Effekten og sikkerheten til LDE225 ble analysert separat i hver gruppe. Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med 200 mg LDE225 daglig inntil sykdomsprogresjon, forekomst av utålelig toksisitet, start av annen kreftbehandling eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: LDE225
LDE225 ble administrert oralt, på en kontinuerlig doseringsplan én gang daglig og ble levert som 200 mg harde gelatinkapsler i flasker. Hver 4. uke på studiebesøksdagen fikk pasientene en resept på tilstrekkelig medikamentforsyning for egenadministrasjon hjemme. 800 mg-dosepasientene fikk 4 kapsler LDE225 og 200 mg-dosearmpasienter fikk 1 LDE225-kapsel + 3 placebokapsler.
Andre navn:
  • Sonidegib
Eksperimentell: LDE225 800 mg
Studien var dobbeltblindet og inkluderte minst 100 evaluerbare pasienter i 800 mg LDE225-armen. Effekten og sikkerheten til LDE225 ble analysert separat i hver gruppe. Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med 800 mg LDE225 daglig inntil sykdomsprogresjon, forekomst av utålelig toksisitet, start av annen kreftbehandling eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: LDE225
LDE225 ble administrert oralt, på en kontinuerlig doseringsplan én gang daglig og ble levert som 200 mg harde gelatinkapsler i flasker. Hver 4. uke på studiebesøksdagen fikk pasientene en resept på tilstrekkelig medikamentforsyning for egenadministrasjon hjemme. 800 mg-dosepasientene fikk 4 kapsler LDE225 og 200 mg-dosearmpasienter fikk 1 LDE225-kapsel + 3 placebokapsler.
Andre navn:
  • Sonidegib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Basert på sentral gjennomgang i henhold til mRECIST (for lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (for metastatisk basalcellekarsinom (mBCC)) per sett med primær effektivitetsanalyse (pEAS)
Tidsramme: 6 måneder
ORR er prosentandelen av pasientens objektive respons (ORR) innen 6 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. En responder ble definert som en pasient med bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) 6 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. Behandling med sonidegib ble ansett som tilstrekkelig effektiv hvis den observerte ORR på en behandlingsarm ved slutten av studien var 30 % eller høyere. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Basert på sentral gjennomgang i henhold til mRECIST (for lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (metastatisk basalcellekarsinom (mBCC)) per komplett analysesett (FAS)
Tidsramme: 6 måneder
ORR er prosentandelen av pasientens objektive respons (ORR) innen 6 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. En responder ble definert som en pasient med bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) 6 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. Behandling med sonidegib skulle anses som tilstrekkelig effektiv dersom den observerte ORR på en behandlingsarm ved slutten av behandlingen studien var 30 % eller høyere. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) per sentral gjennomgang ved bruk av mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder

Varighet av respons er tiden fra den første observerte bekreftede responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Svarvarighet var for deltakere med ORR. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm2.
42 måneder
Varighet av respons (DoR) per sentral gjennomgang ved bruk av mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder

Varighet av respons er tiden fra den første observerte bekreftede responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Median DoR for pasienter med laBCC var ikke estimerbar for begge behandlingsarmene. Svarvarighet var for deltakere med ORR. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Komplett responsrate (CRR) per sentral gjennomgang (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Frekvens for fullstendig respons er prosentandelen av pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) etter oppstart av LDE225-behandling. CR-hastigheten ble bestemt i henhold til mRECIST for laBCC og RECIST 1,1 for mBCC. Pasienter med den beste totale responsen på "Ukjent" ble behandlet som ikke-responderende. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Komplett responsrate (CRR) per sentral gjennomgang (FAS)
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for fullstendig respons er andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) etter oppstart av LDE225-behandling. CR-hastigheten vil bli bestemt i henhold til mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC. Pasienter med den beste generelle responsen på "Ukjent" vil bli behandlet som ikke-reagerende
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per sentral gjennomgang ved bruk av mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, sensureres progresjonsfri overlevelse på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per sentral gjennomgang ved bruk av mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, sensureres PFS på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) per sentral gjennomgang ved bruk av mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR eller PR). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) per sentral gjennomgang ved bruk av mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR eller PR). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Basert på vurdering av stedsforsker i henhold til mRECIST (for lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (for metastatisk basalcellekarsinom (mBCC)) per sett med primær effektivitetsanalyse (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
ORR er prosentandelen av pasientens objektive respons (ORR) innen 42 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. En responder ble definert som en pasient med bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) 42 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. Behandling med sonidegib ble ansett som tilstrekkelig effektiv hvis den observerte ORR på en behandlingsarm ved slutten av studien var 30 % eller høyere. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Basert på vurdering av stedsforsker i henhold til mRECIST (for lokalt avansert basalcellekarsinom (laBCC)) og RECIST 1.1 (metastatisk basalcellekarsinom (mBCC)) per komplett analysesett (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
ORR er prosentandelen av pasientens objektive respons (ORR) innen 6 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. En responder ble definert som en pasient med bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) 42 måneder etter oppstart av LDE225-behandling. Behandling med sonidegib skulle anses som tilstrekkelig effektiv dersom den observerte ORR på en behandlingsarm ved slutten av behandlingen studien var 30 % eller høyere. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Varighet av respons (DoR) Per stedsetterforsker gjennomgang ved å bruke mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder

Varighet av respons er tiden fra den første observerte bekreftede responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Svarvarighet var for deltakere med ORR. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm2.
42 måneder
Varighet av respons (DoR) Per stedsetterforsker gjennomgang ved å bruke mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (FAS)
Tidsramme: 42 måneder
Varighet av respons er tiden fra den første observerte bekreftede responsen (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Svarvarighet var for deltakere med ORR. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per Site Investigator Review Bruke mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra dato for randomisering/start av behandling til dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, sensureres progresjonsfri overlevelse på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
42 måneder
Tid til svulstrespons (TTR) Per stedsetterforsker gjennomgang ved å bruke mRECIST for laBCC og RECIST 1.1 for mBCC (pEAS)
Tidsramme: 42 måneder
Tid til tumorrespons (TTR) er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første dokumenterte tumorrespons (CR eller PR). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
42 måneder
Plasmakonsentrasjon av Sonidegib (LDE225)
Tidsramme: Uke 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
PK-prøver i blod ble tatt enten ved direkte venepunktur eller en inneliggende kanyle satt inn i en underarmsvene for å bestemme bunnplasmakonsentrasjoner (Cmin) av sonidegib og dets hovedsirkulerende metabolitt, LGE899, fra alle pasienter som deltok i studien. Blod ble samlet i uke 1, 3, 5, 9 (førdose), og deretter førdose hver 4. uke frem til uke 21, og hver 12. uke deretter opp til uke 69.
Uke 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 42 måneder
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller den siste datoen en pasient var kjent for å være i live (sensurert observasjon) fra dataavbruddet.
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere