Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av effektivitet och säkerhet hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellscancer (BOLT)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas II, randomiserad dubbelblind studie av effektivitet och säkerhet för två dosnivåer av LDE225 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellscancer

Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av oral behandling med två dosnivåer av LDE225 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad BCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerad BCC och metastaserad BCC
  • Patienter med adekvat benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade genomgått en större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiemedicinering
  • Patienter som inte kan ta orala läkemedel eller med bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller kända malabsorptionssyndrom.
  • Patienter med samtidiga medicinska tillstånd som kan störa eller potentiellt påverka tolkningen av studien.
  • Patienter med neuromuskulära störningar eller är på samtidig behandling med läkemedel som kan orsaka muskelskador.
  • Patienter som var på samtidig behandling med andra antineoplastiska medel.
  • Patienter som hade deltagit i ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor efter påbörjad studiemedicinering.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda 2 former av mycket effektiva preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den senaste behandlingen
  • Fertila män är inte villiga att använda kondom under hela studien och i 3 månader efter den sista behandlingen.
  • Patienter som var ovilliga eller oförmögna att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDE225 200 mg
Studien var dubbelblind och inkluderade minst 50 utvärderbara patienter i 200 mg LDE225-armen. Effekten och säkerheten för LDE225 analyserades separat i varje grupp. Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna behandlades med 200 mg LDE225 dagligen tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabla toxicitet, start av annan anticancerbehandling eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: LDE225
LDE225 administrerades oralt, på ett kontinuerligt doseringsschema en gång dagligen och levererades som 200 mg hårda gelatinkapslar i flaskor. Var 4:e vecka på studiebesöksdagen fick patienterna ett recept på en tillräcklig läkemedelsförsörjning för självadministration i hemmet. Patienterna med dos på 800 mg fick 4 kapslar LDE225 och patienter med dos på 200 mg fick 1 LDE225 kapsel + 3 placebokapslar.
Andra namn:
  • Sonidegib
Experimentell: LDE225 800 mg
Studien var dubbelblind och inkluderade minst 100 utvärderbara patienter i 800 mg LDE225-armen. Effekten och säkerheten för LDE225 analyserades separat i varje grupp. Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna behandlades med 800 mg LDE225 dagligen tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabla toxicitet, start av annan anticancerbehandling eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: LDE225
LDE225 administrerades oralt, på ett kontinuerligt doseringsschema en gång dagligen och levererades som 200 mg hårda gelatinkapslar i flaskor. Var 4:e vecka på studiebesöksdagen fick patienterna ett recept på en tillräcklig läkemedelsförsörjning för självadministration i hemmet. Patienterna med dos på 800 mg fick 4 kapslar LDE225 och patienter med dos på 200 mg fick 1 LDE225 kapsel + 3 placebokapslar.
Andra namn:
  • Sonidegib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på central granskning enligt mRECIST (för lokalt avancerat basalcellscancer (laBCC)) och RECIST 1.1 (för metastaserande basalcellscancer (mBCC)) per primär effektanalysuppsättning (pEAS)
Tidsram: 6 månader
ORR är procentandelen av patientens objektiva respons (ORR) 6 månader efter påbörjad LDE225-behandling. En responder definierades som en patient med bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) 6 månader efter påbörjad LDE225-behandling. Behandling med sonidegib ansågs vara tillräckligt effektiv om den observerade ORR på någon behandlingsarm i slutet av studien var 30 % eller högre. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på central granskning enligt mRECIST (för lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC)) och RECIST 1.1 (metastatisk basalcellscancer (mBCC)) per fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: 6 månader
ORR är procentandelen av patientens objektiva respons (ORR) 6 månader efter påbörjad LDE225-behandling. En responder definierades som en patient med bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) 6 månader efter påbörjad LDE225-behandling. Behandling med sonidegib skulle anses vara tillräckligt effektiv om den observerade ORR på någon behandlingsarm i slutet av behandlingen studien var 30 % eller högre. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DoR) Per Central Review Använda mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (pEAS)
Tidsram: 42 månader

Varaktighet av svar är tiden från det första observerade bekräftade svaret (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.

Svarstid var för deltagare med ORR. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla mållesioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm2.
42 månader
Duration of Response (DoR) Per Central Review Använda mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (FAS)
Tidsram: 42 månader

Varaktighet av svar är tiden från det första observerade bekräftade svaret (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.

Median DoR för patienter med laBCC var icke uppskattningsbar för båda behandlingsarmarna. Svarstid var för deltagare med ORR. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) per central granskning (pEAS)
Tidsram: 42 månader
Frekvens för fullständigt svar är procentandelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) efter att ha påbörjat LDE225-behandling. CR-hastigheten bestämdes enligt mRECIST för laBCC och RECIST 1,1 för mBCC. Patienter med bästa totala svar på "Okänd" behandlades som icke-svarare. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) per central granskning (FAS)
Tidsram: 6 månader
Frekvens för fullständigt svar är andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar (CR) efter påbörjad LDE225-behandling. Graden av CR kommer att bestämmas enligt mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC. Patienter med bästa övergripande svar på "Okänd" kommer att behandlas som icke-svarare
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per central granskning med hjälp av mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (pEAS)
Tidsram: 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från datum för randomisering/start av behandling till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte har haft en händelse, censureras progressionsfri överlevnad vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per central granskning med mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (FAS)
Tidsram: 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från datum för randomisering/start av behandling till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte har haft en händelse censureras PFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
42 månader
Tid till tumörsvar (TTR) per central granskning med mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (pEAS)
Tidsram: 42 månader
Tid till tumörsvar (TTR) definieras som tiden från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade tumörsvar (CR eller PR). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Tid till tumörsvar (TTR) per central granskning med mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (FAS)
Tidsram: 42 månader
Tid till tumörsvar (TTR) definieras som tiden från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade tumörsvar (CR eller PR). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på platsutredares granskning enligt mRECIST (för lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC)) och RECIST 1.1 (för metastaserande basalcellscancer (mBCC)) per primär effektanalysuppsättning (pEAS)
Tidsram: 42 månader
ORR är procentandelen av patientens objektiva respons (ORR) 42 månader efter påbörjad LDE225-behandling. En responder definierades som en patient med bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) 42 månader efter påbörjad LDE225-behandling. Behandling med sonidegib ansågs vara tillräckligt effektiv om den observerade ORR på någon behandlingsarm i slutet av studien var 30 % eller högre. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på platsutredares granskning enligt mRECIST (för lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC)) och RECIST 1.1 (metastatisk basalcellscancer (mBCC)) per fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: 42 månader
ORR är procentandelen av patientens objektiva respons (ORR) 6 månader efter påbörjad LDE225-behandling. En responder definierades som en patient med bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) 42 månader efter påbörjad LDE225-behandling. Behandling med sonidegib skulle anses vara tillräckligt effektiv om den observerade ORR på någon behandlingsarm i slutet av behandlingen studien var 30 % eller högre. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Duration of Response (DoR) Per Site Investigator Review Använda mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (pEAS)
Tidsram: 42 månader

Varaktighet av svar är tiden från det första observerade bekräftade svaret (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död av någon anledning.

Svarstid var för deltagare med ORR. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla mållesioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % ska summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm2.
42 månader
Duration of Response (DoR) Per Site Investigator Review Använda mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (FAS)
Tidsram: 42 månader
Varaktighet av svar är tiden från det första observerade bekräftade svaret (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död av någon anledning. Svarstid var för deltagare med ORR. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Granskning av utredare per plats med hjälp av mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (pEAS)
Tidsram: 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden från datum för randomisering/start av behandling till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Om en patient inte har haft en händelse, censureras progressionsfri överlevnad vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
42 månader
Tid till tumörsvar (TTR) per platsutredare granskning med hjälp av mRECIST för laBCC och RECIST 1.1 för mBCC (pEAS)
Tidsram: 42 månader
Tid till tumörsvar (TTR) definieras som tiden från inskrivningsdatum till datumet för första dokumenterade tumörsvar (CR eller PR). PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
42 månader
Plasmakoncentration av Sonidegib (LDE225)
Tidsram: Vecka 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
PK-prover i blodet togs antingen genom direkt venpunktion eller en inneboende kanyl i en underarmsven för bestämning av dalplasmakoncentrationer (Cmin) av sonidegib och dess huvudsakliga cirkulerande metabolit, LGE899, från alla patienter som deltog i studien. Blod samlades in i vecka 1, 3, 5, 9 (fördos) och därefter fördos var 4:e vecka upp till vecka 21, och var 12:e vecka därefter upp till vecka 69.
Vecka 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 42 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak eller det senaste datumet då en patient var känd för att vara vid liv (censurerad observation) från och med data cut-off.
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på LDE225

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera