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국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종 환자의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구 (BOLT)

2019년 8월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종 환자에서 LDE225의 두 가지 용량 수준의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위 이중 맹검 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 BCC 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준의 LDE225를 사용한 경구 치료의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, 독일, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 BCC 및 전이성 BCC 환자
  • 골수, 간, 신장 기능이 정상인 환자

제외 기준:

  • 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  • 경구용 약물을 복용할 수 없거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 알려진 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
  • 연구의 해석을 방해하거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동시 의학적 상태를 가진 환자.
  • 신경근 장애가 있거나 근육 손상을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여 중인 환자.
  • 다른 항신생물제와 동시 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 약물 투여 개시 후 4주 이내에 실험 약물에 참여한 환자.
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 후 3개월 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않을 가능성이 있는 가임 여성
  • 연구 내내 그리고 마지막 치료 후 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 가임 남성.
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225 200mg
이 연구는 이중 맹검이었고 200mg LDE225 부문에 평가 가능한 최소 50명의 환자를 등록했습니다. LDE225의 효능과 안전성은 각 그룹에서 개별적으로 분석되었습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 발생, 다른 항암 치료 시작 또는 동의 철회까지 매일 200mg LDE225로 치료를 받았습니다.
의약품: LDE225
LDE225는 1일 1회 연속 투여 일정에 따라 경구 투여되었으며 병에 200mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다. 연구 방문일에 매 4주마다, 환자는 집에서 자가 투여를 위한 적절한 약물 공급처방을 받았다. 800mg 용량 환자는 LDE225 캡슐 4개를, 200mg 용량군 환자는 LDE225 캡슐 1개 + 위약 캡슐 3개를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 소니데깁
실험적: LDE225 800mg
이 연구는 이중 맹검으로 800mg LDE225 부문에 평가 가능한 환자 100명 이상을 등록했습니다. LDE225의 효능과 안전성은 각 그룹에서 개별적으로 분석되었습니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 발생, 다른 항암 치료 시작 또는 동의 철회까지 매일 800mg LDE225로 치료를 받았습니다.
의약품: LDE225
LDE225는 1일 1회 연속 투여 일정에 따라 경구 투여되었으며 병에 200mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다. 연구 방문일에 매 4주마다, 환자는 집에서 자가 투여를 위한 적절한 약물 공급처방을 받았다. 800mg 용량 환자는 LDE225 캡슐 4개를, 200mg 용량군 환자는 LDE225 캡슐 1개 + 위약 캡슐 3개를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 소니데깁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) mRECIST(국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC)) 및 RECIST 1.1(전이성 기저 세포 암종(mBCC))에 따른 중앙 검토에 근거한 일차 효능 분석 세트(pEAS) 당
기간: 6 개월
ORR은 LDE225 치료를 시작한 후 6개월까지 환자의 객관적 반응(ORR) 비율입니다. 반응자는 LDE225 치료를 시작한 지 6개월 후에 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)이 있는 피험자로 정의되었습니다. 연구 종료 시 치료군에서 관찰된 ORR이 30% 이상. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
6 개월
전체 분석 세트(FAS)당 mRECIST(국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC)) 및 RECIST 1.1(전이성 기저 세포 암종(mBCC))에 따른 중앙 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
ORR은 LDE225 치료를 시작한 후 6개월까지 환자의 객관적 반응(ORR) 비율입니다. 반응자는 LDE225 치료를 시작한 지 6개월 후에 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)이 있는 피험자로 정의되었습니다. 소니데깁을 사용한 치료는 치료 종료 시점에 임의의 치료군에서 관찰된 ORR이 있다면 충분히 효과적인 것으로 간주되었습니다. 연구는 30% 이상이었습니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LaBCC에 mRECIST를 사용하고 mBCC(pEAS)에 RECIST 1.1을 사용하는 중앙 검토당 응답 기간(DoR)
기간: 42개월

반응 기간은 처음 관찰된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.

응답 기간은 ORR 참가자를 위한 것입니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

진행성 질환(PD): 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm2의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
42개월
LaBCC용 mRECIST 및 mBCC용 RECIST 1.1(FAS)을 사용하는 중앙 검토당 응답 기간(DoR)
기간: 42개월

반응 기간은 처음 관찰된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.

laBCC 환자의 DoR 중앙값은 두 치료군 모두에서 추정할 수 없었습니다. 응답 기간은 ORR 참가자를 위한 것입니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
중앙 검토당 완료 응답률(CRR)(pEAS)
기간: 42개월
완전 반응률은 LDE225 치료를 시작한 후 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율입니다. CR 비율은 mBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC에 대한 RECIST 1.1에 따라 결정되었습니다. '알 수 없음'이라는 최상의 전체 반응을 보이는 환자를 무반응자로 취급했습니다. 완전 반응(CR): 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
중앙 검토(FAS)당 완료 응답률(CRR)
기간: 6 개월
완전 반응률은 LDE225 치료를 시작한 후 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다. CR 비율은 mBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC에 대한 RECIST 1.1에 따라 결정됩니다. '알 수 없음'의 최상의 전체 반응을 보이는 환자는 무반응자로 취급됩니다.
6 개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC에 대한 RECIST 1.1(pEAS)을 사용한 중앙 검토당 무진행 생존(PFS)
기간: 42개월
무진행 생존(PFS)은 무작위배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가일에서 중도절단됩니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC에 대한 RECIST 1.1(FAS)을 사용한 중앙 검토당 무진행 생존(PFS)
기간: 42개월
무진행 생존(PFS)은 무작위배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC에 대한 RECIST 1.1(pEAS)을 사용한 중앙 검토당 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 42개월
종양 반응까지의 시간(TTR)은 등록일로부터 처음 문서화된 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC에 대한 RECIST 1.1(FAS)을 사용한 중앙 검토당 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 42개월
종양 반응까지의 시간(TTR)은 등록일로부터 처음 문서화된 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
PEAS(Primary Efficacy Analysis Set)에 따른 mRECIST(국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC)) 및 RECIST 1.1(전이성 기저 세포 암종(mBCC))에 따른 현장 조사자 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 42개월
ORR은 LDE225 치료를 시작한 후 42개월까지 환자의 객관적 반응(ORR) 비율입니다. 반응자는 LDE225 치료 시작 42개월 후 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)이 있는 피험자로 정의되었습니다. 연구 종료 시 임의의 치료군에서 관찰된 ORR이 30% 이상인 경우 소니데깁을 사용한 치료가 충분히 효과적인 것으로 간주되었습니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
전체 분석 세트(FAS)당 mRECIST(국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC)) 및 RECIST 1.1(전이성 기저 세포 암종(mBCC))에 따른 현장 조사관 검토를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 42개월
ORR은 LDE225 치료를 시작한 후 6개월까지 환자의 객관적 반응(ORR) 비율입니다. 반응자는 LDE225 치료를 시작한 지 42개월 후에 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)이 있는 대상자로 정의되었습니다. 소니데깁을 사용한 치료는 치료 종료 시점에 임의의 치료군에서 관찰된 ORR이 있다면 충분히 효과적인 것으로 간주되었습니다. 연구는 30% 이상이었습니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC(pEAS)에 대한 RECIST 1.1을 사용한 사이트 조사자 검토당 응답 기간(DoR)
기간: 42개월

반응 기간은 처음 관찰된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.

응답 기간은 ORR 참가자를 위한 것입니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

진행성 질환(PD): 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm2의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC(FAS)에 대한 RECIST 1.1을 사용한 사이트 조사자 검토당 응답 기간(DoR)
기간: 42개월
반응 기간은 처음 관찰된 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다. 응답 기간은 ORR 참가자를 위한 것입니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC(pEAS)에 대한 RECIST 1.1을 사용한 사이트 조사자 검토당 무진행 생존(PFS)
기간: 42개월
무진행 생존(PFS)은 무작위배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가일에서 중도절단됩니다.
42개월
LaBCC에 대한 mRECIST 및 mBCC(pEAS)에 대한 RECIST 1.1을 사용한 사이트 조사자 검토당 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 42개월
종양 반응까지의 시간(TTR)은 등록일로부터 처음 문서화된 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
42개월
Sonidegib(LDE225)의 혈장 농도
기간: 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69주
혈액 PK 샘플은 직접 정맥 천자 또는 연구에 등록한 모든 환자로부터 소니데깁과 이의 주요 순환 대사산물인 LGE899의 최저(Cmin) 혈장 농도를 측정하기 위해 팔뚝 정맥에 삽입된 내재 캐뉼러에 의해 수집되었습니다. 1, 3, 5, 9주차(투여 전)에 채혈한 후 21주까지 4주마다, 그 후 69주까지 12주마다 사전 투약했습니다.
1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69주
전체 생존(OS)
기간: 42개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 시점에서 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰)로 정의됩니다.
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 액세스 기준

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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