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Un estudio de fase II de eficacia y seguridad en pacientes con carcinoma basocelular metastásico o localmente avanzado (BOLT)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de LDE225 en pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento oral con dos niveles de dosis de LDE225 en pacientes con CCB metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CCB localmente avanzado y CCB metastásico
  • Pacientes con función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Pacientes incapaces de tomar fármacos orales o con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndromes de malabsorción conocidos.
  • Pacientes con condiciones médicas concurrentes que puedan interferir o afectar potencialmente la interpretación del estudio.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares o que estén en tratamiento concurrente con fármacos que puedan causar daño muscular.
  • Pacientes que estaban en terapia concurrente con otros agentes antineoplásicos.
  • Pacientes que habían tomado parte en un fármaco experimental dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al último tratamiento
  • Varones fértiles que no desean usar condones durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores al último tratamiento.
  • Pacientes que no querían o no podían cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDE225 200 mg
El estudio fue doble ciego e inscribió al menos a 50 pacientes evaluables en el brazo de 200 mg de LDE225. La eficacia y seguridad de LDE225 se analizó por separado en cada grupo. Los pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión fueron tratados con 200 mg de LDE225 al día hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable, el inicio de otro tratamiento contra el cáncer o la retirada del consentimiento.
Droga: LDE225
LDE225 se administró por vía oral, en un programa de dosificación continua una vez al día y se suministró en forma de cápsulas de gelatina dura de 200 mg en frascos. Cada 4 semanas el día de la visita del estudio, los pacientes recibieron una prescripción de un suministro adecuado de medicamentos para la autoadministración en el hogar. Los pacientes de la dosis de 800 mg recibieron 4 cápsulas de LDE225 y los pacientes del grupo de dosis de 200 mg recibieron 1 cápsula de LDE225 + 3 cápsulas de placebo.
Otros nombres:
  • Sonidegib
Experimental: LDE225 800 mg
El estudio fue doble ciego e inscribió al menos a 100 pacientes evaluables en el brazo de 800 mg de LDE225. La eficacia y seguridad de LDE225 se analizó por separado en cada grupo. Los pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión fueron tratados con 800 mg de LDE225 al día hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable, el inicio de otro tratamiento contra el cáncer o la retirada del consentimiento.
Droga: LDE225
LDE225 se administró por vía oral, en un programa de dosificación continua una vez al día y se suministró en forma de cápsulas de gelatina dura de 200 mg en frascos. Cada 4 semanas el día de la visita del estudio, los pacientes recibieron una prescripción de un suministro adecuado de medicamentos para la autoadministración en el hogar. Los pacientes de la dosis de 800 mg recibieron 4 cápsulas de LDE225 y los pacientes del grupo de dosis de 200 mg recibieron 1 cápsula de LDE225 + 3 cápsulas de placebo.
Otros nombres:
  • Sonidegib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la revisión central según mRECIST (para carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC)) y RECIST 1.1 (para carcinoma de células basales metastásico (mBCC)) por conjunto de análisis de eficacia primaria (pEAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
ORR es el porcentaje de la respuesta objetiva del paciente (ORR) 6 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. Un respondedor se definió como un sujeto con respuesta parcial confirmada (RP) o respuesta completa confirmada (RC) 6 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. El tratamiento con sonidegib se consideró suficientemente eficaz si el ORR observado en cualquier brazo de tratamiento al final del estudio era 30% o más. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la revisión central según mRECIST (para carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC)) y RECIST 1.1 (carcinoma de células basales metastásico (mBCC)) por conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
ORR es el porcentaje de la respuesta objetiva del paciente (ORR) 6 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. Un respondedor se definió como un sujeto con respuesta parcial confirmada (RP) o respuesta completa confirmada (RC) 6 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. El tratamiento con sonidegib se consideró suficientemente eficaz si la ORR observada en cualquier brazo de tratamiento al final del estudio fue del 30% o superior. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR) por revisión central usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses

La duración de la respuesta es el tiempo desde la primera respuesta confirmada observada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.

La duración de la respuesta fue para los participantes con ORR. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm2.
42 meses
Duración de la respuesta (DoR) por revisión central usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Periodo de tiempo: 42 meses

La duración de la respuesta es el tiempo desde la primera respuesta confirmada observada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.

La mediana de DoR para pacientes con laBCC no fue estimable para ambos brazos de tratamiento. La duración de la respuesta fue para los participantes con ORR. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) por revisión central (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
La tasa de respuesta completa es el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) después de comenzar el tratamiento con LDE225. La tasa de CR se determinó según mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC. Los pacientes con la mejor respuesta general de "Desconocido" fueron tratados como no respondedores. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) por revisión central (FAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta completa es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) después de comenzar el tratamiento con LDE225. La tasa de CR se determinará de acuerdo con mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC. Los pacientes con la mejor respuesta general de "Desconocido" serán tratados como no respondedores
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
42 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
42 meses
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR) por revisión central usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
El tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR o PR). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR) por revisión central usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
El tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR o PR). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la revisión del investigador del sitio según mRECIST (para carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC)) y RECIST 1.1 (para carcinoma de células basales metastásico (mBCC)) por conjunto de análisis de eficacia primaria (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
ORR es el porcentaje de la respuesta objetiva del paciente (ORR) a los 42 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. Un respondedor se definió como un sujeto con respuesta parcial confirmada (RP) o respuesta completa confirmada (RC) 42 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. El tratamiento con sonidegib se consideró suficientemente eficaz si la ORR observada en cualquier brazo de tratamiento al final del estudio era del 30 % o más. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la revisión del investigador del sitio según mRECIST (para carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC)) y RECIST 1.1 (carcinoma de células basales metastásico (mBCC)) por conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
ORR es el porcentaje de la respuesta objetiva del paciente (ORR) 6 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. Un respondedor se definió como un sujeto con respuesta parcial confirmada (RP) o respuesta completa confirmada (RC) 42 meses después de comenzar el tratamiento con LDE225. El tratamiento con sonidegib se consideró suficientemente eficaz si la ORR observada en cualquier brazo de tratamiento al final del estudio fue del 30% o superior. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Duración de la respuesta (DoR) por revisión del investigador del sitio usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses

La duración de la respuesta es el tiempo desde la primera respuesta confirmada observada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo.

La duración de la respuesta fue para los participantes con ORR. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm2.
42 meses
Duración de la respuesta (DoR) por revisión del investigador del sitio usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
La duración de la respuesta es el tiempo desde la primera respuesta confirmada observada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo. La duración de la respuesta fue para los participantes con ORR. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión del investigador del sitio usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
42 meses
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR) por revisión del investigador del sitio usando mRECIST para laBCC y RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Periodo de tiempo: 42 meses
El tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (CR o PR). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
42 meses
Concentración plasmática de sonidegib (LDE225)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Las muestras de farmacocinética sanguínea se recolectaron mediante venopunción directa o mediante una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo para la determinación de las concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de sonidegib y su principal metabolito circulante, LGE899, de todos los pacientes que se inscribieron en el estudio. Se recolectó sangre en las semanas 1, 3, 5, 9 (antes de la dosis) y, posteriormente, antes de la dosis cada 4 semanas hasta la semana 21, y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 69.
Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 42 meses
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en que se sabía que un paciente estaba vivo (observación censurada) a partir del corte de datos.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Criterios de acceso compartido de IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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