- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327053
Um estudo de Fase II de eficácia e segurança em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (BOLT)
Fase II, Estudo Randomizado Duplo-cego de Eficácia e Segurança de Dois Níveis de Dose de LDE225 em Pacientes com Carcinoma Basocelular Localmente Avançado ou Metastático
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48157
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Alemanha, 21682
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA 3
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine UC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center Wash Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
- Henry Ford Hospital Henry Ford
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center SC-2
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Tex Onc 3
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
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-
Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, França, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1085
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CBC localmente avançado e CBC metastático
- Pacientes com medula óssea, fígado e função renal adequados
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais ou com falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndromes de má absorção conhecidas.
- Pacientes com condições médicas concomitantes que possam interferir ou potencialmente afetar a interpretação do estudo.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares ou em tratamento concomitante com medicamentos que possam causar danos musculares.
- Pacientes que estavam em terapia concomitante com outros agentes antineoplásicos.
- Pacientes que participaram de um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar 2 formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por 3 meses após o último tratamento
- Homens férteis não dispostos a usar preservativos durante todo o estudo e por 3 meses após o último tratamento.
- Pacientes que não quiseram ou não puderam cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LDE225 200 mg
O estudo foi duplo-cego e incluiu pelo menos 50 pacientes avaliáveis no braço LDE225 de 200 mg.
A eficácia e segurança do LDE225 foram analisadas separadamente em cada grupo.
Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com 200 mg de LDE225 diariamente até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, início de outro tratamento anticancerígeno ou retirada do consentimento.
|
O LDE225 foi administrado por via oral, em um esquema de dosagem contínua uma vez ao dia e foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 200 mg em frascos.
A cada 4 semanas no dia da visita do estudo, os pacientes receberam uma prescrição de um suprimento adequado de medicamento para autoadministração em casa.
Os pacientes com dose de 800 mg receberam 4 cápsulas de LDE225 e os pacientes do braço com dose de 200 mg receberam 1 cápsula de LDE225 + 3 cápsulas de placebo.
Outros nomes:
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Experimental: LDE225 800 mg
O estudo foi duplo-cego e envolveu pelo menos 100 pacientes avaliáveis no braço LDE225 de 800 mg.
A eficácia e segurança do LDE225 foram analisadas separadamente em cada grupo.
Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com 800 mg de LDE225 diariamente até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, início de outro tratamento anticancerígeno ou retirada do consentimento.
|
O LDE225 foi administrado por via oral, em um esquema de dosagem contínua uma vez ao dia e foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 200 mg em frascos.
A cada 4 semanas no dia da visita do estudo, os pacientes receberam uma prescrição de um suprimento adequado de medicamento para autoadministração em casa.
Os pacientes com dose de 800 mg receberam 4 cápsulas de LDE225 e os pacientes do braço com dose de 200 mg receberam 1 cápsula de LDE225 + 3 cápsulas de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (para carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise de eficácia primária (pEAS)
Prazo: 6 meses
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ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225.
Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo fosse 30% ou superior.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
|
6 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: 6 meses
|
ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225.
Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (RP) ou resposta completa confirmada (CR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo foi de 30% ou mais.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da resposta (DoR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
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A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo. A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. Doença progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm2. |
42 meses
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Duração da resposta (DoR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
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A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo. DoR mediana para pacientes com laBCC não foi estimável para ambos os braços de tratamento. A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. |
42 meses
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Taxa de resposta completa (CRR) por revisão central (pEAS)
Prazo: 42 meses
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A taxa de resposta completa é a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) após o início do tratamento com LDE225.
A taxa de CR foi determinada de acordo com mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC.
Os pacientes com melhor resposta geral de 'Desconhecido' foram tratados como não respondedores.
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Taxa de resposta completa (CRR) por revisão central (FAS)
Prazo: 6 meses
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A taxa de resposta completa é a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) após o início do tratamento com LDE225.
A taxa de CR será determinada de acordo com mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC.
Pacientes com melhor resposta geral de 'Desconhecido' serão tratados como não respondedores
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6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
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42 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não teve um evento, o PFS é censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
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42 meses
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Tempo de resposta ao tumor (TTR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
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O tempo de resposta do tumor (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada do tumor (CR ou PR).
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Tempo de resposta ao tumor (TTR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
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O tempo de resposta do tumor (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada do tumor (CR ou PR).
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão do investigador do local de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (para carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise de eficácia primária (pEAS)
Prazo: 42 meses
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ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 42 meses após o início do tratamento com LDE225.
Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR) 42 meses após o início do tratamento com LDE225.
O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo fosse de 30% ou superior.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão do investigador do local de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: 42 meses
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ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225.
Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (RP) ou resposta completa confirmada (CR) 42 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo foi de 30% ou mais.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Duração da resposta (DoR) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
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A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo. A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. Doença progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm2. |
42 meses
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Duração da resposta (DoR) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
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A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo.
A duração da resposta foi para participantes com ORR.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
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42 meses
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Tempo para resposta ao tumor (TTR) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
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O tempo de resposta do tumor (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada do tumor (CR ou PR).
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
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42 meses
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Concentração plasmática de Sonidegib (LDE225)
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
|
As amostras de sangue PK foram coletadas por punção venosa direta ou uma cânula inserida em uma veia do antebraço para a determinação das concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de sonidegib e seu principal metabólito circulante, LGE899, de todos os pacientes incluídos no estudo.
O sangue foi coletado nas semanas 1, 3, 5, 9 (pré-dose) e subsequentemente pré-dose a cada 4 semanas até a semana 21 e a cada 12 semanas até a semana 69.
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Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 42 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que um paciente estava vivo (observação censurada) a partir do corte de dados.
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gutzmer R, Robert C, Loquai C, Schadendorf D, Squittieri N, Arntz R, Martelli S, Dummer R. Assessment of various efficacy outcomes using ERIVANCE-like criteria in patients with locally advanced basal cell carcinoma receiving sonidegib: results from a preplanned sensitivity analysis. BMC Cancer. 2021 Nov 19;21(1):1244. doi: 10.1186/s12885-021-08968-1.
- Lewis K, Dummer R, Farberg AS, Guminski A, Squittieri N, Migden M. Effects of Sonidegib Following Dose Reduction and Treatment Interruption in Patients with Advanced Basal Cell Carcinoma During 42-Month BOLT Trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2225-2234. doi: 10.1007/s13555-021-00619-4. Epub 2021 Oct 20.
- Lear JT, Migden MR, Lewis KD, Chang ALS, Guminski A, Gutzmer R, Dirix L, Combemale P, Stratigos A, Plummer R, Castro H, Yi T, Mone M, Zhou J, Trefzer U, Kaatz M, Loquai C, Kudchadkar R, Sellami D, Dummer R. Long-term efficacy and safety of sonidegib in patients with locally advanced and metastatic basal cell carcinoma: 30-month analysis of the randomized phase 2 BOLT study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Mar;32(3):372-381. doi: 10.1111/jdv.14542. Epub 2017 Nov 6.
- Migden MR, Guminski A, Gutzmer R, Dirix L, Lewis KD, Combemale P, Herd RM, Kudchadkar R, Trefzer U, Gogov S, Pallaud C, Yi T, Mone M, Kaatz M, Loquai C, Stratigos AJ, Schulze HJ, Plummer R, Chang AL, Cornelis F, Lear JT, Sellami D, Dummer R. Treatment with two different doses of sonidegib in patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (BOLT): a multicentre, randomised, double-blind phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):716-28. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70100-2. Epub 2015 May 14.
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Ensaios clínicos em Carcinoma Basocelular
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoFluxo Sanguíneo BasalEstados Unidos
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRecrutamentoPrimeira Osteoartrite CarpoMetacarpal | Osteoartrite Basal do PolegarEspanha
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Columbia UniversityAinda não está recrutandoArtrite da Articulação Basal
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Hiroshima UniversityThree Peace Co., Ltd., JapanConcluídoTemperatura corporal basal baixaJapão
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University Hospital, LinkoepingConcluídoFatores de Risco Cardiovascular | Taxa Metabólica BasalSuécia
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Methodist Health SystemRecrutamentoTrombocitopenia basalEstados Unidos
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
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Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABConcluídoDoença Anticorpo Antimembrana Basal GlomerularÁustria, Tcheca, Dinamarca, França, Suécia
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University Medical Center GroningenFresenius Medical Care North AmericaConcluído
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University of MinnesotaRecrutamentoOsteoartrite Carpometacarpiana do Polegar | Osteoartrite da Articulação Basal do PolegarEstados Unidos
Ensaios clínicos em LDE225
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoTratamento para Carcinomas Basocelulares (CBCs) em Pacientes com Síndrome de GorlinÁustria, Suíça
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Anne ChangNovartisConcluídoCarcinoma BasocelularEstados Unidos
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University of UtahRetiradoAdenocarcinoma Ductal PancreáticoEstados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoSíndrome de Carcinoma Nevóide Basocelular | Carcinoma Basocelular | Síndrome de GorlinBélgica, Áustria, Alemanha, Canadá
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedAtivo, não recrutandoCarcinoma BasocelularEspanha, Alemanha, Itália, Suíça
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoMeduloblastoma | Carcinoma Basocelular | Câncer de Tumor Sólido AvançadoEspanha, Suíça, Reino Unido, Estados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoMeduloblastoma | Carcinoma Basocelular | Câncer de Tumor Sólido AvançadoTaiwan, Hong Kong, Japão
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ConcluídoUm estudo pré-cirúrgico de LDE225 em homens com câncer de próstata localizado de alto risco (LDE225)Câncer de próstataEstados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoGlioma | Astrocitoma | Meduloblastoma | Neuroblastoma | Rabdomiossarcoma | HepatoblastomaFrança, Canadá, Itália, Austrália, Reino Unido, Estados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoCâncer Colorretal Metastático | Câncer de intestino | Tumores Sólidos Avançados | Câncer de Mama Metastático | Câncer da Junção Gastroesofágica | Glioblastoma Multiforme Recorrente | Adenocarcinoma Pancreático Avançado | Segurança | Câncer de Mama Metastático Triplo Negativo | Escalonamento de Dose | Eficácia... e outras condiçõesCanadá, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Bélgica, Austrália, Estados Unidos