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Um estudo de Fase II de eficácia e segurança em pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (BOLT)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Fase II, Estudo Randomizado Duplo-cego de Eficácia e Segurança de Dois Níveis de Dose de LDE225 em Pacientes com Carcinoma Basocelular Localmente Avançado ou Metastático

Este estudo avaliou a eficácia e segurança do tratamento oral com dois níveis de dose de LDE225 em pacientes com CBC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • França
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, França, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CBC localmente avançado e CBC metastático
  • Pacientes com medula óssea, fígado e função renal adequados

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo
  • Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais ou com falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndromes de má absorção conhecidas.
  • Pacientes com condições médicas concomitantes que possam interferir ou potencialmente afetar a interpretação do estudo.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares ou em tratamento concomitante com medicamentos que possam causar danos musculares.
  • Pacientes que estavam em terapia concomitante com outros agentes antineoplásicos.
  • Pacientes que participaram de um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar 2 formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por 3 meses após o último tratamento
  • Homens férteis não dispostos a usar preservativos durante todo o estudo e por 3 meses após o último tratamento.
  • Pacientes que não quiseram ou não puderam cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDE225 200 mg
O estudo foi duplo-cego e incluiu pelo menos 50 pacientes avaliáveis ​​no braço LDE225 de 200 mg. A eficácia e segurança do LDE225 foram analisadas separadamente em cada grupo. Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com 200 mg de LDE225 diariamente até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, início de outro tratamento anticancerígeno ou retirada do consentimento.
Medicamento: LDE225
O LDE225 foi administrado por via oral, em um esquema de dosagem contínua uma vez ao dia e foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 200 mg em frascos. A cada 4 semanas no dia da visita do estudo, os pacientes receberam uma prescrição de um suprimento adequado de medicamento para autoadministração em casa. Os pacientes com dose de 800 mg receberam 4 cápsulas de LDE225 e os pacientes do braço com dose de 200 mg receberam 1 cápsula de LDE225 + 3 cápsulas de placebo.
Outros nomes:
  • Sonidegib
Experimental: LDE225 800 mg
O estudo foi duplo-cego e envolveu pelo menos 100 pacientes avaliáveis ​​no braço LDE225 de 800 mg. A eficácia e segurança do LDE225 foram analisadas separadamente em cada grupo. Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com 800 mg de LDE225 diariamente até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, início de outro tratamento anticancerígeno ou retirada do consentimento.
Medicamento: LDE225
O LDE225 foi administrado por via oral, em um esquema de dosagem contínua uma vez ao dia e foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 200 mg em frascos. A cada 4 semanas no dia da visita do estudo, os pacientes receberam uma prescrição de um suprimento adequado de medicamento para autoadministração em casa. Os pacientes com dose de 800 mg receberam 4 cápsulas de LDE225 e os pacientes do braço com dose de 200 mg receberam 1 cápsula de LDE225 + 3 cápsulas de placebo.
Outros nomes:
  • Sonidegib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (para carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise de eficácia primária (pEAS)
Prazo: 6 meses
ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo fosse 30% ou superior. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: 6 meses
ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (RP) ou resposta completa confirmada (CR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo foi de 30% ou mais. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DoR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses

A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo.

A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

Doença progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm2.
42 meses
Duração da resposta (DoR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses

A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo.

DoR mediana para pacientes com laBCC não foi estimável para ambos os braços de tratamento. A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Taxa de resposta completa (CRR) por revisão central (pEAS)
Prazo: 42 meses
A taxa de resposta completa é a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) após o início do tratamento com LDE225. A taxa de CR foi determinada de acordo com mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC. Os pacientes com melhor resposta geral de 'Desconhecido' foram tratados como não respondedores. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Taxa de resposta completa (CRR) por revisão central (FAS)
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta completa é a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) após o início do tratamento com LDE225. A taxa de CR será determinada de acordo com mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC. Pacientes com melhor resposta geral de 'Desconhecido' serão tratados como não respondedores
6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
42 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS é censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
42 meses
Tempo de resposta ao tumor (TTR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
O tempo de resposta do tumor (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada do tumor (CR ou PR). PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Tempo de resposta ao tumor (TTR) por revisão central usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
O tempo de resposta do tumor (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada do tumor (CR ou PR). PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão do investigador do local de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (para carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise de eficácia primária (pEAS)
Prazo: 42 meses
ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 42 meses após o início do tratamento com LDE225. Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR) 42 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo fosse de 30% ou superior. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão do investigador do local de acordo com mRECIST (para carcinoma basocelular localmente avançado (laBCC)) e RECIST 1.1 (carcinoma basocelular metastático (mBCC)) por conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: 42 meses
ORR é a porcentagem de resposta objetiva do paciente (ORR) 6 meses após o início do tratamento com LDE225. Um respondedor foi definido como um indivíduo com resposta parcial confirmada (RP) ou resposta completa confirmada (CR) 42 meses após o início do tratamento com LDE225. O tratamento com sonidegib foi considerado suficientemente eficaz se a ORR observada em qualquer braço de tratamento no final do estudo foi de 30% ou mais. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Duração da resposta (DoR) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses

A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo.

A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

Doença progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm2.
42 meses
Duração da resposta (DoR) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (FAS)
Prazo: 42 meses
A duração da resposta é o tempo desde a primeira resposta confirmada observada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer motivo. A duração da resposta foi para participantes com ORR. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
42 meses
Tempo para resposta ao tumor (TTR) por análise do investigador do local usando mRECIST para laBCC e RECIST 1.1 para mBCC (pEAS)
Prazo: 42 meses
O tempo de resposta do tumor (TTR) é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira resposta documentada do tumor (CR ou PR). PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
42 meses
Concentração plasmática de Sonidegib (LDE225)
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
As amostras de sangue PK foram coletadas por punção venosa direta ou uma cânula inserida em uma veia do antebraço para a determinação das concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de sonidegib e seu principal metabólito circulante, LGE899, de todos os pacientes incluídos no estudo. O sangue foi coletado nas semanas 1, 3, 5, 9 (pré-dose) e subsequentemente pré-dose a cada 4 semanas até a semana 21 e a cada 12 semanas até a semana 69.
Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 42 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que um paciente estava vivo (observação censurada) a partir do corte de dados.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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