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Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (BOLT)

13 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Phase II, étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de LDE225 chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un traitement oral avec deux niveaux de dose de LDE225 chez des patients atteints d'un CBC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, France, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CBC localement avancé et d'un CBC métastatique
  • Patients ayant une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou présentant un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou des syndromes de malabsorption connus.
  • Patients présentant des conditions médicales concomitantes susceptibles d'interférer ou d'affecter potentiellement l'interprétation de l'étude.
  • Patients souffrant de troubles neuromusculaires ou recevant un traitement concomitant avec des médicaments susceptibles de provoquer des lésions musculaires.
  • Patients qui recevaient un traitement concomitant avec d'autres agents antinéoplasiques.
  • Patients ayant pris part à un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant 3 mois après le dernier traitement
  • Hommes fertiles refusant d'utiliser des préservatifs tout au long de l'étude et pendant 3 mois après le dernier traitement.
  • Patients qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDE225 200mg
L'étude était en double aveugle et a recruté au moins 50 patients évaluables dans le bras de 200 mg de LDE225. L'efficacité et la sécurité du LDE225 ont été analysées séparément dans chaque groupe. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités par 200 mg de LDE225 par jour jusqu'à progression de la maladie, survenue d'une toxicité intolérable, début d'un autre traitement anticancéreux ou retrait du consentement.
Médicament: LDE225
Le LDE225 a été administré par voie orale, selon un schéma posologique continu une fois par jour et a été fourni sous forme de capsules de gélatine dure de 200 mg dans des flacons. Toutes les 4 semaines le jour de la visite d'étude, les patients ont reçu une ordonnance d'un approvisionnement adéquat en médicaments pour l'auto-administration à domicile. Les patients recevant la dose de 800 mg ont reçu 4 gélules de LDE225 et les patients du bras recevant la dose de 200 mg ont reçu 1 gélule de LDE225 + 3 gélules de placebo.
Autres noms:
  • Sonidegib
Expérimental: LDE225 800mg
L'étude était en double aveugle et a recruté au moins 100 patients évaluables dans le bras de 800 mg de LDE225. L'efficacité et la sécurité du LDE225 ont été analysées séparément dans chaque groupe. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités par 800 mg de LDE225 par jour jusqu'à progression de la maladie, survenue d'une toxicité intolérable, début d'un autre traitement anticancéreux ou retrait du consentement.
Médicament: LDE225
Le LDE225 a été administré par voie orale, selon un schéma posologique continu une fois par jour et a été fourni sous forme de capsules de gélatine dure de 200 mg dans des flacons. Toutes les 4 semaines le jour de la visite d'étude, les patients ont reçu une ordonnance d'un approvisionnement adéquat en médicaments pour l'auto-administration à domicile. Les patients recevant la dose de 800 mg ont reçu 4 gélules de LDE225 et les patients du bras recevant la dose de 200 mg ont reçu 1 gélule de LDE225 + 3 gélules de placebo.
Autres noms:
  • Sonidegib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'examen central selon mRECIST (pour le carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC)) et RECIST 1.1 (pour le carcinome basocellulaire métastatique (mBCC)) par ensemble d'analyse d'efficacité primaire (pEAS)
Délai: 6 mois
ORR est le pourcentage de réponse objective du patient (ORR) 6 mois après le début du traitement par LDE225. Un répondeur a été défini comme un sujet avec une réponse partielle confirmée (RP) ou une réponse complète confirmée (RC) 6 mois après le début du traitement par le LDE225. 30 % ou plus. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
6 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'examen central selon mRECIST (pour le carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC)) et RECIST 1.1 (carcinome basocellulaire métastatique (mBCC)) par ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: 6 mois
ORR est le pourcentage de réponse objective du patient (ORR) 6 mois après le début du traitement par LDE225. Un répondeur a été défini comme un sujet avec une réponse partielle (RP) confirmée ou une réponse complète (RC) confirmée 6 mois après le début du traitement par le LDE225. l'étude était de 30 % ou plus. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR) par examen central en utilisant mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (pEAS)
Délai: 42 mois

La durée de la réponse est le temps qui s'écoule entre la première réponse confirmée observée (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la raison.

La durée de la réponse concernait les participants avec ORR. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm2.
42 mois
Durée de la réponse (DoR) par examen central en utilisant mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (FAS)
Délai: 42 mois

La durée de la réponse est le temps qui s'écoule entre la première réponse confirmée observée (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la raison.

La DoR médiane pour les patients atteints de CBCa n'était pas estimable pour les deux bras de traitement. La durée de la réponse concernait les participants avec ORR. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Taux de réponse complète (CRR) par examen central (pEAS)
Délai: 42 mois
Le taux de réponse complète est le pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) après le début du traitement par LDE225. Le taux de CR a été déterminé selon mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC. Les patients dont la meilleure réponse globale était « Inconnu » ont été traités comme des non-répondeurs. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Taux de réponse complète (CRR) par examen central (FAS)
Délai: 6 mois
Le taux de réponse complète est la proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) après le début du traitement par LDE225. Le taux de CR sera déterminé selon mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC. Les patients dont la meilleure réponse globale est "Inconnu" seront traités comme des non-répondeurs
6 mois
Survie sans progression (PFS) par examen central à l'aide de mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (pEAS)
Délai: 42 mois
La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la survie sans progression est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
42 mois
Survie sans progression (PFS) par examen central à l'aide de mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (FAS)
Délai: 42 mois
La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la PFS est censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
42 mois
Délai de réponse tumorale (TTR) par examen central en utilisant mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (pEAS)
Délai: 42 mois
Le délai de réponse tumorale (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première réponse tumorale documentée (CR ou PR). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Délai de réponse tumorale (TTR) par examen central en utilisant mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (FAS)
Délai: 42 mois
Le délai de réponse tumorale (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première réponse tumorale documentée (CR ou PR). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'examen par l'investigateur du site selon mRECIST (pour le carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC)) et RECIST 1.1 (pour le carcinome basocellulaire métastatique (mBCC)) par ensemble d'analyse d'efficacité primaire (pEAS)
Délai: 42 mois
ORR est le pourcentage de réponse objective du patient (ORR) 42 mois après le début du traitement par LDE225. Un répondeur a été défini comme un sujet avec une réponse partielle confirmée (RP) ou une réponse complète confirmée (RC) 42 mois après le début du traitement par LDE225. Le traitement par le sonidégib était considéré comme suffisamment efficace si l'ORR observé sur n'importe quel bras de traitement à la fin de l'étude était de 30 % ou plus. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'examen par l'investigateur du site selon mRECIST (pour le carcinome basocellulaire localement avancé (laBCC)) et RECIST 1.1 (carcinome basocellulaire métastatique (mBCC)) par ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: 42 mois
ORR est le pourcentage de réponse objective du patient (ORR) 6 mois après le début du traitement par LDE225. Un répondeur a été défini comme un sujet présentant une réponse partielle (RP) confirmée ou une réponse complète confirmée (RC) 42 mois après le début du traitement par le LDE225. l'étude était de 30 % ou plus. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Durée de la réponse (DoR) Examen par l'investigateur du site à l'aide de mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (pEAS)
Délai: 42 mois

La durée de la réponse est le temps qui s'écoule entre la première réponse confirmée observée (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la raison.

La durée de la réponse concernait les participants avec ORR. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm2.
42 mois
Durée de la réponse (DoR) Examen par l'investigateur du site à l'aide de mRECIST pour le CBCla et RECIST 1.1 pour le CBCm (SAF)
Délai: 42 mois
La durée de la réponse est le temps qui s'écoule entre la première réponse confirmée observée (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la raison. La durée de la réponse concernait les participants avec ORR. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Examen de la survie sans progression (SSP) par site par l'investigateur à l'aide de mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (pEAS)
Délai: 42 mois
La survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la survie sans progression est censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
42 mois
Délai de réponse tumorale (TTR) par examen par l'investigateur du site à l'aide de mRECIST pour laBCC et RECIST 1.1 pour mBCC (pEAS)
Délai: 42 mois
Le délai de réponse tumorale (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première réponse tumorale documentée (CR ou PR). PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
42 mois
Concentration plasmatique de Sonidegib (LDE225)
Délai: Semaines 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Des échantillons sanguins de PK ont été prélevés soit par ponction veineuse directe, soit par une canule à demeure insérée dans une veine de l'avant-bras pour la détermination des concentrations plasmatiques minimales (Cmin) de sonidegib et de son principal métabolite circulant, le LGE899, chez tous les patients inscrits à l'étude. Le sang a été prélevé aux semaines 1, 3, 5, 9 (pré-dose), puis pré-dose toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 21, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 69.
Semaines 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Survie globale (SG)
Délai: 42 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle un patient était connu comme vivant (observation censurée) à la date limite des données.
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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