Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (BOLT)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase II, gerandomiseerde dubbelblinde studie naar werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van LDE225 bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van orale behandeling met twee dosisniveaus van LDE225 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde BCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderd BCC en gemetastaseerd BCC
  • Patiënten met een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie een grote operatie hadden ondergaan
  • Patiënten die geen orale medicijnen kunnen innemen of met een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of bekende malabsorptiesyndromen.
  • Patiënten met gelijktijdige medische aandoeningen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren of mogelijk beïnvloeden.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die spierschade kunnen veroorzaken.
  • Patiënten die gelijktijdig werden behandeld met andere antineoplastische middelen.
  • Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie hadden deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddel.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste behandeling
  • Vruchtbare mannen die tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste behandeling geen condooms wilden gebruiken.
  • Patiënten die zich niet aan het protocol konden of wilden houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDE225 200 mg
De studie was dubbelblind en nam ten minste 50 evalueerbare patiënten op in de arm met 200 mg LDE225. De werkzaamheid en veiligheid van LDE225 werden in elke groep afzonderlijk geanalyseerd. Patiënten die voldeden aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria werden dagelijks behandeld met 200 mg LDE225 tot ziekteprogressie, optreden van ondraaglijke toxiciteit, start van een andere behandeling tegen kanker of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: LDE225
LDE225 werd oraal toegediend volgens een continu eenmaal daags doseringsschema en werd geleverd als 200 mg harde gelatinecapsules in flessen. Elke 4 weken op de dag van het studiebezoek kregen de patiënten een recept voor voldoende medicatie voor zelftoediening thuis. De patiënten met een dosis van 800 mg kregen 4 capsules LDE225 en de patiënten met een dosisarm van 200 mg kregen 1 LDE225-capsule + 3 placebo-capsules.
Andere namen:
  • Sonidegib
Experimenteel: LDE225 800mg
De studie was dubbelblind en nam ten minste 100 evalueerbare patiënten op in de arm met 800 mg LDE225. De werkzaamheid en veiligheid van LDE225 werden in elke groep afzonderlijk geanalyseerd. Patiënten die voldeden aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria werden dagelijks behandeld met 800 mg LDE225 tot ziekteprogressie, optreden van ondraaglijke toxiciteit, start van een andere behandeling tegen kanker of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: LDE225
LDE225 werd oraal toegediend volgens een continu eenmaal daags doseringsschema en werd geleverd als 200 mg harde gelatinecapsules in flessen. Elke 4 weken op de dag van het studiebezoek kregen de patiënten een recept voor voldoende medicatie voor zelftoediening thuis. De patiënten met een dosis van 800 mg kregen 4 capsules LDE225 en de patiënten met een dosisarm van 200 mg kregen 1 LDE225-capsule + 3 placebo-capsules.
Andere namen:
  • Sonidegib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) op basis van centrale beoordeling volgens mRECIST (voor lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC)) en RECIST 1.1 (voor gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC)) Per Primary Efficacy Analysis Set (pEAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR is het percentage van de objectieve respons (ORR) van de patiënt 6 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) 6 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Behandeling met sonidegib werd als voldoende effectief beschouwd als de waargenomen ORR op een behandelingsarm aan het einde van het onderzoek 30% of hoger. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van centrale beoordeling volgens mRECIST (voor lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC)) en RECIST 1.1 (metastatisch basaalcelcarcinoom (mBCC)) per volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR is het percentage van de objectieve respons (ORR) van de patiënt 6 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde complete respons (CR) 6 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Behandeling met sonidegib moest als voldoende effectief worden beschouwd als de waargenomen ORR op een behandelingsarm aan het einde van de studie was 30% of hoger. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DoR) per centrale beoordeling mRECIST gebruiken voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden

Duur van respons is de tijd vanaf de eerste waargenomen bevestigde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.

De duur van de respons was voor deelnemers met ORR. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm2 aantonen.
42 maanden
Responsduur (DoR) per centrale beoordeling mRECIST gebruiken voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (FAS)
Tijdsspanne: 42 maanden

Duur van respons is de tijd vanaf de eerste waargenomen bevestigde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.

Mediane DoR voor patiënten met laBCC was niet in te schatten voor beide behandelingsarmen. De duur van de respons was voor deelnemers met ORR. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Volledig responspercentage (CRR) per centrale beoordeling (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Het percentage complete respons is het percentage patiënten met de beste algehele respons op complete respons (CR) na het starten van de behandeling met LDE225. De snelheid van CR werd bepaald volgens mRECIST voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC. Patiënten met de beste algehele respons van 'Onbekend' werden behandeld als non-responders. Complete respons (CR): verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Volledig responspercentage (CRR) per centrale beoordeling (FAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage complete respons is het deel van de patiënten met de beste algehele respons op complete respons (CR) na het starten van de behandeling met LDE225. De snelheid van CR wordt bepaald volgens mRECIST voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC. Patiënten met de beste algehele respons van 'Onbekend' worden behandeld als niet-responders
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per centrale beoordeling met behulp van mRECIST voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie/start van de behandeling tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt de progressievrije overleving gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per centrale beoordeling mRECIST gebruiken voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (FAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie/start van de behandeling tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen gebeurtenis heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
42 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) per centrale beoordeling met behulp van mRECIST voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR of PR). PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) per centrale beoordeling met behulp van mRECIST voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (FAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR of PR). PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker ter plaatse volgens mRECIST (voor lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC)) en RECIST 1.1 (voor gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC)) per Primary Efficacy Analysis Set (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
ORR is het percentage van de objectieve respons (ORR) van de patiënt 42 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde complete respons (CR) 42 maanden na het starten van de behandeling met LDE225. Behandeling met sonidegib werd als voldoende effectief beschouwd als de waargenomen ORR aan het einde van het onderzoek in een behandelingsarm 30% of hoger was. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker ter plaatse volgens mRECIST (voor lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (laBCC)) en RECIST 1.1 (metastatisch basaalcelcarcinoom (mBCC)) per volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
ORR is het percentage van de objectieve respons (ORR) van de patiënt 6 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) 42 maanden na het starten van de LDE225-behandeling. Behandeling met sonidegib moest als voldoende effectief worden beschouwd als de waargenomen ORR op een behandelingsarm aan het einde van de studie was 30% of hoger. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Duration of Response (DoR) per site Investigator Review mRECIST gebruiken voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden

Duur van respons is de tijd vanaf de eerste waargenomen bevestigde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook.

De duur van de respons was voor deelnemers met ORR. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm2 aantonen.
42 maanden
Duration of Response (DoR) per site Investigator Review mRECIST gebruiken voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (FAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Duur van respons is de tijd vanaf de eerste waargenomen bevestigde respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook. De duur van de respons was voor deelnemers met ORR. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per site Investigator Review mRECIST gebruiken voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie/start van de behandeling tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt de progressievrije overleving gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
42 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) per site Investigator Review met behulp van mRECIST voor laBCC en RECIST 1.1 voor mBCC (pEAS)
Tijdsspanne: 42 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR of PR). PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.
42 maanden
Plasmaconcentratie van Sonidegib (LDE225)
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
PK-bloedmonsters werden afgenomen door middel van directe venapunctie of een verblijfcanule ingebracht in een ader in de onderarm voor de bepaling van dalplasmaconcentraties (Cmin) van sonidegib en zijn belangrijkste circulerende metaboliet, LGE899, van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek. Bloed werd verzameld in week 1, 3, 5, 9 (vóór de dosis), en vervolgens elke 4 weken vóór de dosis tot week 21, en daarna elke 12 weken tot week 69.
Week 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 42 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat een patiënt in leven was (gecensureerde observatie) vanaf de data-cut-off.
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op LDE225

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren