Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II эффективности и безопасности у пациентов с местнораспространенной или метастатической базально-клеточной карциномой (BOLT)

13 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности двух уровней доз LDE225 у пациентов с местнораспространенной или метастатической базально-клеточной карциномой

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность перорального лечения двумя уровнями доз LDE225 у пациентов с местно-распространенной или метастатической базальноклеточной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местнораспространенной БКК и метастатической БКК
  • Пациенты с адекватной функцией костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты, или с нарушением физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или с известными синдромами мальабсорбции.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать или потенциально повлиять на интерпретацию исследования.
  • Пациенты с нервно-мышечными расстройствами или находящиеся на одновременном лечении препаратами, которые могут вызвать повреждение мышц.
  • Пациенты, получавшие одновременную терапию другими противоопухолевыми средствами.
  • Пациенты, принимавшие экспериментальный препарат в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать 2 формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего лечения
  • Фертильные мужчины, не желающие использовать презервативы на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего лечения.
  • Пациенты, которые не желали или не могли соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДЭ225 200 мг
Исследование было двойным слепым и включало не менее 50 поддающихся оценке пациентов в группу 200 мг LDE225. Эффективность и безопасность LDE225 анализировали отдельно в каждой группе. Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали 200 мг LDE225 ежедневно до прогрессирования заболевания, возникновения непереносимой токсичности, начала другого противоопухолевого лечения или отзыва согласия.
Лекарство: ЛДЭ225
LDE225 вводили перорально по схеме непрерывного приема один раз в день и поставляли в виде твердых желатиновых капсул по 200 мг во флаконах. Каждые 4 недели в день исследовательского визита пациенты получали рецепт на адекватный запас лекарств для самостоятельного приема в домашних условиях. Пациенты с дозой 800 мг получали 4 капсулы LDE225, а пациенты с дозой 200 мг получали 1 капсулу LDE225 + 3 капсулы плацебо.
Другие имена:
  • Сонидегиб
Экспериментальный: ЛДЭ225 800 мг
Исследование было двойным слепым и включало не менее 100 поддающихся оценке пациентов в группу 800 мг LDE225. Эффективность и безопасность LDE225 анализировали отдельно в каждой группе. Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали 800 мг LDE225 ежедневно до прогрессирования заболевания, возникновения непереносимой токсичности, начала другого противоопухолевого лечения или отзыва согласия.
Лекарство: ЛДЭ225
LDE225 вводили перорально по схеме непрерывного приема один раз в день и поставляли в виде твердых желатиновых капсул по 200 мг во флаконах. Каждые 4 недели в день исследовательского визита пациенты получали рецепт на адекватный запас лекарств для самостоятельного приема в домашних условиях. Пациенты с дозой 800 мг получали 4 капсулы LDE225, а пациенты с дозой 200 мг получали 1 капсулу LDE225 + 3 капсулы плацебо.
Другие имена:
  • Сонидегиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) на основе центрального обзора в соответствии с mRECIST (для местно-распространенной базально-клеточной карциномы (laBCC)) и RECIST 1.1 (для метастатической базально-клеточной карциномы (mBCC)) в соответствии с первичным набором для анализа эффективности (pEAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ЧОО представляет собой процент объективного ответа пациента (ЧОО) через 6 месяцев после начала лечения LDE225. Ответчик определялся как субъект с подтвержденным частичным ответом (PR) или подтвержденным полным ответом (CR) через 6 месяцев после начала лечения LDE225. Лечение сонидегибом считалось достаточно эффективным, если наблюдаемая ORR в любой группе лечения в конце исследования была 30% и выше. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе центрального обзора в соответствии с mRECIST (для местно-распространенной базально-клеточной карциномы (laBCC)) и RECIST 1.1 (метастатическая базально-клеточная карцинома (mBCC)) для полного набора анализов (FAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ЧОО представляет собой процент объективного ответа пациента (ЧОО) через 6 месяцев после начала лечения LDE225. Ответчик определялся как субъект с подтвержденным частичным ответом (PR) или подтвержденным полным ответом (CR) через 6 месяцев после начала лечения LDE225. Лечение сонидегибом считалось достаточно эффективным, если наблюдаемый ORR в любой группе лечения в конце лечения исследование составляло 30% и выше. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR) на центральный обзор с использованием mRECIST для laBCC и RECIST 1.1 для mBCC (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца

Продолжительность ответа — это время от первого наблюдаемого подтвержденного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.

Продолжительность ответа была для участников с ORR. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм2.
42 месяца
Продолжительность ответа (DoR) на центральный обзор с использованием mRECIST для laBCC и RECIST 1.1 для mBCC (FAS)
Временное ограничение: 42 месяца

Продолжительность ответа — это время от первого наблюдаемого подтвержденного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.

Медиана DoR для пациентов с laBCC не поддавалась оценке в обеих группах лечения. Продолжительность ответа была для участников с ORR. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Частота полных ответов (CRR) на центральный обзор (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Частота полного ответа — это процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) после начала лечения LDE225. Скорость ПР определяли в соответствии с mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКК. Пациентов с лучшим общим ответом «Неизвестно» рассматривали как не ответивших. Полный ответ (CR): Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Частота полных ответов (CRR) на центральную проверку (FAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота полного ответа — это доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) после начала лечения LDE225. Скорость CR будет определяться в соответствии с mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКК. Пациенты с лучшим общим ответом «Неизвестно» будут рассматриваться как не ответившие на лечение.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно центральному обзору с использованием mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКРК (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было событий, выживаемость без прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
42 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно центральному обзору с использованием mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКРК (FAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было явления, ВБП цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
42 месяца
Время до ответа опухоли (TTR) согласно центральному обзору с использованием mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКРК (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Время до ответа опухоли (TTR) определяется как время от даты регистрации до даты первого задокументированного ответа опухоли (CR или PR). PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Время до ответа опухоли (TTR) согласно центральному обзору с использованием mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКРК (FAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Время до ответа опухоли (TTR) определяется как время от даты регистрации до даты первого задокументированного ответа опухоли (CR или PR). PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) на основе обзора исследователя, проводившего исследование в соответствии с mRECIST (для местно-распространенной базально-клеточной карциномы (laBCC)) и RECIST 1.1 (для метастатической базально-клеточной карциномы (mBCC)) в соответствии с первичным набором для анализа эффективности (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца
ЧОО представляет собой процент объективного ответа пациента (ЧОО) через 42 месяца после начала лечения LDE225. Респондент определялся как субъект с подтвержденным частичным ответом (PR) или подтвержденным полным ответом (CR) через 42 месяца после начала лечения LDE225. Лечение сонидегибом считалось достаточно эффективным, если наблюдаемая ЧОО в любой группе лечения в конце исследования составляла 30% или выше. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе обзора исследователя в соответствии с mRECIST (для местно-распространенной базально-клеточной карциномы (laBCC)) и RECIST 1.1 (метастатическая базально-клеточная карцинома (mBCC)) для полного набора анализов (FAS)
Временное ограничение: 42 месяца
ЧОО представляет собой процент объективного ответа пациента (ЧОО) через 6 месяцев после начала лечения LDE225. Ответчик определялся как субъект с подтвержденным частичным ответом (PR) или подтвержденным полным ответом (CR) через 42 месяца после начала лечения LDE225. Лечение сонидегибом считалось достаточно эффективным, если наблюдаемый ORR в любой группе лечения в конце лечения исследование составляло 30% и выше. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Продолжительность ответа (DoR) Исследователь на сайте с использованием mRECIST для laBCC и RECIST 1.1 для mBCC (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца

Продолжительность ответа — это время от первого наблюдаемого подтвержденного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.

Продолжительность ответа была для участников с ORR. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм2.
42 месяца
Продолжительность ответа (DoR) Исследователь на сайте с использованием mRECIST для laBCC и RECIST 1.1 для mBCC (FAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Продолжительность ответа — это время от первого наблюдаемого подтвержденного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Продолжительность ответа была для участников с ORR. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по каждому сайту, обзор исследователя с использованием mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКРК (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было событий, выживаемость без прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
42 месяца
Время до ответа опухоли (TTR), обзор исследователем на сайте с использованием mRECIST для лаБКК и RECIST 1.1 для мБКРК (pEAS)
Временное ограничение: 42 месяца
Время до ответа опухоли (TTR) определяется как время от даты регистрации до даты первого задокументированного ответа опухоли (CR или PR). PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
42 месяца
Плазменная концентрация сонидегиба (LDE225)
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Образцы ФК крови собирали либо путем прямой венепункции, либо с помощью постоянной канюли, вставленной в вену предплечья, для определения минимальных (Cmin) концентраций сонидегиба и его основного циркулирующего метаболита, LGE899, в плазме крови у всех пациентов, включенных в исследование. Кровь собирали на 1, 3, 5, 9 неделе (до введения дозы), а затем перед введением дозы каждые 4 недели до 21 недели, а затем каждые 12 недель до 69 недели.
Недели 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 42 месяца
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что пациент жив (цензурированное наблюдение) на момент отсечки данных.
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться