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Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (BOLT)

13. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase II, randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von LDE225 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Behandlung mit zwei Dosierungen von LDE225 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA 3
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Univ 2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine UC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center Wash Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Cutaneous Onc Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Study coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI - MA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Siteman
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack (SC)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center SC-2
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Hershey Medical
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Onc - Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Tex Onc 3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center MD Anderson
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texoma Cancer Center Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman/Univ UT
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC und metastasiertem BCC
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen hatten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen, oder bei denen die körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts beeinträchtigt ist oder bei denen Malabsorptionssyndrome bekannt sind.
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise beeinflussen können.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die Muskelschäden verursachen können.
  • Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln erhielten.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation an einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und drei Monate nach der letzten Behandlung zwei hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Fruchtbare Männer, die während der gesamten Studie und 3 Monate nach der letzten Behandlung nicht bereit waren, Kondome zu verwenden.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollten oder konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDE225 200 mg
Die Studie war doppelblind und umfasste mindestens 50 auswertbare Patienten im 200-mg-LDE225-Arm. Die Wirksamkeit und Sicherheit von LDE225 wurde in jeder Gruppe separat analysiert. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit 200 mg LDE225 täglich behandelt, bis die Krankheit fortschritt, eine unerträgliche Toxizität auftrat, eine andere Krebsbehandlung begann oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Arzneimittel: LDE225
LDE225 wurde oral in einem kontinuierlichen einmal täglichen Dosierungsschema verabreicht und war als 200-mg-Hartgelatinekapseln in Flaschen erhältlich. Alle 4 Wochen erhielten die Patienten am Tag des Studienbesuchs ein Rezept mit einem ausreichenden Medikamentenvorrat zur Selbstverabreichung zu Hause. Die Patienten mit der 800-mg-Dosis erhielten 4 Kapseln LDE225 und die Patienten im 200-mg-Dosisarm erhielten 1 LDE225-Kapsel + 3 Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Sonidegib
Experimental: LDE225 800 mg
Die Studie war doppelblind und umfasste mindestens 100 auswertbare Patienten im 800-mg-LDE225-Arm. Die Wirksamkeit und Sicherheit von LDE225 wurde in jeder Gruppe separat analysiert. Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit 800 mg LDE225 täglich behandelt, bis die Krankheit fortschritt, eine unerträgliche Toxizität auftrat, eine andere Krebsbehandlung begann oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Arzneimittel: LDE225
LDE225 wurde oral in einem kontinuierlichen einmal täglichen Dosierungsschema verabreicht und war als 200-mg-Hartgelatinekapseln in Flaschen erhältlich. Alle 4 Wochen erhielten die Patienten am Tag des Studienbesuchs ein Rezept mit einem ausreichenden Medikamentenvorrat zur Selbstverabreichung zu Hause. Die Patienten mit der 800-mg-Dosis erhielten 4 Kapseln LDE225 und die Patienten im 200-mg-Dosisarm erhielten 1 LDE225-Kapsel + 3 Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Sonidegib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf zentraler Überprüfung gemäß mRECIST (für lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (laBCC)) und RECIST 1.1 (für metastasiertes Basalzellkarzinom (mBCC)) pro Primary Efficacy Analysis Set (pEAS)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR ist der Prozentsatz des objektiven Ansprechens (ORR) des Patienten 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung. Ein Responder wurde als Proband definiert, der 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung eine bestätigte partielle Remission (PR) oder eine bestätigte vollständige Remission (CR) aufwies. Die Behandlung mit Sonidegib galt als ausreichend wirksam, wenn die beobachtete ORR in einem Behandlungsarm am Ende der Studie war 30 % oder mehr. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf zentraler Überprüfung gemäß mRECIST (für lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (laBCC)) und RECIST 1.1 (metastasiertes Basalzellkarzinom (mBCC)) pro vollständigem Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR ist der Prozentsatz des objektiven Ansprechens (ORR) des Patienten 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung. Ein Responder wurde als Proband definiert, der 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung eine bestätigte teilweise Remission (PR) oder eine bestätigte vollständige Remission (CR) aufwies. Die Behandlung mit Sonidegib galt als ausreichend wirksam, wenn die beobachtete ORR in einem Behandlungsarm am Ende der Behandlung auftrat Studie lag bei 30 % oder mehr. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR) pro zentraler Überprüfung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate

Die Reaktionsdauer ist die Zeit von der ersten beobachteten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund.

Die Reaktionsdauer galt für Teilnehmer mit ORR. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen verwendet wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm2 aufweisen.
42 Monate
Dauer der Reaktion (DoR) pro zentraler Überprüfung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (FAS)
Zeitfenster: 42 Monate

Die Reaktionsdauer ist die Zeit von der ersten beobachteten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund.

Der mittlere DoR für Patienten mit laBCC war für beide Behandlungsarme nicht schätzbar. Die Reaktionsdauer galt für Teilnehmer mit ORR. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Komplette Rücklaufquote (CRR) pro zentraler Überprüfung (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Rate der vollständigen Remission ist der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtremission (CR) nach Beginn der LDE225-Behandlung. Die CR-Rate wurde gemäß mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC bestimmt. Patienten mit dem besten Gesamtansprechen „Unbekannt“ wurden als Non-Responder behandelt. Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Complete Response Rate (CRR) pro Central Review (FAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der vollständigen Remission ist der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtremission (CR) nach Beginn der LDE225-Behandlung. Die CR-Rate wird gemäß mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC bestimmt. Patienten mit dem besten Gesamtansprechen „Unbekannt“ werden als Non-Responder behandelt
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß zentraler Überprüfung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß zentraler Überprüfung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (FAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
42 Monate
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) pro zentraler Überprüfung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorreaktion (CR oder PR). PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) pro zentraler Überprüfung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (FAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorreaktion (CR oder PR). PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Überprüfung durch einen Prüfarzt gemäß mRECIST (für lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (laBCC)) und RECIST 1.1 (für metastasiertes Basalzellkarzinom (mBCC)) pro Primary Efficacy Analysis Set (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate
ORR ist der Prozentsatz des objektiven Ansprechens (ORR) des Patienten 42 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung. Ein Responder wurde als Person definiert, die 42 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung eine bestätigte partielle Remission (PR) oder eine bestätigte vollständige Remission (CR) aufwies. Die Behandlung mit Sonidegib galt als ausreichend wirksam, wenn die beobachtete ORR in einem der Behandlungsarme am Ende der Studie 30 % oder mehr betrug. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Überprüfung durch einen Prüfarzt gemäß mRECIST (für lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (laBCC)) und RECIST 1.1 (metastasiertes Basalzellkarzinom (mBCC)) pro vollständigem Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: 42 Monate
ORR ist der Prozentsatz des objektiven Ansprechens (ORR) des Patienten 6 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung. Ein Responder wurde als Proband mit bestätigter teilweiser Remission (PR) oder bestätigter vollständiger Remission (CR) 42 Monate nach Beginn der LDE225-Behandlung definiert. Die Behandlung mit Sonidegib galt als ausreichend wirksam, wenn die beobachtete ORR in einem Behandlungsarm am Ende der Behandlung auftrat Studie lag bei 30 % oder mehr. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Dauer der Reaktion (DoR) pro Site Investigator Review unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate

Die Reaktionsdauer ist die Zeit von der ersten beobachteten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund.

Die Reaktionsdauer galt für Teilnehmer mit ORR. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen verwendet wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm2 aufweisen.
42 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) pro Standortprüferbewertung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (FAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Reaktionsdauer ist die Zeit von der ersten beobachteten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Reaktionsdauer galt für Teilnehmer mit ORR. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Standortprüferbewertung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
42 Monate
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) pro Standortprüferbewertung unter Verwendung von mRECIST für laBCC und RECIST 1.1 für mBCC (pEAS)
Zeitfenster: 42 Monate
Die Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorreaktion (CR oder PR). PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
42 Monate
Plasmakonzentration von Sonidegib (LDE225)
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Blut-PK-Proben wurden entweder durch direkte Venenpunktion oder eine in eine Unterarmvene eingeführte Verweilkanüle zur Bestimmung der minimalen Plasmakonzentrationen (Cmin) von Sonidegib und seinem wichtigsten zirkulierenden Metaboliten LGE899 von allen an der Studie teilnehmenden Patienten entnommen. In den Wochen 1, 3, 5 und 9 (vor der Gabe) wurde Blut gesammelt und anschließend alle 4 Wochen bis zur 21. Woche und danach alle 12 Wochen bis zur 69. Woche vor der Gabe.
Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 33, 45, 57, 69
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 42 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, an dem ein Patient zum Datenschnitt bekanntermaßen am Leben war (zensierte Beobachtung).
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225A2201
  • 2010-022629-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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