阿立哌唑和利培酮治疗自闭症的生物标志物 (BAART) (BAART)
2018年9月25日 更新者：Medical University of South Carolina
阿立哌唑和利培酮治疗自闭症的生物标志物
阿立哌唑和利培酮治疗自闭症的生物标志物 (BAART) 项目将为自闭症药物治疗的选择和监测提供循证指导。
BAART 涉及南卡罗来纳州的 3 个学术中心。
尽管 FDA 已批准使用抗精神病药物利培酮治疗与自闭症相关的易激惹，但关键临床试验中的中等反应率以及对耐受性和体重增加的担忧可能迫使临床医生选择基于证据支持稀少的替代药物治疗。
研究概览
详细说明
阿立哌唑和利培酮治疗自闭症的生物标志物 (BAART) 项目将为自闭症药物治疗的选择和监测提供循证指导。
BAART 涉及南卡罗来纳州的 3 个学术中心，在自闭症谱系障碍患者的表型分析、临床试验中评估患者反应以及药物基因组学研究方面具有专业知识。
尽管 FDA 已批准使用抗精神病药物利培酮和阿立哌唑治疗与自闭症相关的易激惹，但关键临床试验中的中等反应率以及对耐受性和体重增加的担忧可能迫使临床医生选择替代药物治疗，而这些药物的循证支持是有效的疏。
BAART 将评估 200 名患有自闭症 (AD) 的 6-17 岁儿童在利培酮或阿立哌唑的双盲、随机 10 周治疗期间的疗效、耐受性和安全性的预测因子。
完成研究的反应者可以继续接受为期三个月的药物治疗。
考虑的因素将包括 1) 精神病史； 2）症状反应； 3) 社会心理支持； 4) 耐受性测量； 5) 血清催乳素和脑源性神经营养因子浓度； 5) 与药物处置和转运、反应和耐受性靶基因相关的多种单核苷酸多态性。
BAART 项目将为选择和监测患有 AD 的儿童和青少年的药物治疗制定循证指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 6 至 17 岁，体重至少 15 公斤
- 符合 AD 的 DSM-IV 标准，该标准由图表审查、临床判断和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 标准制定
- 临床总体印象严重程度 (CGI-S) 得分 >4（中度病）
- ABC 易怒分量表得分 >18
- 至少18个月的心理年龄
- 如果是女性且性活跃，则必须在试验期间同意可接受的节育方法
- 精神活性药物（如果剂量稳定 4 周，则允许用于癫痫发作管理的抗惊厥药）的药物免费或足够的洗脱期（入组前 2-4 周）
- 父母/监护人能够阅读并提供知情同意书。
排除标准
- 通过精神药物有效控制的精神障碍（例如 多动症、重度抑郁症）
- 可能干扰评估的遗传或其他疾病的先前诊断或证据（例如 脆性 X 综合征、胎儿酒精综合征、极低出生体重史）通过个人和家族史、畸形学和临床判断进行评估。
- 之前使用利培酮或阿立哌唑超过 2 周
- 过去 6 个月内的癫痫发作
- 医疗状况的病史或证据会使他们面临重大不良事件的不当风险或干扰试验期间的评估，包括但不限于肝病、肾病、呼吸病、心血管病、内分泌病、血液病或免疫病，由研究者的临床判断
- 目前有自杀或杀人风险
- 基线尿妊娠试验阳性
- 依赖于其他物质，尼古丁或咖啡因除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利培酮
非典型抗精神病药
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体重 20-45 公斤的儿童将接受每日 0.5 毫克的初始剂量，并在第 4 天（早上和就寝时间）增加至每日两次。
到第四个治疗周时，剂量将以 0.5 mg 的增量逐渐增加至每天 2.5 mg 的最大剂量（早上 1.0 mg，睡前 1.5 mg）。
对于体重超过 45 公斤的儿童，允许稍微加速剂量，最大剂量为 3.5 毫克/天（McCracken 等人，2002 年）。
其他名称：
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有源比较器：阿立哌唑
非典型抗精神病药
|
起始剂量为 2.0 毫克/天。
剂量将在第 4 天增加至 5.0 mg/天，此后可根据临床判断适当增加，直至达到 15 mg/天的最大剂量。
剂量只会以 5.0 毫克的间隔增加。
4 周后不允许对任何一种药物进行剂量调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 10 周发生的较大 ABC（异常行为清单）的易怒子量表的变化
大体时间：基线至 10 周
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多中心、盲法临床试验评估生物标志物作为自闭症儿童利培酮（一种非典型抗精神病药）和阿立哌唑（一种具有独特临床和受体结合特征的抗精神病药）疗效和安全性的预测指标。 主要结果指标是异常行为检查表 (ABC-I) 易激惹子量表的得分。 ABC 有 58 个项目描述行为的某些方面，易怒子量表有 15 个项目，每个项目由父母或照顾者在调查员的监督下完成。 每个项目的分数范围从 0 = 没有问题和 3 = 严重问题（总分范围 0 到 45）。 分数下降表明行为改善。 |
基线至 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. Lindsay DeVane, Pharm.D.、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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