Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs dans l'autisme du traitement de l'aripiprazole et de la rispéridone (BAART) (BAART)

25 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Biomarqueurs dans l'autisme du traitement de l'aripiprazole et de la rispéridone

Le projet Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) fournira des conseils fondés sur des données probantes dans la sélection et le suivi du traitement médicamenteux de l'autisme. BAART implique 3 centres universitaires à travers la Caroline du Sud. Bien que la FDA ait approuvé l'utilisation de l'antipsychotique rispéridone pour l'irritabilité associée au trouble autistique, un taux de réponse modéré dans les essais cliniques pivots et les préoccupations concernant la tolérabilité et la prise de poids peuvent forcer les cliniciens à sélectionner des traitements médicamenteux alternatifs pour lesquels le soutien fondé sur des preuves est rare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) fournira des conseils fondés sur des données probantes dans la sélection et le suivi du traitement médicamenteux de l'autisme. BAART implique 3 centres universitaires à travers la Caroline du Sud avec une expertise dans le phénotypage des patients atteints de troubles du spectre autistique, l'évaluation de la réponse des patients dans les essais cliniques et une expertise dans la recherche pharmacogénomique. Bien que la FDA ait approuvé l'utilisation des médicaments antipsychotiques rispéridone et aripiprazole pour l'irritabilité associée au trouble autistique, un taux de réponse modéré dans les essais cliniques pivots et les préoccupations concernant la tolérabilité et la prise de poids peuvent forcer les cliniciens à sélectionner des traitements médicamenteux alternatifs pour lesquels un soutien fondé sur des preuves est clairsemé. Le BAART évaluera les facteurs prédictifs d'efficacité, de tolérabilité et d'innocuité chez 200 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de troubles autistiques (MA) au cours d'une période de traitement randomisée en double aveugle de 10 semaines avec de la rispéridone ou de l'aripiprazole. Les répondeurs qui terminent l'étude peuvent poursuivre le traitement médicamenteux pendant trois mois. Les facteurs pris en considération comprendront 1) les antécédents psychiatriques; 2) réponse des symptômes ; 3) soutien psychosocial ; 4) mesures de tolérabilité ; 5) concentration de prolactine sérique et de facteur neurotrophique dérivé du cerveau ; et 5) une variété de polymorphismes nucléotidiques uniques liés à des gènes cibles pour la disposition et le transport, la réponse et la tolérabilité des médicaments. Le projet BAART aboutira à des lignes directrices fondées sur des données probantes pour la sélection et le suivi du traitement médicamenteux des enfants et des adolescents atteints de la maladie d'Alzheimer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • De 6 à 17 ans et poids d'au moins 15 kg
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la MA, établis par l'examen des dossiers, le jugement clinique et les critères révisés de l'entretien diagnostique de l'autisme (ADI-R)
  • Score CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) > 4 (modérément malade)
  • Score de la sous-échelle d'irritabilité ABC > 18
  • Âge mental d'au moins 18 mois
  • Si femme et sexuellement active, doit accepter une méthode de contraception acceptable pendant l'essai
  • Période de sevrage sans médicament ou adéquate (2 à 4 semaines avant l'inscription) de médicaments psychoactifs (anticonvulsivants autorisés pour la gestion des crises si la posologie est stable pendant 4 semaines)
  • Parent/tuteur capable de lire et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Trouble psychiatrique géré efficacement par des médicaments psychoactifs (par ex. TDAH, TDM)
  • Diagnostic antérieur ou preuve d'un trouble génétique ou autre qui peut interférer avec les évaluations (par ex. syndrome de l'X fragile, syndrome d'alcoolisme fœtal, antécédents de très faible poids à la naissance) évalués par les antécédents personnels et familiaux, la dysmorphologie et le jugement clinique.
  • Utilisation antérieure de rispéridone ou d'aripiprazole pendant plus de 2 semaines
  • Crise au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniennes, hématologiques ou immunologiques telles que déterminées par le jugement clinique de l'investigateur
  • Risque suicidaire ou homicide actuel
  • Test de grossesse urinaire positif au départ
  • Dépendance à d'autres substances, à l'exception de la nicotine ou de la caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rispéridone
Antipsychotique atypique
Médicament: Rispéridone
Les enfants pesant de 20 à 45 kg recevront une dose initiale de 0,5 mg par jour qui sera augmentée à deux fois par jour le jour 4 (matin et coucher). La posologie sera progressivement augmentée par paliers de 0,5 mg jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg par jour (1,0 mg le matin et 1,5 mg au coucher) à la quatrième semaine de traitement. Une posologie légèrement accélérée sera autorisée pour les enfants de plus de 45 kg pour une posologie maximale de 3,5 mg/jour (McCracken et al 2002).
Autres noms:
  • Risperdal
Comparateur actif: Aripiprazole
Antipsychotique atypique
Médicament: Aripiprazole
La posologie initiale sera de 2,0 mg/jour. La posologie pourra augmenter jusqu'à 5,0 mg/jour le jour 4 et pourra être augmentée par la suite si cela est jugé cliniquement approprié jusqu'à la posologie maximale de 15 mg/jour. La posologie ne sera augmentée que par intervalles de 5,0 mg. Aucun ajustement posologique ne sera autorisé pour l'un ou l'autre des médicaments après 4 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sous-échelle d'irritabilité de la plus grande ABC (liste de contrôle des comportements abberents) qui se produisent de la ligne de base à 10 semaines
Délai: de base à 10 semaines

Essai clinique multicentrique en aveugle pour évaluer les biomarqueurs en tant que prédicteurs de l'efficacité et de l'innocuité chez les enfants atteints de trouble autistique de la rispéridone, un antipsychotique atypique et de l'aripiprazole, un antipsychotique ayant un profil clinique et de liaison aux récepteurs unique.

La principale mesure de résultat était le score sur la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I) . L'ABC comporte 58 éléments décrivant certains aspects du comportement et la sous-échelle d'irritabilité comporte 15 éléments, chacun rempli par un parent ou un soignant sous la supervision d'un enquêteur. Les scores de chaque élément vont de 0 = pas de problème et 3 = problème grave (gamme des scores totaux de 0 à 45). Une baisse des scores indique une amélioration du comportement.
de base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD062550-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner