Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit aripipratsoli- ja risperidonihoidon autismissa (BAART) (BAART)

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Aripipratsoli- ja risperidonihoidon biomarkkerit autismissa

Aripipratsoli- ja risperidonihoidon Biomarkkerit autismissa (BAART) -projekti tarjoaa näyttöön perustuvaa ohjausta autismin lääkehoidon valinnassa ja seurannassa. BAART sisältää kolme akateemista keskusta Etelä-Carolinassa. Vaikka FDA on hyväksynyt antipsykoottisen lääkkeen risperidonin käytön autistiseen häiriöön liittyvän ärtyneisyyden hoitoon, keskeisten kliinisten tutkimusten kohtalainen vasteprosentti ja huolet siedettävyydestä ja painonnoususta voivat pakottaa kliinikot valitsemaan vaihtoehtoisia lääkehoitoja, joille näyttöön perustuvaa tukea on vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aripipratsoli- ja risperidonihoidon Biomarkkerit autismissa (BAART) -projekti tarjoaa näyttöön perustuvaa ohjausta autismin lääkehoidon valinnassa ja seurannassa. BAART sisältää kolme akateemista keskusta eri puolilla Etelä-Carolinaa, joilla on asiantuntemusta autistisen kirjon häiriöistä kärsivien potilaiden fenotyypin määrittämisessä, potilaiden vasteen arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa ja farmakogenomisen tutkimuksen asiantuntemuksesta. Vaikka FDA on hyväksynyt psykoosilääkkeiden risperidonin ja aripipratsolin käytön autistiseen häiriöön liittyvään ärtyneisyyteen, keskeisten kliinisten tutkimusten kohtalainen vasteprosentti ja huolet siedettävyydestä ja painonnoususta voivat pakottaa kliinikot valitsemaan vaihtoehtoisia lääkehoitoja, joille on näyttöön perustuvaa tukea. harva. BAART arvioi tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden ennustajia 200:lla 6–17-vuotiaalla lapsella, joilla on autistinen häiriö (AD), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa 10 viikon hoitojaksossa joko risperidonilla tai aripipratsolilla. Tutkimuksen suorittaneet voivat jatkaa lääkehoitoa kolmen kuukauden ajan. Huomioon otettavia tekijöitä ovat 1) psykiatrinen historia; 2) oirevaste; 3) psykososiaalinen tuki; 4) siedettävyysmitat; 5) seerumin prolaktiini ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus; ja 5) useita yhden nukleotidin polymorfismeja, jotka liittyvät kohdegeeneihin lääkkeen jakautumisen ja kuljetuksen, vasteen ja siedettävyyden suhteen. BAART-projektin tuloksena saadaan näyttöön perustuvat ohjeet AD-lasten ja nuorten huumehoidon valintaan ja seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 6-17 vuotta ja paino vähintään 15 kg
  • Täytä AD:n DSM-IV:n kriteerit, jotka on määritetty kaavion tarkastelun, kliinisen arvioinnin ja autismin diagnostisen haastattelun tarkistetun (ADI-R) kriteerien perusteella.
  • Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärä > 4 (kohtalaisen sairas)
  • ABC Ärtyvyys-ala-asteikko >18
  • Henkinen ikä vähintään 18 kuukautta
  • Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä kokeen aikana
  • Lääkkeetön tai riittävä huuhtoutumisaika (2-4 viikkoa ennen ilmoittautumista) psykoaktiivisista lääkkeistä (kouristuslääkkeet sallitaan kohtausten hoitoon, jos annos pysyy vakaana 4 viikkoa)
  • Vanhempi/huoltaja pystyy lukemaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Psykiatrinen häiriö, jota hoidetaan tehokkaasti psykoaktiivisilla lääkkeillä (esim. ADHD, MDD)
  • Aiempi diagnoosi tai todisteet geneettisestä tai muusta häiriöstä, joka voi häiritä arviointeja (esim. Fragile X -oireyhtymä, sikiön alkoholioireyhtymä, erittäin alhainen syntymäpaino historia) arvioituna henkilökohtaisen ja perheen historian, dysmorfologian ja kliinisen arvion perusteella.
  • Aiempi risperidonin tai aripipratsolin käyttö yli 2 viikon ajan
  • Kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat tai todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi arviointeja tutkimuksen aikana, mukaan lukien muun muassa maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitautien, endokriiniset, hematologiset tai immunologiset sairaudet tutkimuksen mukaan. tutkijan kliininen arviointi
  • Nykyinen itsemurha- tai murhariski
  • Positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa
  • Riippuu muista aineista, paitsi nikotiinista tai kofeiinista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Risperidoni
Epätyypillinen antipsykootti
Lääke: Risperidoni
20–45 kg painavat lapset saavat aloitusannoksen 0,5 mg vuorokaudessa, joka nostetaan kahteen kertaan vuorokaudessa päivänä 4 (aamu ja nukkumaanmeno). Annosta nostetaan asteittain 0,5 mg:n lisäyksillä maksimiannokseen 2,5 mg päivässä (1,0 mg aamulla ja 1,5 mg nukkumaan mennessä) neljänteen hoitoviikkoon mennessä. Hieman nopeutettu annostus sallitaan lapsille, jotka painavat yli 45 kg, ja enimmäisannos on 3,5 mg/vrk (McCracken et al 2002).
Muut nimet:
  • Risperdal
Active Comparator: Aripipratsoli
Epätyypillinen antipsykootti
Lääke: Aripipratsoli
Aloitusannos on 2,0 mg/vrk. Annoksen annetaan nousta 5,0 mg:aan/vrk päivänä 4, ja sitä voidaan suurentaa sen jälkeen kliinisesti sopivaksi katsottuna, kunnes enimmäisannos on 15 mg/vrk. Annosta suurennetaan vain 5,0 mg:n välein. Kummankaan lääkkeen annosmuutoksia ei sallita 4 viikon jälkeen.
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suuremman ABC:n ärtyneisyysala-asteikossa (abberent Behavior Checklist), jotka tapahtuvat lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 10 viikkoon

Monikeskus, sokkoutettu kliininen tutkimus biomarkkerien arvioimiseksi tehon ja turvallisuuden ennustajina autistisista häiriöistä kärsivillä lapsilla risperidonille, joka on epätyypillinen antipsykoottinen lääke, ja aripipratsoli, antipsykootti, jolla on ainutlaatuinen kliininen ja reseptoriin sitoutuva profiili.

Pääasiallinen tulosmitta oli poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC-I) ärtyneisyysala-asteikon pistemäärä. ABC:ssä on 58 kohtaa, jotka kuvaavat jotakin käyttäytymisen näkökohtaa, ja ärtyneisyys-ala-asteikolla on 15 kohtaa, joista jokainen täyttää vanhemman tai hoitajan tutkijan valvonnassa. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei ongelmaa ja 3 = vakava ongelma (kokonaispisteiden vaihteluväli 0 - 45). Pisteiden lasku osoittaa käyttäytymisen paranemista.
lähtötasosta 10 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD062550-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa