Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v léčbě autismem aripiprazolem a risperidonem (BAART) (BAART)

25. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Biomarkery u autismu při léčbě aripiprazolem a risperidonem

Projekt Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidon treatment (BAART) poskytne na důkazech založené vedení při výběru a monitorování medikamentózní léčby autismu. BAART zahrnuje 3 akademická centra po celé Jižní Karolíně. Ačkoli FDA schválila použití antipsychotického léku risperidonu pro podrážděnost spojenou s autistickou poruchou, mírná míra odezvy v klíčových klinických studiích a obavy ohledně snášenlivosti a přírůstku hmotnosti mohou klinické lékaře přimět k výběru alternativních léků, pro které je podpora založená na důkazech řídká.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidon treatment (BAART) poskytne na důkazech založené vedení při výběru a monitorování medikamentózní léčby autismu. BAART zahrnuje 3 akademická centra po celé Jižní Karolíně s odbornými znalostmi v oblasti fenotypizace pacientů s poruchami autistického spektra, hodnocení reakce pacientů v klinických studiích a odborných znalostí ve farmakogenomickém výzkumu. Ačkoli FDA schválila použití antipsychotických léků risperidon a aripiprazol pro podrážděnost spojenou s autistickou poruchou, mírná míra odezvy v klíčových klinických studiích a obavy ohledně snášenlivosti a přírůstku hmotnosti mohou klinické lékaře přimět k výběru alternativních léků, pro které je podpora založená na důkazech. řídký. BAART bude hodnotit prediktory účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti u 200 dětí ve věku 6-17 let s autistickou poruchou (AD) během dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného 10týdenního léčebného období buď risperidonem, nebo aripiprazolem. Respondenti, kteří dokončí studii, mohou pokračovat v medikační léčbě po dobu tří měsíců. Zvažované faktory budou zahrnovat 1) psychiatrickou anamnézu; 2) symptomová reakce; 3) psychosociální podpora; 4) míry snášenlivosti; 5) koncentrace sérového prolaktinu a neurotrofního faktoru odvozeného z mozku; a 5) různé jednonukleotidové polymorfismy související s cílovými geny pro dispozice a transport léčiva, odezvu a snášenlivost. Výsledkem projektu BAART budou doporučení založená na důkazech pro výběr a monitorování protidrogové léčby dětí a dospívajících s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 6 až 17 let a hmotnost minimálně 15 kg
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro AD, stanovená přehledem mapy, klinickým úsudkem a kritérii ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revided)
  • Skóre závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) > 4 (středně nemocný)
  • Skóre subškály ABC dráždivost >18
  • Mentální věk minimálně 18 měsíců
  • Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí během zkoušky souhlasit s přijatelnou metodou kontroly porodnosti
  • Bez medikace nebo adekvátní vymývací období (2–4 týdny před zařazením) psychoaktivních léků (antikonvulziva povolená pro zvládnutí záchvatů, pokud je dávka stabilní po dobu 4 týdnů)
  • Rodič/opatrovník schopný číst a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Psychiatrická porucha, která je účinně léčena psychoaktivními léky (např. ADHD, MDD)
  • Předchozí diagnóza nebo důkaz genetické nebo jiné poruchy, která může narušovat hodnocení (např. Syndrom křehkého X, fetální alkoholový syndrom, anamnéza velmi nízké porodní hmotnosti) hodnocené podle osobní a rodinné anamnézy, dysmorfologie a klinického úsudku.
  • Předchozí užívání risperidonu nebo aripiprazolu po dobu delší než 2 týdny
  • Záchvat během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nebo důkaz o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo interferoval s hodnocením během studie, včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, hematologických nebo imunologických onemocnění, jak bylo stanoveno klinický úsudek zkoušejícího
  • Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Pozitivní těhotenský test z moči na začátku
  • Závislý na jiných látkách, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risperidon
Atypické antipsychotikum
Lék: Risperidon
Děti vážící 20–45 kg dostanou úvodní dávku 0,5 mg denně, která se 4. den zvýší na dvakrát denně (ráno a před spaním). Dávka se bude postupně zvyšovat po 0,5 mg až na maximální dávku 2,5 mg denně (1,0 mg ráno a 1,5 mg před spaním) do čtvrtého týdne léčby. Mírně zrychlené dávkování bude povoleno pro děti, které váží více než 45 kg pro maximální dávku 3,5 mg/den (McCracken et al 2002).
Ostatní jména:
  • Risperdal
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Atypické antipsychotikum
Lék: Aripiprazol
Počáteční dávka bude 2,0 mg/den. Dávka se bude moci zvýšit na 5,0 mg/den 4. den a může být poté zvýšena, jak je klinicky považováno za vhodné, až do maximální dávky 15 mg/den. Dávka se bude zvyšovat pouze v 5,0 mg intervalech. Po 4 týdnech nebude povolena žádná úprava dávkování pro žádný lék.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subškále podrážděnosti většího ABC (kontrolní seznam abnormálního chování), ke kterým dochází od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 10 týdnů

Multicentrická, zaslepená klinická studie k vyhodnocení biomarkerů jako prediktorů účinnosti a bezpečnosti u dětí s autistickou poruchou risperidonu, atypického antipsychotika a aripiprazolu, antipsychotika s jedinečným klinickým profilem a profilem vazby na receptory.

Hlavním měřítkem výsledku bylo skóre na subškále podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování (ABC-I) . ABC má 58 položek popisujících některé aspekty chování a dílčí škála Podrážděnost má 15 položek, každou vyplní rodič nebo pečovatel pod dohledem vyšetřovatele. Skóre u každé položky se pohybuje od 0 = žádný problém a 3 = vážný problém (rozsah celkových skóre 0 až 45). Pokles skóre ukazuje na zlepšení chování.
výchozí stav do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD062550-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit