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Biomarcadores no autismo do tratamento com aripiprazol e risperidona (BAART) (BAART)

25 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Biomarcadores no autismo do tratamento com aripiprazol e risperidona

O projeto Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment (BAART) fornecerá orientação baseada em evidências na seleção e monitoramento do tratamento medicamentoso do autismo. O BAART envolve 3 centros acadêmicos na Carolina do Sul. Embora o FDA tenha aprovado o uso do medicamento antipsicótico risperidona para irritabilidade associada ao transtorno autista, uma taxa de resposta moderada em ensaios clínicos essenciais e preocupações sobre tolerabilidade e ganho de peso podem forçar os médicos a selecionar tratamentos medicamentosos alternativos para os quais o suporte baseado em evidências é escasso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment (BAART) fornecerá orientação baseada em evidências na seleção e monitoramento do tratamento medicamentoso do autismo. O BAART envolve 3 centros acadêmicos na Carolina do Sul com experiência em fenotipagem de pacientes com transtornos do espectro autista, avaliação da resposta do paciente em ensaios clínicos e experiência em pesquisa farmacogenômica. Embora o FDA tenha aprovado o uso dos medicamentos antipsicóticos risperidona e aripiprazol para irritabilidade associada ao transtorno autista, uma taxa de resposta moderada em ensaios clínicos essenciais e preocupações com a tolerabilidade e ganho de peso podem forçar os médicos a selecionar tratamentos medicamentosos alternativos para os quais o suporte baseado em evidências é escasso. O BAART avaliará os preditores de eficácia, tolerabilidade e segurança em 200 crianças de 6 a 17 anos com transtorno autista (DA) durante um período de tratamento duplo-cego e randomizado de 10 semanas com risperidona ou aripiprazol. Os respondedores que concluírem o estudo podem continuar com o tratamento medicamentoso por três meses. Os fatores considerados incluirão 1) história psiquiátrica; 2) resposta ao sintoma; 3) apoio psicossocial; 4) medidas de tolerabilidade; 5) concentração sérica de prolactina e fator neurotrófico derivado do cérebro; e 5) uma variedade de polimorfismos de nucleotídeo único relacionados a genes-alvo para disposição e transporte de drogas, resposta e tolerabilidade. O projeto BAART resultará em diretrizes baseadas em evidências para seleção e monitoramento do tratamento medicamentoso de crianças e adolescentes com DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade de 6 a 17 anos e peso mínimo de 15 kg
  • Atende aos critérios do DSM-IV para DA, estabelecidos pela revisão de prontuários, julgamento clínico e pelos critérios Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
  • Pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) >4 (moderadamente doente)
  • Pontuação da subescala de irritabilidade do ABC de >18
  • Idade mental de pelo menos 18 meses
  • Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar com um método aceitável de controle de natalidade durante o teste
  • Sem medicação ou período de washout adequado (2-4 semanas antes da inscrição) de drogas psicoativas (anticonvulsivantes permitidos para controle de convulsões se a dosagem for estável por 4 semanas)
  • Pai/responsável capaz de ler e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

  • Transtorno psiquiátrico que é efetivamente controlado por medicação psicoativa (por exemplo, TDAH, TDM)
  • Diagnóstico prévio ou evidência de distúrbio genético ou outro que possa interferir nas avaliações (p. Síndrome do X frágil, síndrome alcoólica fetal, história de muito baixo peso ao nascer) avaliada pela história pessoal e familiar, dismorfologia e julgamento clínico.
  • Uso prévio de risperidona ou aripiprazol por mais de 2 semanas
  • Convulsão durante os últimos 6 meses
  • Histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações durante o estudo, incluindo, entre outros, doenças hepáticas, renais, respiratórias, cardiovasculares, endócrinas, hematológicas ou imunológicas, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador
  • Risco atual de suicídio ou homicídio
  • Teste de gravidez de urina positivo no início do estudo
  • Dependente de outras substâncias, exceto nicotina ou cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Risperidona
Antipsicótico atípico
Medicamento: Risperidona
Crianças pesando 20-45 kg receberão uma dose inicial de 0,5 mg por dia, que será aumentada para duas vezes ao dia no dia 4 (manhã e hora de dormir). A dosagem será gradualmente aumentada em incrementos de 0,5 mg até uma dose máxima de 2,5 mg por dia (1,0 mg de manhã e 1,5 mg ao deitar) na quarta semana de tratamento. Uma dosagem ligeiramente acelerada será permitida para crianças que pesam mais de 45 kg para uma dosagem máxima de 3,5 mg/dia (McCracken et al 2002).
Outros nomes:
  • Risperdal
Comparador Ativo: Aripiprazol
Antipsicótico atípico
Medicamento: Aripiprazol
A dosagem inicial será de 2,0 mg/dia. A dosagem poderá aumentar para 5,0 mg/dia no dia 4 e pode ser aumentada a partir daí conforme considerado clinicamente apropriado até a dosagem máxima de 15 mg/dia. A dosagem só será aumentada em intervalos de 5,0 mg. Nenhum ajuste de dosagem será permitido para qualquer medicamento após 4 semanas.
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na subescala de irritabilidade do ABC maior (lista de verificação de comportamento aberrante) que ocorrem desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: linha de base para 10 semanas

Ensaio clínico multicêntrico, cego, para avaliar biomarcadores como preditores de eficácia e segurança em crianças com transtorno autista para risperidona, um antipsicótico atípico e aripiprazol, um antipsicótico com um perfil clínico e de ligação ao receptor único.

A principal medida de resultado foi a pontuação na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I). O ABC tem 58 itens que descrevem algum aspecto do comportamento e a subescala Irritabilidade tem 15 itens, cada um preenchido por um pai ou cuidador sob a supervisão de um investigador. As pontuações em cada item variam de 0 = nenhum problema e 3 = problema grave (intervalo de pontuações totais de 0 a 45). Uma queda nas pontuações indica melhora comportamental.
linha de base para 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD062550-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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