Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i autisme av aripiprazol og risperidonbehandling (BAART) (BAART)

25. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Biomarkører i autisme av aripiprazol og risperidon behandling

Prosjektet Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) vil gi evidensbasert veiledning i valg og overvåking av medikamentell behandling av autisme. BAART involverer 3 akademiske sentre over hele South Carolina. Selv om FDA har godkjent bruk av det antipsykotiske stoffet risperidon for irritabilitet assosiert med autistisk lidelse, kan en moderat responsrate i sentrale kliniske studier og bekymringer over tolerabilitet og vektøkning tvinge klinikere til å velge alternative medikamentelle behandlinger som det er sparsom med evidensbasert støtte for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) vil gi evidensbasert veiledning i valg og overvåking av medikamentell behandling av autisme. BAART involverer 3 akademiske sentre over hele South Carolina med ekspertise på fenotyping av pasienter med autistiske spektrumforstyrrelser, vurdering av pasientrespons i kliniske studier og ekspertise innen farmakogenomisk forskning. Selv om FDA har godkjent bruk av de antipsykotiske legemidlene risperidon og aripiprazol for irritabilitet assosiert med autistisk lidelse, kan en moderat responsrate i sentrale kliniske studier og bekymringer over tolerabilitet og vektøkning tvinge klinikere til å velge alternative medikamentelle behandlinger for hvilke evidensbasert støtte er sparsom. BAART vil vurdere prediktorer for effekt, tolerabilitet og sikkerhet hos 200 barn 6-17 år med autistisk lidelse (AD) i løpet av en dobbeltblind, randomisert 10 ukers behandlingsperiode med enten risperidon eller aripiprazol. Respondenter som fullfører studien kan fortsette med medisinbehandling i tre måneder. Faktorer som vurderes vil inkludere 1) psykiatrisk historie; 2) symptomrespons; 3) psykososial støtte; 4) toleransemål; 5) serumprolaktin og hjerneavledet nevrotrofisk faktorkonsentrasjon; og 5) en rekke enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til målgener for medikamentdisponering og transport, respons og tolerabilitet. BAART-prosjektet skal resultere i evidensbaserte retningslinjer for utvalg og overvåking av medikamentell behandling av barn og unge med AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • I alderen 6 til 17 år og vekt på minst 15 kg
  • Møt DSM-IV-kriteriene for AD, fastsatt ved kartgjennomgang, klinisk vurdering og autismediagnostisk intervju-revidert (ADI-R) kriterier
  • Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) score på >4 (moderat syk)
  • ABC Irritabilitet underskala score på >18
  • Mental alder på minst 18 måneder
  • Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta en akseptabel prevensjonsmetode under rettssaken
  • Medisinfri eller tilstrekkelig utvaskingsperiode (2-4 uker før registrering) av psykoaktive medikamenter (antikonvulsiva tillatt for anfallsbehandling hvis doseringen er stabil i 4 uker)
  • Foreldre/foresatte kan lese og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Psykiatrisk lidelse som effektivt håndteres av psykoaktive medisiner (f. ADHD, MDD)
  • Tidligere diagnose eller bevis på genetisk eller annen lidelse som kan forstyrre vurderinger (f.eks. Fragilt X-syndrom, føtalt alkoholsyndrom, historie med svært lav fødselsvekt) vurdert av personlig og familiehistorie, dysmorfologi og klinisk vurdering.
  • Tidligere bruk av risperidon eller aripiprazol i mer enn 2 uker
  • Anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger under forsøket, inkludert men ikke begrenset til lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, hematologisk eller immunologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering
  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Positiv uringraviditetstest ved baseline
  • Avhengig av andre stoffer, med unntak av nikotin eller koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Atypisk antipsykotisk middel
Legemiddel: Risperidon
Barn som veier 20-45 kg vil få en startdose på 0,5 mg daglig som økes til to ganger daglig på dag 4 (morgen og leggetid). Dosen økes gradvis i trinn på 0,5 mg til en maksimal dose på 2,5 mg per dag (1,0 mg om morgenen og 1,5 mg ved sengetid) innen den fjerde behandlingsuken. En litt akselerert dosering vil være tillatt for barn som veier mer enn 45 kg for en maksimal dosering på 3,5 mg/dag (McCracken et al 2002).
Andre navn:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Aripiprazol
Atypisk antipsykotisk middel
Legemiddel: Aripiprazol
Startdosen vil være 2,0 mg/dag. Doseringen vil tillates å øke til 5,0 mg/dag på dag 4 og kan deretter økes etter klinisk egnethet inntil maksimal dose på 15 mg/dag. Dosen økes kun i intervaller på 5,0 mg. Ingen dosejusteringer vil bli tillatt for noen av legemidlene etter 4 uker.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i irritabilitetsunderskalaen til den større ABC (Abberent Behavior Checklist) som oppstår fra baseline til 10 uker
Tidsramme: baseline til 10 uker

Multisenter, blindet klinisk studie for å evaluere biomarkører som prediktorer for effekt og sikkerhet hos barn med autistisk lidelse til risperidon, et atypisk antipsykotisk medikament og aripiprazol, et antipsykotikum med en unik klinisk og reseptorbindende profil.

Det viktigste utfallsmålet var poengsummen på Irritabilitets-subskalaen til Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). ABC har 58 elementer som beskriver et aspekt ved atferd, og Irritabilitet-underskalaen har 15 elementer, hver fullført av en forelder eller omsorgsperson under tilsyn av en etterforsker. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 = ikke noe problem og 3 = alvorlig problem (omfanget av totalscore 0 til 45). Et fall i skårer indikerer atferdsforbedring.
baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD062550-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere