Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i autisme af aripiprazol og risperidonbehandling (BAART) (BAART)

25. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Biomarkører i Autisme af Aripiprazol og Risperidon Behandling

Projektet Biomarkører i autisme af aripiprazol og risperidonbehandling (BAART) vil give evidensbaseret vejledning i udvælgelse og monitorering af lægemiddelbehandling af autisme. BAART involverer 3 akademiske centre på tværs af South Carolina. Selvom FDA har godkendt brugen af ​​det antipsykotiske lægemiddel risperidon mod irritabilitet forbundet med autistisk lidelse, kan en moderat responsrate i pivotale kliniske forsøg og bekymringer over tolerabilitet og vægtøgning tvinge klinikere til at vælge alternative lægemiddelbehandlinger, for hvilke evidensbaseret støtte er sparsom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet Biomarkører i autisme af aripiprazol og risperidonbehandling (BAART) vil give evidensbaseret vejledning i udvælgelse og monitorering af lægemiddelbehandling af autisme. BAART involverer 3 akademiske centre på tværs af South Carolina med ekspertise i fænotypebestemmelse af patienter med autistiske spektrumforstyrrelser, vurdering af patientrespons i kliniske forsøg og ekspertise i farmakogenomisk forskning. Selvom FDA har godkendt brugen af ​​de antipsykotiske lægemidler risperidon og aripiprazol til irritabilitet forbundet med autistisk lidelse, kan en moderat responsrate i pivotale kliniske forsøg og bekymringer over tolerabilitet og vægtøgning tvinge klinikere til at vælge alternative lægemiddelbehandlinger, for hvilke evidensbaseret støtte er sparsom. BAART vil vurdere prædiktorer for effekt, tolerabilitet og sikkerhed hos 200 børn i alderen 6-17 år med autistisk lidelse (AD) i løbet af en dobbeltblind, randomiseret 10 ugers behandlingsperiode med enten risperidon eller aripiprazol. Respondenter, der gennemfører undersøgelsen, kan fortsætte med medicinbehandling i tre måneder. Faktorer, der tages i betragtning, vil omfatte 1) psykiatrisk historie; 2) symptomrespons; 3) psykosocial støtte; 4) mål for tolerabilitet; 5) serumprolaktin og hjerneafledt neurotrofisk faktorkoncentration; og 5) en række forskellige enkeltnukleotidpolymorfier relateret til målgener for lægemiddeldisposition og -transport, respons og tolerabilitet. BAART-projektet skal resultere i evidensbaserede retningslinjer for udvælgelse og monitorering af lægemiddelbehandling af børn og unge med AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 6 til 17 år og vægt på mindst 15 kg
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for AD, fastsat ved diagramgennemgang, klinisk bedømmelse og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) kriterierne
  • Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) score på >4 (moderat syg)
  • ABC Irritabilitet underskala score på >18
  • Mental alder på mindst 18 måneder
  • Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere en acceptabel præventionsmetode under forsøget
  • Medicinfri eller tilstrækkelig udvaskningsperiode (2-4 uger før indskrivning) af psykoaktive stoffer (antikonvulsiva tilladt til behandling af anfald, hvis doseringen er stabil i 4 uger)
  • Forælder/værge kan læse og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Psykiatrisk lidelse, der effektivt håndteres af psykoaktiv medicin (f. ADHD, MDD)
  • Forudgående diagnose eller tegn på genetisk eller anden lidelse, der kan forstyrre vurderinger (f. Fragilt X-syndrom, føtalt alkoholsyndrom, historie med meget lav fødselsvægt) vurderet ved personlig og familiehistorie, dysmorfologi og klinisk vurdering.
  • Tidligere brug af risperidon eller aripiprazol i mere end 2 uger
  • Anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese eller bevis for en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderinger under forsøget, herunder men ikke begrænset til lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk eller immunologisk sygdom som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering
  • Aktuel risiko for selvmord eller mord
  • Positiv uringraviditetstest ved baseline
  • Afhængig af andre stoffer, med undtagelse af nikotin eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Atypisk antipsykotikum
Medicin: Risperidon
Børn, der vejer 20-45 kg, vil modtage en startdosis på 0,5 mg dagligt, som øges til to gange dagligt på dag 4 (morgen og sengetid). Doseringen øges gradvist i trin på 0,5 mg til en maksimal dosis på 2,5 mg dagligt (1,0 mg om morgenen og 1,5 mg ved sengetid) inden for den fjerde behandlingsuge. En let fremskyndet dosering vil være tilladt for børn, der vejer mere end 45 kg til en maksimal dosis på 3,5 mg/dag (McCracken et al 2002).
Andre navne:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Aripiprazol
Atypisk antipsykotikum
Medicin: Aripiprazol
Startdosis vil være 2,0 mg/dag. Dosis vil få lov til at stige til 5,0 mg/dag på dag 4 og kan derefter øges, som det vurderes klinisk passende, indtil den maksimale dosis på 15 mg/dag. Dosis vil kun blive øget med 5,0 mg intervaller. Ingen dosisjusteringer vil være tilladt for nogen af ​​lægemidlerne efter 4 uger.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i irritabilitetsunderskalaen af ​​den større ABC (Abberent Behavior Checklist), der forekommer fra baseline til 10 uger
Tidsramme: baseline til 10 uger

Multicenter, blindet klinisk forsøg for at evaluere biomarkører som prædiktorer for effekt og sikkerhed hos børn med autistisk lidelse til risperidon, et atypisk antipsykotisk lægemiddel og aripiprazol, et antipsykotikum med en unik klinisk og receptorbindende profil.

Det vigtigste resultatmål var scoren på Irritabilitets-subskalaen af ​​Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). ABC'en har 58 punkter, der beskriver nogle aspekter af adfærd, og Irritabilitets-underskalaen har 15 punkter, hver udfyldt af en forælder eller omsorgsperson under opsyn af en efterforsker. Scoringer på hvert emne spænder fra 0 = intet problem og 3 = alvorligt problem (interval af samlede score 0 til 45). Et fald i score indikerer adfærdsforbedring.
baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD062550-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner