Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i autism av aripiprazol och risperidonbehandling (BAART) (BAART)

25 september 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Biomarkörer i autism av aripiprazol och risperidon behandling

Projektet Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) kommer att ge evidensbaserad vägledning vid val och övervakning av läkemedelsbehandling av autism. BAART involverar 3 akademiska centra över hela South Carolina. Även om FDA har godkänt användningen av det antipsykotiska läkemedlet risperidon för irritabilitet i samband med autistisk störning, kan en måttlig svarsfrekvens i pivotala kliniska prövningar och oro över tolerabilitet och viktökning tvinga läkare att välja alternativa läkemedelsbehandlingar för vilka evidensbaserat stöd är sparsamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) kommer att ge evidensbaserad vägledning vid val och övervakning av läkemedelsbehandling av autism. BAART involverar 3 akademiska centra över hela South Carolina med expertis inom fenotypning av patienter med autistiska spektrumstörningar, bedömning av patientrespons i kliniska prövningar och expertis inom farmakogenomisk forskning. Även om FDA har godkänt användningen av de antipsykotiska läkemedlen risperidon och aripiprazol för irritabilitet i samband med autistisk störning, kan en måttlig svarsfrekvens i pivotala kliniska prövningar och oro över tolerabilitet och viktökning tvinga läkare att välja alternativa läkemedelsbehandlingar för vilka evidensbaserat stöd är gles. BAART kommer att utvärdera prediktorer för effekt, tolerabilitet och säkerhet hos 200 barn 6-17 år gamla med autistisk störning (AD) under en dubbelblind, randomiserad 10 veckors behandlingsperiod med antingen risperidon eller aripiprazol. Respondenter som slutför studien kan fortsätta med läkemedelsbehandling i tre månader. Faktorer som beaktas kommer att omfatta 1) psykiatrisk historia; 2) symtomsvar; 3) psykosocialt stöd; 4) mått på tolerabilitet; 5) serumprolaktin och hjärnhärledd neurotrofisk faktorkoncentration; och 5) en mångfald enkelnukleotidpolymorfismer relaterade till målgener för läkemedelsdisposition och transport, respons och tolerabilitet. BAART-projektet kommer att resultera i evidensbaserade riktlinjer för urval och övervakning av läkemedelsbehandling av barn och ungdomar med AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • I åldern 6 till 17 år och vikt minst 15 kg
  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för AD, fastställda genom diagramgranskning, klinisk bedömning och Autism Diagnostic Intervju Revised (ADI-R) kriterierna
  • Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) poäng på >4 (måttligt sjuk)
  • ABC Irritabilitet underskala poäng på >18
  • Mental ålder på minst 18 månader
  • Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på en acceptabel metod för preventivmedel under rättegången
  • Läkemedelsfri eller adekvat tvättningsperiod (2-4 veckor före inskrivning) av psykoaktiva läkemedel (antikonvulsiva medel tillåtna för anfallshantering om dosen är stabil i 4 veckor)
  • Förälder/vårdnadshavare kan läsa och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Psykiatrisk störning som effektivt hanteras av psykoaktiva läkemedel (t. ADHD, MDD)
  • Tidigare diagnos eller bevis på genetisk eller annan störning som kan störa bedömningar (t.ex. Fragilt X-syndrom, fetalt alkoholsyndrom, historia med mycket låg födelsevikt) bedömd av personlig och familjehistoria, dysmorfologi och klinisk bedömning.
  • Tidigare användning av risperidon eller aripiprazol i mer än 2 veckor
  • Anfall under de senaste 6 månaderna
  • Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar under prövningen, inklusive men inte begränsat till lever, njure, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, hematologiska eller immunologiska sjukdomar som bestäms av utredarens kliniska bedömning
  • Aktuell självmords- eller mordrisk
  • Positivt uringraviditetstest vid baslinjen
  • Beroende av andra ämnen, med undantag av nikotin eller koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon
Atypiskt antipsykotiskt medel
Läkemedel: Risperidon
Barn som väger 20-45 kg kommer att få en startdos på 0,5 mg dagligen som kommer att ökas till två gånger dagligen på dag 4 (morgon och läggdags). Dosen kommer gradvis att ökas i steg om 0,5 mg till en maximal dos på 2,5 mg per dag (1,0 mg på morgonen och 1,5 mg vid sänggåendet) vid den fjärde behandlingsveckan. En något accelererad dos kommer att tillåtas för barn som väger mer än 45 kg för en maximal dos på 3,5 mg/dag (McCracken et al 2002).
Andra namn:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Aripiprazol
Atypiskt antipsykotiskt medel
Läkemedel: Aripiprazol
Startdosen kommer att vara 2,0 mg/dag. Dosen kommer att tillåtas öka till 5,0 mg/dag på dag 4 och kan därefter ökas enligt kliniskt lämplighet fram till den maximala dosen på 15 mg/dag. Dosen kommer endast att ökas med 5,0 mg-intervaller. Inga dosjusteringar kommer att tillåtas för något av läkemedlen efter 4 veckor.
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i irritabilitetssubskalan för den större ABC (Abberent Behavior Checklist) som inträffar från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: baslinjen till 10 veckor

Multicenter, blindad klinisk prövning för att utvärdera biomarkörer som prediktorer för effekt och säkerhet hos barn med autistisk störning till risperidon, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel och aripiprazol, ett antipsykotiskt medel med en unik klinisk och receptorbindande profil.

Det viktigaste utfallsmåttet var poängen på Irritabilitetssubskalan i Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). ABC har 58 punkter som beskriver någon aspekt av beteende och Irritabilitets underskalan har 15 punkter, var och en ifylld av en förälder eller vårdgivare under överinseende av en utredare. Poäng för varje objekt varierar från 0 = inga problem och 3 = allvarliga problem (omfång för totalpoäng 0 till 45). Ett fall i poäng indikerar beteendeförbättring.
baslinjen till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD062550-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera