Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w leczeniu autyzmu arypiprazolem i rysperydonem (BAART) (BAART)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Biomarkery w leczeniu autyzmu arypiprazolem i rysperydonem

Projekt Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment (BAART) dostarczy opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru i monitorowania terapii farmakologicznej autyzmu. BAART obejmuje 3 ośrodki akademickie w Południowej Karolinie. Chociaż FDA zatwierdziła stosowanie leku przeciwpsychotycznego rysperydonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi, umiarkowany odsetek odpowiedzi w kluczowych badaniach klinicznych oraz obawy dotyczące tolerancji i przyrostu masy ciała mogą zmusić klinicystów do wyboru alternatywnych terapii lekowych, dla których poparcie oparte na dowodach jest niewielkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment (BAART) dostarczy opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru i monitorowania terapii farmakologicznej autyzmu. BAART obejmuje 3 ośrodki akademickie w Południowej Karolinie, posiadające doświadczenie w fenotypowaniu pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, ocenie odpowiedzi pacjentów w badaniach klinicznych oraz doświadczenie w badaniach farmakogenomicznych. Chociaż FDA zatwierdziła stosowanie leków przeciwpsychotycznych risperidonu i arypiprazolu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi, umiarkowany odsetek odpowiedzi w kluczowych badaniach klinicznych oraz obawy dotyczące tolerancji i przyrostu masy ciała mogą zmusić klinicystów do wyboru alternatywnych terapii lekowych, dla których wsparcie oparte na dowodach jest uzasadnione. rzadki. BAART oceni czynniki prognostyczne skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa u 200 dzieci w wieku 6-17 lat z zaburzeniami autystycznymi (AD) podczas podwójnie ślepego, randomizowanego 10-tygodniowego okresu leczenia risperidonem lub arypiprazolem. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, mogą kontynuować leczenie farmakologiczne przez trzy miesiące. Czynniki brane pod uwagę będą obejmować 1) wywiad psychiatryczny; 2) odpowiedź objawowa; 3) wsparcie psychospołeczne; 4) miary tolerancji; 5) stężenie prolaktyny w surowicy i neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego; i 5) różnorodne polimorfizmy pojedynczego nukleotydu związane z docelowymi genami dla dystrybucji i transportu leku, odpowiedzi i tolerancji. Wynikiem projektu BAART będą oparte na dowodach wytyczne dotyczące wyboru i monitorowania farmakoterapii dzieci i młodzieży z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 6 do 17 lat i waga co najmniej 15 kg
  • Spełniają kryteria DSM-IV dla AD, ustalone na podstawie przeglądu wykresów, oceny klinicznej i kryteriów Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
  • Wynik CGI-S (Clinical Global Impressions Severity) > 4 (umiarkowanie chory)
  • Wynik podskali ABC drażliwości > 18
  • Wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na akceptowalną metodę kontroli urodzeń podczas badania
  • Brak leków lub odpowiedni okres wymywania (2-4 tygodnie przed włączeniem) leków psychoaktywnych (leki przeciwdrgawkowe dozwolone w leczeniu napadów padaczkowych, jeśli dawka jest stabilna przez 4 tygodnie)
  • Rodzic/opiekun może przeczytać i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Zaburzenie psychiczne, które jest skutecznie leczone lekami psychoaktywnymi (np. ADHD, MDD)
  • Wcześniejsza diagnoza lub dowody genetyczne lub inne zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę (np. zespół łamliwego chromosomu X, alkoholowy zespół płodowy, bardzo niska masa urodzeniowa w wywiadzie) oceniane na podstawie wywiadu osobistego i rodzinnego, dysmorfologii i oceny klinicznej.
  • Wcześniejsze stosowanie rysperydonu lub arypiprazolu przez ponad 2 tygodnie
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub dowód stanu zdrowia, który naraziłby ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę podczas badania, w tym między innymi choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologiczne, hematologiczne lub immunologiczne, określone przez kliniczna ocena badacza
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Uzależniony od innych substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rysperydon
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Lek: Rysperydon
Dzieci o masie ciała 20-45 kg otrzymają początkową dawkę 0,5 mg na dobę, która zostanie zwiększona do dwóch razy na dobę w dniu 4 (rano i przed snem). Dawka będzie stopniowo zwiększana o 0,5 mg do maksymalnej dawki 2,5 mg na dobę (1,0 mg rano i 1,5 mg przed snem) do czwartego tygodnia leczenia. Nieco przyspieszone dawkowanie będzie dozwolone dla dzieci ważących ponad 45 kg przy maksymalnej dawce 3,5 mg/dzień (McCracken i wsp. 2002).
Inne nazwy:
  • Risperdal
Aktywny komparator: Arypiprazol
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Lek: Arypiprazol
Dawka początkowa będzie wynosić 2,0 mg/dobę. Dawkę można zwiększyć do 5,0 mg/dobę w dniu 4, a następnie można ją zwiększać, jeśli uzna się to za właściwe klinicznie, aż do maksymalnej dawki 15 mg/dobę. Dawka będzie zwiększana tylko w odstępach 5,0 mg. Żadne modyfikacje dawkowania nie będą dozwolone dla żadnego z leków po 4 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podskali drażliwości większego ABC (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania), które występują od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 10 tygodni

Wieloośrodkowe, zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę biomarkerów jako predyktorów skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z zaburzeniami autystycznymi risperidonu, atypowego leku przeciwpsychotycznego i aripiprazolu, leku przeciwpsychotycznego o unikalnym profilu klinicznym i wiązaniu z receptorami.

Główną miarą wyniku był wynik w podskali drażliwości kwestionariusza Aberrant Behaviour Checklist (ABC-I). ABC zawiera 58 pozycji opisujących pewne aspekty zachowania, a podskala Drażliwości zawiera 15 pozycji, z których każda jest uzupełniana przez rodzica lub opiekuna pod nadzorem badacza. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 = brak problemu i 3 = poważny problem (zakres łącznej punktacji od 0 do 45). Spadek wyników wskazuje na poprawę zachowania.
poziom wyjściowy do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD062550-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj