Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры аутизма при лечении арипипразолом и рисперидоном (BAART) (BAART)

25 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Биомаркеры аутизма при лечении арипипразолом и рисперидоном

Проект «Биомаркеры при аутизме при лечении арипипразолом и рисперидоном» (BAART) предоставит основанное на фактических данных руководство по выбору и мониторингу медикаментозного лечения аутизма. BAART включает в себя 3 академических центра в Южной Каролине. Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование антипсихотического препарата рисперидон для лечения раздражительности, связанной с аутистическим расстройством, умеренная частота ответов в ключевых клинических испытаниях и опасения по поводу переносимости и увеличения веса могут заставить клиницистов выбирать альтернативные медикаментозные методы лечения, для которых недостаточно доказательной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект «Биомаркеры при аутизме при лечении арипипразолом и рисперидоном» (BAART) предоставит основанное на фактических данных руководство по выбору и мониторингу медикаментозного лечения аутизма. BAART включает в себя 3 академических центра в Южной Каролине, обладающих опытом фенотипирования пациентов с расстройствами аутистического спектра, оценки реакции пациентов на клинические испытания и опытом фармакогеномных исследований. Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование антипсихотических препаратов рисперидона и арипипразола при раздражительности, связанной с аутистическим расстройством, умеренная частота ответов в ключевых клинических испытаниях и опасения по поводу переносимости и увеличения веса могут заставить клиницистов выбирать альтернативные лекарственные препараты, для которых есть доказательная поддержка. редкий. BAART будет оценивать предикторы эффективности, переносимости и безопасности у 200 детей в возрасте 6-17 лет с аутистическим расстройством (AD) в ходе двойного слепого рандомизированного 10-недельного периода лечения рисперидоном или арипипразолом. Респонденты, завершившие исследование, могут продолжать медикаментозное лечение в течение трех месяцев. Рассматриваемые факторы будут включать 1) психиатрический анамнез; 2) симптоматическая реакция; 3) психосоциальная поддержка; 4) меры переносимости; 5) концентрация сывороточного пролактина и мозгового нейротрофического фактора; и 5) множество однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с генами-мишенями для распределения и транспорта лекарств, ответа и переносимости. Результатом проекта BAART станут основанные на фактических данных рекомендации по выбору и мониторингу медикаментозного лечения детей и подростков с БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 6 до 17 лет и вес не менее 15 кг.
  • Соответствуют критериям DSM-IV для БА, установленным на основе обзора карт, клинической оценки и пересмотренных критериев диагностического интервью по аутизму (ADI-R)
  • Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S)> 4 (умеренное заболевание)
  • Подшкала ABC Раздражительность > 18 баллов
  • Умственный возраст не менее 18 месяцев
  • Если женщина ведет активную половую жизнь, во время испытания необходимо согласиться на приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Безмедикаментозный или адекватный период вымывания (2-4 недели до регистрации) психоактивных препаратов (противосудорожные препараты разрешены для лечения судорог, если дозировка стабильна в течение 4 недель)
  • Родитель/опекун может прочитать и дать информированное согласие.

Критерий исключения

  • Психическое расстройство, которое эффективно лечится психоактивными препаратами (например, СДВГ, БДР)
  • Предыдущий диагноз или признаки генетического или другого заболевания, которые могут помешать оценке (например, синдром ломкой Х-хромосомы, фетальный алкогольный синдром, очень низкая масса тела при рождении в анамнезе), оцениваемые по личному и семейному анамнезу, дисморфологии и клиническому суждению.
  • Предшествующий прием рисперидона или арипипразола более 2 недель.
  • Судороги в течение последних 6 мес.
  • Анамнез или данные о состоянии здоровья, которые могут подвергнуть их неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке во время исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, гематологические или иммунологические заболевания, как определено клиническое заключение исследователя
  • Текущий суицидальный или убийственный риск
  • Положительный тест мочи на беременность на исходном уровне
  • Зависимость от других веществ, за исключением никотина или кофеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рисперидон
Атипичный антипсихотик
Лекарство: Рисперидон
Дети с массой тела 20-45 кг получают начальную дозу 0,5 мг в день, которая будет увеличена до двух раз в день на 4-й день (утром и перед сном). Дозировка будет постепенно увеличиваться с шагом 0,5 мг до максимальной дозы 2,5 мг в день (1,0 мг утром и 1,5 мг перед сном) к четвертой неделе лечения. Для детей с массой тела более 45 кг будет разрешена немного ускоренная дозировка, максимальная доза 3,5 мг/день (McCracken et al 2002).
Другие имена:
  • Риспердал
Активный компаратор: Арипипразол
Атипичный антипсихотик
Лекарство: Арипипразол
Начальная доза будет составлять 2,0 мг/день. Дозировка может быть увеличена до 5,0 мг/день на 4-й день, а затем может быть увеличена, если это будет сочтено клинически целесообразным, до максимальной дозы 15 мг/день. Дозировка будет увеличиваться только с интервалом в 5,0 мг. Никакие корректировки дозировки не будут разрешены ни для одного из препаратов через 4 недели.
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в подшкале раздражительности более крупного ABC (контрольного списка абберентного поведения), которые происходят от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 10 недель

Многоцентровое слепое клиническое исследование для оценки биомаркеров как предикторов эффективности и безопасности рисперидона, атипичного антипсихотического препарата, и арипипразола, антипсихотического препарата с уникальным клиническим профилем и профилем связывания с рецепторами у детей с аутистическим расстройством.

Основным показателем результата был балл по подшкале раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC-I). ABC содержит 58 пунктов, описывающих некоторые аспекты поведения, а подшкала «Раздражительность» состоит из 15 пунктов, каждый из которых заполняется родителем или опекуном под наблюдением исследователя. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 = нет проблем и 3 = серьезные проблемы (диапазон общих баллов от 0 до 45). Падение баллов указывает на улучшение поведения.
исходный уровень до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD062550-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться