Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek az aripiprazol- és risperidon-kezelés autizmusában (BAART) (BAART)

2018. szeptember 25. frissítette: Medical University of South Carolina

Az aripiprazol és a risperidon kezelés biomarkerei az autizmusban

Az aripiprazol- és risperidon-kezelés autizmusának biomarkerei (BAART) projekt bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújt az autizmus gyógyszeres kezelésének kiválasztásában és nyomon követésében. A BAART 3 akadémiai központot foglal magában Dél-Karolinában. Bár az FDA jóváhagyta az antipszichotikus gyógyszer, a riszperidon használatát az autizmussal összefüggő ingerlékenység kezelésére, a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok mérsékelt válaszaránya, valamint a tolerálhatóság és a súlygyarapodás miatti aggodalmak arra kényszeríthetik a klinikusokat, hogy olyan alternatív gyógyszeres kezeléseket válasszanak, amelyek bizonyítékokon alapuló támogatása kevés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aripiprazol- és risperidon-kezelés autizmusának biomarkerei (BAART) projekt bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújt az autizmus gyógyszeres kezelésének kiválasztásában és nyomon követésében. A BAART 3 akadémiai központot foglal magában Dél-Karolinában, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az autisztikus spektrumzavarban szenvedő betegek fenotipizálásában, a klinikai vizsgálatok során a betegek válaszreakcióinak felmérésében és a farmakogenomikai kutatásban. Bár az FDA jóváhagyta a riszperidon és aripiprazol antipszichotikus szerek használatát az autizmussal összefüggő ingerlékenység kezelésére, a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok mérsékelt válaszaránya, valamint a tolerálhatóság és a súlygyarapodás miatti aggodalmak arra kényszeríthetik a klinikusokat, hogy alternatív gyógyszeres kezeléseket válasszanak, amelyek bizonyítékokon alapulnak. ritka. A BAART 200, 6-17 éves, autista rendellenességben (AD) szenvedő gyermeknél értékeli a hatékonyság, a tolerálhatóság és a biztonságosság előrejelzőit egy kettős-vak, randomizált, 10 hetes riszperidonnal vagy aripiprazollal végzett kezelés során. A vizsgálatot befejező válaszadók három hónapig folytathatják a gyógyszeres kezelést. A figyelembe vett tényezők közé tartozik 1) pszichiátriai kórtörténet; 2) tünetválasz; 3) pszichoszociális támogatás; 4) az elviselhetőség mértéke; 5) a szérum prolaktin és az agyból származó neurotróf faktor koncentrációja; és 5) a gyógyszereloszlás és -transzport, a válasz és a tolerálhatóság célgénjeivel kapcsolatos számos egyedi nukleotid polimorfizmus. A BAART projekt bizonyítékokon alapuló irányelveket fog kidolgozni az AD-s gyermekek és serdülők kábítószer-kezelésének kiválasztásához és nyomon követéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 6 és 17 év közöttiek és legalább 15 kg súlyúak
  • Meg kell felelnie az AD DSM-IV kritériumainak, amelyeket a diagram áttekintése, a klinikai megítélés és az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) kritériumok határoztak meg.
  • Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) pontszám >4 (közepesen beteg)
  • Az ABC ingerlékenység alskála pontszáma >18
  • Mentális életkor legalább 18 hónap
  • Ha nő és szexuálisan aktív, meg kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszerrel a vizsgálat során
  • Gyógyszermentes vagy megfelelő kiürülési időszak (2-4 hét a felvétel előtt) a pszichoaktív szerek (görcsoldó szerek megengedettek a rohamok kezelésére, ha az adag 4 hétig stabil)
  • A szülő/gondviselő képes olvasni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  • Pszichiátriai rendellenesség, amely hatékonyan kezelhető pszichoaktív gyógyszerekkel (pl. ADHD, MDD)
  • Genetikai vagy egyéb rendellenesség előzetes diagnózisa vagy bizonyítéka, amely befolyásolhatja az értékelést (pl. Fragile X szindróma, magzati alkoholszindróma, nagyon alacsony születési súly anamnézisben) személyes és családi anamnézis, diszmorfológia és klinikai megítélés alapján értékelik.
  • Risperidon vagy aripiprazol 2 hétnél hosszabb ideig tartó korábbi alkalmazása
  • Rohamok az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a vizsgálat során végzett értékeléseket, ideértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai vagy immunológiai betegségeket, a a vizsgáló klinikai megítélése
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor
  • Más anyagoktól függő, a nikotin és a koffein kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Risperidon
Atípusos antipszichotikum
Drog: Risperidon
A 20-45 kg testtömegű gyermekek napi 0,5 mg kezdő adagot kapnak, amelyet a 4. napon (reggel és lefekvés előtt) napi kétszerire emelnek. Az adagot fokozatosan, 0,5 mg-os lépésekben emelik a maximális napi 2,5 mg-os adagig (1,0 mg reggel és 1,5 mg lefekvés előtt) a negyedik kezelési héten. Enyhén felgyorsított adagolás megengedett a 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára, legfeljebb 3,5 mg/nap adagig (McCracken et al 2002).
Más nevek:
  • Risperdal
Aktív összehasonlító: Aripiprazol
Atípusos antipszichotikum
Drog: Aripiprazol
A kezdő adag 2,0 mg/nap. Az adag 5,0 mg/nap-ra emelhető a 4. napon, majd ezt követően a klinikailag megfelelőnek ítélt módon a maximális napi 15 mg-os dózisig emelhető. Az adagot csak 5,0 mg-os időközönként emelik. 4 hét elteltével egyik gyógyszernél sem módosítható az adagolás.
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nagyobb ABC ingerlékenység alskálájában (Abberens Behaviour Checklist) az alaphelyzettől 10 hétig
Időkeret: alapvonal 10 hétig

Többközpontú, vak klinikai vizsgálat a biomarkerek értékelésére, mint az autizmussal élő gyermekeknél a risperidon, egy atipikus antipszichotikum és egy egyedi klinikai és receptorkötő profillal rendelkező antipszichotikum, az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának előrejelzője.

A fő eredménymérő az Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) Irritabilitás alskálájának pontszáma volt. Az ABC 58 tételből áll, amelyek a viselkedés bizonyos aspektusait írják le, az Irritabilitás alskálában pedig 15 tétel található, mindegyiket egy szülő vagy gondozó tölti ki egy vizsgáló felügyelete mellett. Az egyes tételek pontszámai 0 = nincs probléma és 3 = súlyos probléma (az összpontszám 0 és 45 közötti tartománya). A pontszámok csökkenése a viselkedés javulását jelzi.
alapvonal 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD062550-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel