Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij autisme van behandeling met aripiprazol en risperidon (BAART) (BAART)

25 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Biomarkers bij autisme van behandeling met aripiprazol en risperidon

Het project Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) zal evidence-based begeleiding bieden bij de selectie en monitoring van medicamenteuze behandeling van autisme. Bij BAART zijn 3 academische centra in South Carolina betrokken. Hoewel de FDA het gebruik van het antipsychoticum risperidon voor prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis heeft goedgekeurd, kunnen een matige respons in centrale klinische onderzoeken en zorgen over verdraagbaarheid en gewichtstoename clinici ertoe dwingen alternatieve medicamenteuze behandelingen te kiezen waarvoor evidence-based ondersteuning schaars is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment (BAART) zal evidence-based begeleiding bieden bij de selectie en monitoring van medicamenteuze behandeling van autisme. Bij BAART zijn drie academische centra in South Carolina betrokken met expertise in het fenotyperen van patiënten met autistische spectrumstoornissen, het beoordelen van de respons van patiënten in klinische onderzoeken en expertise in farmacogenomisch onderzoek. Hoewel de FDA het gebruik van de antipsychotica risperidon en aripiprazol voor prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis heeft goedgekeurd, kunnen een matige respons in centrale klinische onderzoeken en zorgen over verdraagbaarheid en gewichtstoename clinici ertoe dwingen alternatieve medicamenteuze behandelingen te kiezen waarvoor evidence-based ondersteuning is. schaars. BAART zal voorspellers van werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid beoordelen bij 200 kinderen van 6-17 jaar oud met autistische stoornis (AD) tijdens een dubbelblinde, gerandomiseerde behandelperiode van 10 weken met risperidon of aripiprazol. Responders die het onderzoek voltooien, mogen gedurende drie maanden doorgaan met de medicamenteuze behandeling. Overwogen factoren zijn onder meer 1) psychiatrische geschiedenis; 2) symptoomrespons; 3) psychosociale ondersteuning; 4) maatregelen van verdraagbaarheid; 5) concentratie van serumprolactine en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor; en 5) een verscheidenheid aan enkelvoudige nucleotidepolymorfismen gerelateerd aan doelwitgenen voor geneesmiddeldispositie en -transport, respons en verdraagbaarheid. Het BAART-project zal resulteren in evidence-based richtlijnen voor selectie en monitoring van medicamenteuze behandeling van kinderen en adolescenten met AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In de leeftijd van 6 tot 17 jaar en een gewicht van minimaal 15 kg
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor AD, vastgesteld door beoordeling van de kaart, klinisch oordeel en de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)-criteria
  • Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) score van >4 (matig ziek)
  • ABC Prikkelbaarheid subschaalscore van >18
  • Geestelijke leeftijd van minimaal 18 maanden
  • Als vrouw en seksueel actief, moet tijdens het proces instemmen met een aanvaardbare methode van anticonceptie
  • Medicatievrije of adequate wash-out-periode (2-4 weken voorafgaand aan opname) van psychoactieve geneesmiddelen (anticonvulsiva zijn toegestaan ​​voor het beheer van aanvallen als de dosering gedurende 4 weken stabiel is)
  • Ouder/voogd kan geïnformeerde toestemming lezen en geven.

Uitsluitingscriteria

  • Psychische stoornis die effectief wordt behandeld door psychoactieve medicatie (bijv. ADHD, MDD)
  • Voorafgaande diagnose of bewijs van een genetische of andere aandoening die beoordelingen kan verstoren (bijv. Fragiele X-syndroom, foetaal alcoholsyndroom, voorgeschiedenis van zeer laag geboortegewicht) beoordeeld aan de hand van persoonlijke en familiale voorgeschiedenis, dysmorfologie en klinisch oordeel.
  • Eerder gebruik van risperidon of aripiprazol gedurende meer dan 2 weken
  • Inbeslagneming gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die beoordelingen tijdens het onderzoek zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, hematologische of immunologische aandoeningen zoals bepaald door de klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Huidig ​​suïcidaal of moordrisico
  • Positieve urinezwangerschapstest bij baseline
  • Afhankelijk van andere stoffen, met uitzondering van nicotine of cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risperidon
Atypisch antipsychoticum
Geneesmiddel: Risperidon
Kinderen met een gewicht van 20-45 kg krijgen een startdosis van 0,5 mg per dag, die wordt verhoogd tot tweemaal daags op dag 4 (ochtend en bedtijd). De dosering zal geleidelijk worden verhoogd in stappen van 0,5 mg tot een maximale dosis van 2,5 mg per dag (1,0 mg 's ochtends en 1,5 mg voor het slapen gaan) in de vierde behandelingsweek. Voor kinderen die meer dan 45 kg wegen zal een licht versnelde dosering toegestaan ​​zijn voor een maximale dosering van 3,5 mg/dag (McCracken et al 2002).
Andere namen:
  • Risperdal
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Atypisch antipsychoticum
Geneesmiddel: Aripiprazol
De startdosis is 2,0 mg/dag. De dosering mag worden verhoogd tot 5,0 mg/dag op dag 4 en kan daarna worden verhoogd als dit klinisch geschikt wordt geacht tot de maximale dosering van 15 mg/dag. De dosering wordt alleen verhoogd in intervallen van 5,0 mg. Na 4 weken zijn voor geen van beide geneesmiddelen dosisaanpassingen toegestaan.
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de subschaal prikkelbaarheid van de grotere ABC (checklist voor afwijkend gedrag) die optreden vanaf de basislijn tot 10 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 10 weken

Geblindeerde klinische studie in meerdere centra om biomarkers te evalueren als voorspellers van werkzaamheid en veiligheid bij kinderen met een autistische stoornis voor risperidon, een atypisch antipsychoticum, en aripiprazol, een antipsychoticum met een uniek klinisch en receptorbindend profiel.

De belangrijkste uitkomstmaat was de score op de subschaal Prikkelbaarheid van de Afwijkende Gedragschecklist (ABC-I). Het ABC heeft 58 items die een bepaald aspect van gedrag beschrijven en de subschaal Prikkelbaarheid heeft 15 items, elk ingevuld door een ouder of verzorger onder toezicht van een onderzoeker. Scores op elk item variëren van 0 = geen probleem tot 3 = ernstig probleem (bereik van totaalscores 0 tot 45). Een daling van de scores duidt op gedragsverbetering.
basislijn tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD062550-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren