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Biomarker bei Autismus der Behandlung mit Aripiprazol und Risperidon (BAART) (BAART)

25. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Biomarker bei Autismus der Behandlung mit Aripiprazol und Risperidon

Das Projekt „Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment“ (BAART) wird evidenzbasierte Leitlinien für die Auswahl und Überwachung der medikamentösen Behandlung von Autismus bereitstellen. BAART umfasst 3 akademische Zentren in ganz South Carolina. Obwohl die FDA die Verwendung des Antipsychotikums Risperidon für Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung genehmigt hat, können eine moderate Ansprechrate in zulassungsrelevanten klinischen Studien und Bedenken hinsichtlich Verträglichkeit und Gewichtszunahme Kliniker dazu zwingen, alternative medikamentöse Behandlungen auszuwählen, für die evidenzbasierte Unterstützung spärlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt „Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment“ (BAART) wird evidenzbasierte Leitlinien für die Auswahl und Überwachung der medikamentösen Behandlung von Autismus bereitstellen. BAART umfasst 3 akademische Zentren in ganz South Carolina mit Fachkenntnissen in der Phänotypisierung von Patienten mit Störungen des autistischen Spektrums, der Bewertung der Patientenreaktion in klinischen Studien und Fachkenntnissen in der pharmakogenomischen Forschung. Obwohl die FDA die Verwendung der Antipsychotika Risperidon und Aripiprazol für Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen zugelassen hat, können eine moderate Ansprechrate in zulassungsrelevanten klinischen Studien und Bedenken hinsichtlich Verträglichkeit und Gewichtszunahme Kliniker dazu zwingen, alternative medikamentöse Behandlungen auszuwählen, für die evidenzbasierte Unterstützung vorliegt spärlich. BAART wird Prädiktoren für Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit bei 200 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit autistischer Störung (AD) während einer doppelblinden, randomisierten 10-wöchigen Behandlungsphase mit entweder Risperidon oder Aripiprazol bewerten. Responder, die die Studie abschließen, können die medikamentöse Behandlung drei Monate lang fortsetzen. Zu den berücksichtigten Faktoren gehören 1) psychiatrische Vorgeschichte; 2) Symptomreaktion; 3) psychosoziale Unterstützung; 4) Maße der Verträglichkeit; 5) Serumkonzentration von Prolaktin und vom Gehirn stammendem neurotrophem Faktor; und 5) eine Vielzahl von Einzelnukleotid-Polymorphismen, die mit Zielgenen für Arzneimitteldisposition und -transport, Reaktion und Verträglichkeit in Beziehung stehen. Das BAART-Projekt wird zu evidenzbasierten Richtlinien für die Auswahl und Überwachung der medikamentösen Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit AD führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren und einem Gewicht von mindestens 15 kg
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für AD, die durch Diagrammprüfung, klinische Beurteilung und die Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R)-Kriterien festgelegt wurden
  • Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) Score von >4 (mäßig krank)
  • ABC Reizbarkeit Subskalenwert von >18
  • Geistiges Alter von mindestens 18 Monaten
  • Wenn sie weiblich und sexuell aktiv ist, muss sie während der Studie einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Medikamentfreie oder angemessene Auswaschphase (2-4 Wochen vor der Einschreibung) von Psychopharmaka (Antikonvulsiva zur Anfallsbehandlung zugelassen, wenn die Dosierung über 4 Wochen stabil ist)
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann lesen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Störung, die effektiv durch psychoaktive Medikamente behandelt wird (z. ADHS, MDD)
  • Frühere Diagnose oder Hinweise auf genetische oder andere Störungen, die die Beurteilung beeinträchtigen können (z. Fragiles-X-Syndrom, fetales Alkoholsyndrom, sehr niedriges Geburtsgewicht in der Anamnese), beurteilt nach persönlicher und familiärer Vorgeschichte, Dysmorphologie und klinischer Beurteilung.
  • Vorherige Anwendung von Risperidon oder Aripiprazol für mehr als 2 Wochen
  • Krampfanfälle in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilungen während der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, hämatologische oder immunologische Erkrankungen, wie vom bestimmt klinische Beurteilung des Prüfarztes
  • Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn
  • Abhängig von anderen Substanzen, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risperidon
Atypisches Antipsychotikum
Arzneimittel: Risperidon
Kinder mit einem Gewicht von 20-45 kg erhalten eine Anfangsdosis von 0,5 mg täglich, die am Tag 4 (morgens und vor dem Schlafengehen) auf zweimal täglich erhöht wird. Die Dosierung wird bis zur vierten Behandlungswoche schrittweise in 0,5-mg-Schritten bis zu einer Höchstdosis von 2,5 mg pro Tag (1,0 mg morgens und 1,5 mg vor dem Schlafengehen) erhöht. Für Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, wird eine leicht beschleunigte Dosierung für eine Höchstdosis von 3,5 mg/Tag zugelassen (McCracken et al. 2002).
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Atypisches Antipsychotikum
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Anfangsdosis beträgt 2,0 mg/Tag. Die Dosierung darf an Tag 4 auf 5,0 mg/Tag erhöht werden und kann danach nach klinisch angemessenem Ermessen bis zur Höchstdosis von 15 mg/Tag erhöht werden. Die Dosierung wird nur in 5,0-mg-Schritten erhöht. Nach 4 Wochen sind für beide Medikamente keine Dosisanpassungen mehr zulässig.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Reizbarkeits-Subskala des größeren ABC (Checkliste für abweichendes Verhalten), die von der Baseline bis zur 10. Woche auftreten
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Wochen

Multizentrische, verblindete klinische Studie zur Bewertung von Biomarkern als Prädiktoren für die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon, einem atypischen Antipsychotikum, und Aripiprazol, einem Antipsychotikum mit einem einzigartigen klinischen und Rezeptorbindungsprofil, bei Kindern mit autistischer Störung.

Das wichtigste Ergebnismaß war die Punktzahl auf der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC-I). Das ABC hat 58 Items, die einige Aspekte des Verhaltens beschreiben, und die Unterskala Reizbarkeit hat 15 Items, die jeweils von einem Elternteil oder einer Betreuungsperson unter der Aufsicht eines Ermittlers ausgefüllt werden. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 = kein Problem bis 3 = schwerwiegendes Problem (Bereich der Gesamtpunktzahl 0 bis 45). Ein Rückgang der Punktzahlen zeigt eine Verhaltensverbesserung an.
Grundlinie bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD062550-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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