Biomarcatori nell'autismo del trattamento con aripiprazolo e risperidone (BAART) (BAART)
25 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Biomarcatori nell'autismo del trattamento con aripiprazolo e risperidone
Il progetto BAART (Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment) fornirà una guida basata sull'evidenza nella selezione e nel monitoraggio del trattamento farmacologico dell'autismo.
BAART coinvolge 3 centri accademici in tutta la Carolina del Sud.
Sebbene la FDA abbia approvato l'uso del farmaco antipsicotico risperidone per l'irritabilità associata al disturbo autistico, un tasso di risposta moderato negli studi clinici cardine e le preoccupazioni sulla tollerabilità e l'aumento di peso possono costringere i medici a selezionare trattamenti farmacologici alternativi per i quali il supporto basato sull'evidenza è scarso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto BAART (Biomarkers in autism of aripiprazole and risperidone treatment) fornirà una guida basata sull'evidenza nella selezione e nel monitoraggio del trattamento farmacologico dell'autismo.
BAART coinvolge 3 centri accademici in tutta la Carolina del Sud con esperienza nella fenotipizzazione di pazienti con disturbi dello spettro autistico, valutazione della risposta del paziente negli studi clinici ed esperienza nella ricerca farmacogenomica.
Sebbene la FDA abbia approvato l'uso dei farmaci antipsicotici risperidone e aripiprazolo per l'irritabilità associata al disturbo autistico, un tasso di risposta moderato negli studi clinici cardine e le preoccupazioni sulla tollerabilità e l'aumento di peso possono costringere i medici a selezionare trattamenti farmacologici alternativi per i quali il supporto basato sull'evidenza è scarso.
BAART valuterà i predittori di efficacia, tollerabilità e sicurezza in 200 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo autistico (AD) durante un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco di 10 settimane con risperidone o aripiprazolo.
I soccorritori che completano lo studio possono continuare con il trattamento farmacologico per tre mesi.
I fattori considerati includeranno 1) anamnesi psichiatrica; 2) risposta ai sintomi; 3) supporto psicosociale; 4) misure di tollerabilità; 5) prolattina sierica e concentrazione di fattore neurotrofico derivato dal cervello; e 5) una varietà di polimorfismi a singolo nucleotide correlati a geni bersaglio per la disposizione e il trasporto, la risposta e la tollerabilità del farmaco.
Il progetto BAART produrrà linee guida basate sull'evidenza per la selezione e il monitoraggio del trattamento farmacologico di bambini e adolescenti con AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 6 e 17 anni e peso di almeno 15 kg
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'AD, stabiliti dalla revisione della cartella clinica, dal giudizio clinico e dai criteri Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
- Punteggio Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) >4 (moderatamente malato)
- Punteggio della sottoscala di irritabilità ABC >18
- Età mentale di almeno 18 mesi
- Se femmina e sessualmente attiva, deve accettare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il processo
- Periodo di sospensione libero da farmaci o adeguato (2-4 settimane prima dell'arruolamento) di farmaci psicoattivi (anticonvulsivanti consentiti per la gestione delle crisi se il dosaggio è stabile per 4 settimane)
- Genitore/tutore in grado di leggere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Disturbo psichiatrico gestito efficacemente da farmaci psicoattivi (ad es. ADHD, disturbo depressivo maggiore)
- Pregressa diagnosi o evidenza di disturbi genetici o di altro tipo che possono interferire con le valutazioni (ad es. Sindrome dell'X fragile, sindrome alcolica fetale, anamnesi di peso alla nascita molto basso) valutata in base all'anamnesi personale e familiare, alla dismorfologia e al giudizio clinico.
- Precedente uso di risperidone o aripiprazolo per più di 2 settimane
- Sequestro negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio indebito di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni durante lo studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, ematologiche o immunologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore
- Attuale rischio di suicidio o omicidio
- Test di gravidanza sulle urine positivo al basale
- Dipendente da altre sostanze, ad eccezione della nicotina o della caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Risperidone
Antipsicotico atipico
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I bambini di peso compreso tra 20 e 45 kg riceveranno una dose iniziale di 0,5 mg al giorno che verrà aumentata a due volte al giorno il giorno 4 (mattina e prima di coricarsi).
Il dosaggio verrà gradualmente aumentato con incrementi di 0,5 mg fino a una dose massima di 2,5 mg al giorno (1,0 mg al mattino e 1,5 mg prima di coricarsi) entro la quarta settimana di trattamento.
Un dosaggio leggermente accelerato sarà consentito per i bambini che pesano più di 45 kg per un dosaggio massimo di 3,5 mg/die (McCracken et al 2002).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aripiprazolo
Antipsicotico atipico
|
Il dosaggio iniziale sarà di 2,0 mg/die.
Il dosaggio potrà aumentare fino a 5,0 mg/giorno il giorno 4 e potrà essere aumentato successivamente come giudicato clinicamente appropriato fino al dosaggio massimo di 15 mg/giorno.
Il dosaggio verrà aumentato solo a intervalli di 5,0 mg.
Non saranno consentiti aggiustamenti del dosaggio per nessuno dei due farmaci dopo 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sottoscala di irritabilità dell'ABC più grande (lista di controllo del comportamento aberrante) che si verificano dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: basale a 10 settimane
|
Studio clinico multicentrico in cieco per valutare i biomarcatori come predittori di efficacia e sicurezza nei bambini con disturbo autistico a risperidone, un farmaco antipsicotico atipico e aripiprazolo, un antipsicotico con un profilo clinico e di legame al recettore unico. La principale misura di esito era il punteggio sulla sottoscala Irritabilità della Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-I). L'ABC ha 58 item che descrivono alcuni aspetti del comportamento e la sottoscala Irritabilità ha 15 item, ciascuno completato da un genitore o da un caregiver sotto la supervisione di un investigatore. I punteggi su ogni item vanno da 0 = nessun problema e 3 = grave problema (range di punteggi totali da 0 a 45). Un calo dei punteggi indica un miglioramento comportamentale. |
basale a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD062550-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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