아리피프라졸 및 리스페리돈 치료(BAART) 자폐증의 바이오마커 (BAART)
2018년 9월 25일 업데이트: Medical University of South Carolina
아리피프라졸과 리스페리돈 치료의 자폐증에서 바이오마커
아리피프라졸 및 리스페리돈 치료(BAART) 프로젝트의 자폐증 바이오마커는 자폐증의 약물 치료 선택 및 모니터링에 대한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.
BAART는 사우스 캐롤라이나 전역의 3개 학술 센터를 포함합니다.
FDA가 자폐 장애와 관련된 과민성에 대한 항정신병 약물 리스페리돈의 사용을 승인했지만, 중추 임상 시험에서 중간 정도의 반응률과 내약성 및 체중 증가에 대한 우려로 인해 임상의는 증거 기반 지원이 부족한 대체 약물 치료법을 선택해야 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아리피프라졸 및 리스페리돈 치료(BAART) 프로젝트의 자폐증 바이오마커는 자폐증의 약물 치료 선택 및 모니터링에 대한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.
BAART는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 환자의 표현형 분석, 임상 시험에서 환자 반응 평가, 약물유전체학 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 사우스 캐롤라이나 전역의 3개 학술 센터를 포함합니다.
FDA는 자폐 장애와 관련된 과민증에 대한 항정신병 약물인 리스페리돈 및 아리피프라졸의 사용을 승인했지만, 중요한 임상 시험에서의 중간 정도의 반응률과 내약성 및 체중 증가에 대한 우려로 인해 임상의는 증거 기반 지원이 필요한 대체 약물 치료법을 선택해야 할 수 있습니다. 부족한.
BAART는 리스페리돈 또는 아리피프라졸을 이중 맹검 무작위 10주 치료 기간 동안 자폐성 장애(AD)가 있는 6~17세 어린이 200명을 대상으로 효능, 내약성 및 안전성 예측 인자를 평가할 것입니다.
연구를 완료한 반응자는 3개월 동안 약물 치료를 계속할 수 있습니다.
고려되는 요인에는 1) 정신과 병력; 2) 증상 반응; 3) 심리사회적 지원; 4) 내약성 측정; 5) 혈청 프로락틴 및 뇌-유래 신경영양 인자 농도; 및 5) 약물 배치 및 수송, 반응 및 내약성에 대한 표적 유전자와 관련된 다양한 단일 뉴클레오티드 다형성.
BAART 프로젝트는 AD 아동 및 청소년의 약물 치료 선택 및 모니터링을 위한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 6~17세, 체중 15kg 이상
- 차트 검토, 임상적 판단 및 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 기준에 의해 확립된 AD에 대한 DSM-IV 기준 충족
- CGI-S(Clinical Global Impressions Severity) 점수 >4(중등도)
- >18의 ABC 과민성 하위 척도 점수
- 최소 18개월의 정신 연령
- 여성이고 성적으로 활동적인 경우 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법에 동의해야 합니다.
- 향정신성 약물(복용량이 4주 동안 안정적일 경우 발작 관리를 위해 허용되는 항경련제)의 약물이 없거나 적절한 휴약 기간(등록 전 2-4주)
- 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 있는 부모/보호자.
제외 기준
- 정신 활성 약물로 효과적으로 관리되는 정신 장애(예: ADHD, MDD)
- 평가를 방해할 수 있는 유전적 또는 기타 장애의 사전 진단 또는 증거(예: 취약 X 증후군, 태아 알코올 증후군, 초저체중 출생 병력) 개인 및 가족력, 기형 및 임상적 판단으로 평가합니다.
- 2주 이상 리스페리돈 또는 아리피프라졸의 사전 사용
- 지난 6개월 동안 발작
- 중대한 유해 사례의 과도한 위험에 노출시키거나 시험 기간 동안 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 증거(이에 국한되지 않음) 연구자의 임상적 판단
- 현재 자살 또는 살인 위험
- 베이스라인에서 양성 소변 임신 검사
- 니코틴이나 카페인을 제외한 다른 물질에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리스페리돈
비정형 항정신병약
|
체중이 20-45kg인 어린이에게는 1일 0.5mg의 초기 용량을 투여하고 4일차(아침 및 취침 시간)에는 1일 2회로 증량합니다.
투여량은 치료 4주째까지 0.5mg씩 증량하여 1일 최대 2.5mg(아침 1.0mg, 취침 1.5mg)까지 증량합니다.
체중이 45kg 이상인 어린이의 경우 최대 3.5mg/일의 약간 더 빠른 용량이 허용됩니다(McCracken et al 2002).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아리피프라졸
비정형 항정신병약
|
시작 용량은 2.0mg/일입니다.
투여량은 4일째에 5.0mg/일까지 증가할 수 있으며, 이후 임상적으로 적절하다고 판단되면 최대 투여량인 15mg/일까지 증량할 수 있습니다.
복용량은 5.0mg 간격으로만 증가합니다.
4주 후에는 두 약물에 대한 용량 조정이 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 10주까지 발생하는 더 큰 ABC(이상 행동 체크리스트)의 과민성 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 10주
|
비정형 항정신병 약물인 리스페리돈과 독특한 임상 및 수용체 결합 프로필을 가진 항정신병 약물인 아리피프라졸에 대한 자폐 장애 아동의 효능 및 안전성 예측 인자로서 바이오마커를 평가하기 위한 다기관 맹검 임상 시험. 주요 결과 측정은 비정상적인 행동 체크리스트(ABC-I)의 과민성 하위 척도에 대한 점수였습니다. ABC에는 행동의 일부 측면을 설명하는 58개 항목이 있고 과민성 하위 척도에는 15개 항목이 있으며 각 항목은 조사관의 감독하에 부모나 보호자가 작성합니다. 각 항목의 점수 범위는 0 = 문제 없음, 3 = 심각한 문제(총 점수 범위 0~45)입니다. 점수 하락은 행동 개선을 나타냅니다. |
기준선에서 10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD062550-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페리돈에 대한 임상 시험
-
Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한